Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van exogene en endogene geslachtshormonen op de aanleg van tenofovir en emtricitabine in het vrouwelijk geslachtsorgaan

15 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

De rol van exogene en endogene geslachtshormonen op tenofovir en emtricitabine

Cervicale biopsieën zullen worden afgenomen bij vrouwen van 18 jaar en ouder bij wie het virus onderdrukt is en die tenofovir gebruiken als onderdeel van hun antiretrovirale therapie. Bloedplasma, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en cervicovaginale uitstrijkjes zullen ook worden verzameld. Geneesmiddelconcentraties, hormoonconcentraties, inflammatoire cytokines en vaginaal microbioom zullen worden geëvalueerd om de rol van hormonen, ontsteking en het microbioom bij het moduleren van de werkzaamheid van geneesmiddelen in het vrouwelijke geslachtsorgaan te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Momenteel zwanger of eerdere zwangerschap binnen 3 maanden na inschrijving
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Symptomatische vaginale infectie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  4. Onverklaarbare, niet-gediagnosticeerde abnormale bloeding per vagina, bloeding per vagina tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap of gynaecologische chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Gebruik van orale en/of vaginale preparaten van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, of transgender vrouw met een baarmoederhals, 18 jaar of ouder
  2. hiv-positief
  3. Stabiel op een antiretroviraal regime dat tenofovir of emtricitabine bevat gedurende ten minste 2 weken op het moment van inschrijving.
  4. Viraal onderdrukt (hiv-RNA-kopieën <50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden op het moment van inschrijving.
  5. Bereid om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap en het gebruik van vaginale apparaten zoals douches en seksspeeltjes binnen 72 uur na het biopsiebezoek.
  6. Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de invloed van exogene en endogene geslachtshormonen op tenofovir- en emtricitabineconcentraties in cervicaal weefsel
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de invloed van endogene en exogene geslachtshormonen op de expressie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters in cervicaal weefsel te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vaststellen van de invloed van endogene en exogene geslachtshormonen op de endogene nucleotidepool in cervicale weefsels
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Onderscheid maken tussen lokale en systemische effecten van hormonaal gebruik op antiretrovirale dispositie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Om de relatie tussen lokale ontsteking en de beschikbaarheid van geneesmiddelen in het vrouwelijke geslachtsorgaan te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Om de mogelijke rol van het vaginale microbioom in de lokale dispositie van geneesmiddelen te identificeren,
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

American College of Clinical Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARM-2016-24820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren