Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola egzogennych i endogennych hormonów płciowych na rozmieszczenie tenofowiru i emtrycytabiny w żeńskich drogach rodnych

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Rola egzogennych i endogennych hormonów płciowych na tenofowir i emtrycytabinę

Biopsje szyjki macicy będą pobierane od kobiet w wieku 18 lat i starszych, które mają supresję wirusową i przyjmują tenofowir w ramach schematu terapii przeciwretrowirusowej. Pobrane zostanie również osocze krwi, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i wymazy z szyjki macicy i pochwy. Stężenia leków, stężenia hormonów, cytokiny zapalne i mikrobiom pochwy zostaną ocenione, aby zrozumieć rolę hormonów, stanu zapalnego i mikrobiomu w modulowaniu skuteczności leków w żeńskich narządach płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Obecnie ciąża lub poprzednia ciąża w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  2. Obecnie karmi piersią
  3. Objawowe zakażenie pochwy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  4. Niewyjaśnione, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed włączeniem
  5. Stosowanie doustnych i/lub dopochwowych preparatów antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub transpłciowa kobieta z szyjką macicy, w wieku 18 lat lub starsza
  2. HIV-dodatni
  3. Stabilny w schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym tenofowir lub emtrycytabinę przez co najmniej 2 tygodnie w momencie włączenia.
  4. Supresja wirusa (kopie HIV-RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia.
  5. Chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego i używania urządzeń dopochwowych, takich jak irygatory i zabawki erotyczne, w ciągu 72 godzin od wizyty biopsyjnej.
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu egzogennych i endogennych hormonów płciowych na stężenie tenofowiru i emtrycytabiny w tkankach szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu endogennych i egzogennych hormonów płciowych na ekspresję enzymów i transporterów metabolizujących leki w tkance szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Określenie wpływu endogennych i egzogennych hormonów płciowych na pulę endogennych nukleotydów w tkankach szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Rozróżnienie między lokalnymi i ogólnoustrojowymi skutkami stosowania hormonów na dyspozycję przeciwretrowirusową.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Określenie związku między miejscowym stanem zapalnym a dyspozycją leków w żeńskich narządach płciowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Aby zidentyfikować potencjalną rolę mikrobiomu pochwy w lokalnym rozmieszczeniu leków,
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

American College of Clinical Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHARM-2016-24820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj