Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role exogenních a endogenních pohlavních hormonů na dispozici tenofoviru a emtricitabinu v ženském genitálním traktu

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Role exogenních a endogenních pohlavních hormonů na tenofovir a emtricitabin

Cervikální biopsie budou odebírány ženám ve věku 18 let a více, které jsou virově suprimované a užívají tenofovir jako součást svého antiretrovirového terapeutického režimu. Bude také odebrána krevní plazma, mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a cervikovaginální výtěry. Budou hodnoceny koncentrace léčiv, koncentrace hormonů, zánětlivé cytokiny a vaginální mikrobiom, aby bylo možné porozumět úloze hormonů, zánětu a mikrobiomu při modulaci účinnosti léčiv v ženském genitálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Momentálně těhotná nebo předchozí těhotenství do 3 měsíců od zápisu
  2. Aktuálně kojím
  3. Symptomatická vaginální infekce do 2 týdnů před zařazením
  4. Nevysvětlitelné, nediagnostikované abnormální krvácení do pochvy, krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo po gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
  5. Užívání perorálních a/nebo vaginálních přípravků antibiotik nebo antimykotik během 30 dnů před návštěvou k zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo transgender žena s děložním čípkem, věk 18 let nebo starší
  2. HIV pozitivní
  3. Stabilní na antiretrovirovém režimu obsahujícím tenofovir nebo emtricitabin po dobu nejméně 2 týdnů v době zařazení.
  4. Virově suprimované (HIV-RNA kopie <50 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců v době zařazení.
  5. Ochota zdržet se vaginálního styku a používání vaginálních pomůcek, jako jsou sprchy a sexuální hračky, do 72 hodin od návštěvy biopsie.
  6. Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv exogenních a endogenních pohlavních hormonů na koncentrace tenofoviru a emtricitabinu v cervikálních tkáních
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv endogenních a exogenních pohlavních hormonů na expresi enzymů metabolizujících léky a transportérů v cervikální tkáni
Časové okno: Den 1
Den 1
Stanovit vliv endogenních a exogenních pohlavních hormonů na endogenní zásobu nukleotidů v cervikálních tkáních
Časové okno: Den 1
Den 1
Rozlišit mezi lokálními a systémovými účinky užívání hormonů na antiretrovirovou dispozici.
Časové okno: Den 1
Den 1
Zjistit vztah mezi lokálním zánětem a lékovou dispozicí v ženském genitálním traktu
Časové okno: Den 1
Den 1
Identifikovat potenciální roli vaginálního mikrobiomu v lokální dispozici léku
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

American College of Clinical Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHARM-2016-24820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit