Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisten ja endogeenisten sukupuolihormonien rooli tenofoviirin ja emtrisitabiinin jakautumisessa naisen sukupuolielimiin

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Eksogeenisten ja endogeenisten sukupuolihormonien rooli tenofoviiriin ja emtrisitabiiniin

Kohdunkaulan biopsiat otetaan 18-vuotiailta naisilta, jotka ovat saaneet virussuppressiota ja jotka käyttävät tenofoviiria osana antiretroviraalista hoitoa. Myös veriplasma, perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) ja kohdunkaulan ja emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään. Lääkepitoisuuksia, hormonipitoisuuksia, tulehduksellisia sytokiineja ja emättimen mikrobiomia arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää hormonien, tulehduksen ja mikrobiomin rooli lääkkeiden tehokkuuden moduloinnissa naisen sukupuolielimissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Tällä hetkellä raskaana tai aiempi raskaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Oireinen emätintulehdus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Selittämätön, diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimessä, verenvuoto emättimessä yhdynnän aikana tai sen jälkeen tai gynekologinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Antibioottisten tai sienilääkkeiden oraalisten ja/tai vaginaalisten valmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai transsukupuolinen nainen, jolla on kohdunkaula, 18 vuotta tai vanhempi
  2. HIV-positiivinen
  3. Stabiili tenofoviiria tai emtrisitabiinia sisältävällä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikon ajan ilmoittautumishetkellä.
  4. Virussuppressoitu (HIV-RNA-kopioita < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana.
  5. Halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä ja emättimen laitteiden, kuten suihkujen ja seksilelujen, käytöstä 72 tunnin sisällä biopsiakäynnistä.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi eksogeenisten ja endogeenisten sukupuolihormonien vaikutus tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuuksiin kohdunkaulan kudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida endogeenisten ja eksogeenisten sukupuolihormonien vaikutusta lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien ilmentymiseen kohdunkaulan kudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Selvittää endogeenisten ja eksogeenisten sukupuolihormonien vaikutus endogeeniseen nukleotidipooliin kohdunkaulan kudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Tehdä ero hormonaalisen käytön paikallisten ja systeemisten vaikutusten välillä antiretroviraaliseen vaikutukseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Paikallisen tulehduksen ja lääkkeen leviämisen välisen suhteen määrittäminen naisen sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Tunnistaa emättimen mikrobiomin mahdollinen rooli paikallisessa lääkkeiden jakautumisessa,
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

American College of Clinical Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHARM-2016-24820

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa