Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af eksogene og endogene kønshormoner på tenofovir og emtricitabin disposition i kvindelige kønsorganer

15. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Rolle af eksogene og endogene kønshormoner på Tenofovir og Emtricitabin

Livmoderhalsbiopsier vil blive indsamlet fra kvinder på 18 år og derover, som er viralt undertrykte og tager tenofovir som en del af deres antiretrovirale behandlingsregime. Blodplasma, mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og cervicovaginale podninger vil også blive indsamlet. Lægemiddelkoncentrationer, hormonkoncentrationer, inflammatoriske cytokiner og vaginalt mikrobiom vil blive evalueret for at forstå rollen af ​​hormoner, inflammation og mikrobiomet i at modulere lægemiddeleffektivitet i den kvindelige kønskanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. I øjeblikket gravid eller tidligere graviditet inden for 3 måneder efter tilmelding
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Symptomatisk vaginal infektion inden for 2 uger før tilmelding
  4. Uforklaret, udiagnosticeret unormal blødning pr. vagina, blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding
  5. Brug af orale og/eller vaginale præparater af antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller transkønnet kvinde med livmoderhals på 18 år eller ældre
  2. HIV-positive
  3. Stabil på antiretroviralt regime indeholdende tenofovir eller emtricitabin i mindst 2 uger på tidspunktet for indskrivning.
  4. Viralt undertrykt (HIV-RNA-kopier <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder på tidspunktet for tilmelding.
  5. Villig til at afstå fra vaginalt samleje og brug af vaginale anordninger såsom douches og sexlegetøj inden for 72 timer efter biopsibesøget.
  6. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder indflydelsen af ​​eksogene og endogene kønshormoner på koncentrationer af tenofovir og emtricitabin i livmoderhalsvæv
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​endogene og eksogene kønshormoner på ekspressionen af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører i livmoderhalsvæv
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
At bestemme indflydelsen af ​​endogene og eksogene kønshormoner på den endogene nukleotidpool i livmoderhalsvæv
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
At skelne mellem lokale og systemiske virkninger af hormonel brug på antiretroviral disposition.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For at bestemme forholdet mellem lokal inflammation og lægemiddeldisposition i den kvindelige kønskanal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For at identificere den potentielle rolle af det vaginale mikrobiom i lokal lægemiddeldisposition,
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

American College of Clinical Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHARM-2016-24820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner