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Ruolo degli ormoni sessuali esogeni ed endogeni sulla disposizione di tenofovir ed emtricitabina nel tratto genitale femminile

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Ruolo degli ormoni sessuali esogeni ed endogeni su tenofovir ed emtricitabina

Le biopsie cervicali saranno raccolte da donne di età pari o superiore a 18 anni con soppressione virale e che assumono tenofovir come parte del loro regime di terapia antiretrovirale. Saranno raccolti anche plasma sanguigno, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e tamponi cervicovaginali. Saranno valutate le concentrazioni di farmaci, le concentrazioni ormonali, le citochine infiammatorie e il microbioma vaginale per comprendere il ruolo degli ormoni, dell'infiammazione e del microbioma nella modulazione dell'efficacia dei farmaci nel tratto genitale femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Gravidanza in corso o precedente entro 3 mesi dall'arruolamento
  2. Attualmente allatta al seno
  3. Infezione vaginale sintomatica entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  4. Sanguinamento anomalo per vagina inspiegabile, non diagnosticato, sanguinamento per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  5. Uso di preparazioni orali e/o vaginali di farmaci antibiotici o antimicotici entro 30 giorni prima della visita di iscrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o transgender con cervice, di età pari o superiore a 18 anni
  2. sieropositivo
  3. Stabile al regime antiretrovirale contenente tenofovir o emtricitabina per almeno 2 settimane al momento dell'arruolamento.
  4. Viralmente soppresso (copie di HIV-RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento.
  5. Disponibilità ad astenersi dal rapporto vaginale e dall'uso di dispositivi vaginali come lavande vaginali e giocattoli sessuali entro 72 ore dalla visita bioptica.
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'influenza degli ormoni sessuali esogeni ed endogeni sulle concentrazioni di tenofovir ed emtricitabina nei tessuti cervicali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'influenza degli ormoni sessuali endogeni ed esogeni sull'espressione degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci nel tessuto cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Per determinare l'influenza degli ormoni sessuali endogeni ed esogeni sul pool nucleotidico endogeno nei tessuti cervicali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Discriminare tra effetti locali e sistemici dell'uso ormonale sulla disponibilità antiretrovirale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Determinare la relazione tra infiammazione locale e disposizione del farmaco nel tratto genitale femminile
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Per identificare il ruolo potenziale del microbioma vaginale nella disposizione locale del farmaco,
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

American College of Clinical Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHARM-2016-24820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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