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Rôle des hormones sexuelles exogènes et endogènes sur la disposition du ténofovir et de l'emtricitabine dans le tractus génital féminin

15 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Rôle des hormones sexuelles exogènes et endogènes sur le ténofovir et l'emtricitabine

Des biopsies cervicales seront prélevées chez des femmes âgées de 18 ans et plus dont la charge virale est supprimée et qui prennent du ténofovir dans le cadre de leur traitement antirétroviral. Le plasma sanguin, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les écouvillons cervico-vaginaux seront également prélevés. Les concentrations de médicaments, les concentrations d'hormones, les cytokines inflammatoires et le microbiome vaginal seront évalués pour comprendre le rôle des hormones, de l'inflammation et du microbiome dans la modulation de l'efficacité des médicaments dans le tractus génital féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Actuellement enceinte ou grossesse précédente dans les 3 mois suivant l'inscription
  2. Allaitement actuellement
  3. Infection vaginale symptomatique dans les 2 semaines précédant l'inscription
  4. Saignements anormaux inexpliqués et non diagnostiqués par vagin, saignements par vagin pendant ou après un rapport sexuel vaginal, ou chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
  5. Utilisation de préparations orales et / ou vaginales d'antibiotiques ou d'antifongiques dans les 30 jours précédant la visite d'inscription

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou femme transgenre avec un col de l'utérus, âgée de 18 ans ou plus
  2. Séropositif
  3. Stable sous traitement antirétroviral contenant du ténofovir ou de l'emtricitabine pendant au moins 2 semaines au moment de l'inscription.
  4. Virus supprimé (copies d'ARN du VIH <50 copies/mL) pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription.
  5. Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux et d'utiliser des appareils vaginaux tels que des douches et des jouets sexuels dans les 72 heures suivant la visite de biopsie.
  6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'influence des hormones sexuelles exogènes et endogènes sur les concentrations de ténofovir et d'emtricitabine dans les tissus cervicaux
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'influence des hormones sexuelles endogènes et exogènes sur l'expression des enzymes métabolisant les médicaments et des transporteurs dans le tissu cervical
Délai: Jour 1
Jour 1
Déterminer l'influence des hormones sexuelles endogènes et exogènes sur le pool de nucléotides endogènes dans les tissus cervicaux
Délai: Jour 1
Jour 1
Faire la distinction entre les effets locaux et systémiques de l'utilisation d'hormones sur la disponibilité des antirétroviraux.
Délai: Jour 1
Jour 1
Déterminer la relation entre l'inflammation locale et la disposition des médicaments dans le tractus génital féminin
Délai: Jour 1
Jour 1
Pour identifier le rôle potentiel du microbiome vaginal dans l'élimination locale des médicaments,
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

American College of Clinical Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHARM-2016-24820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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