女性生殖器におけるテノホビルおよびエムトリシタビンの性質に対する外因性および内因性の性ホルモンの役割
2024年4月15日 更新者:University of Minnesota
テノホビルおよびエムトリシタビンに対する外因性および内因性性ホルモンの役割
子宮頸部生検は、抗レトロウイルス療法レジメンの一環としてウイルスが抑制され、テノホビルを服用している18歳以上の女性から収集されます。
血漿、末梢血単核細胞 (PBMC)、および頸膣スワブも収集されます。
薬物濃度、ホルモン濃度、炎症性サイトカイン、および膣マイクロバイオームを評価して、ホルモン、炎症、および女性生殖管における薬効の調節におけるマイクロバイオームの役割を理解します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- -現在妊娠中または登録後3か月以内の以前の妊娠
- 現在授乳中
- -登録前2週間以内の症候性膣感染症
- -原因不明の診断されていない膣あたりの異常出血、膣性交中または膣性交後の膣あたりの出血、または登録前90日以内の婦人科手術
- -登録訪問前の30日以内の抗生物質または抗真菌薬の経口および/または膣製剤の使用
説明
包含基準:
- 18歳以上の子宮頸部のある女性またはトランスジェンダーの女性
- HIV陽性
- -テノホビルまたはエムトリシタビンを含む抗レトロウイルスレジメンで安定している 登録時に少なくとも2週間。
- -登録時に少なくとも6か月間ウイルス抑制(HIV-RNAコピー<50コピー/ mL)。
- -生検の訪問から72時間以内に、膣性交や膣洗浄器や大人のおもちゃなどの膣器具の使用を控えることをいとわない。
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸部組織のテノホビルおよびエムトリシタビン濃度に対する外因性および内因性の性ホルモンの影響を評価する
時間枠:1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸部組織における薬物代謝酵素およびトランスポーターの発現に対する内因性および外因性の性ホルモンの影響を評価する
時間枠:1日目
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1日目
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子宮頸部組織の内因性ヌクレオチドプールに対する内因性および外因性の性ホルモンの影響を決定する
時間枠:1日目
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1日目
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抗レトロウイルス素因に対するホルモン使用の局所効果と全身効果を区別すること。
時間枠:1日目
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1日目
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女性生殖器における局所炎症と薬物動態との関係を明らかにする
時間枠:1日目
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1日目
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局所薬物動態における膣マイクロバイオームの潜在的な役割を特定するために、
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHARM-2016-24820
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
テノホビルの臨床試験
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ