外源性和内源性激素对女性生殖道替诺福韦和恩曲他滨配置的作用
2024年4月15日 更新者：University of Minnesota
外源性和内源性激素对替诺福韦和恩曲他滨的作用
宫颈活检将从 18 岁及以上的女性身上收集，这些女性的病毒受到抑制，并且服用替诺福韦作为其抗逆转录病毒治疗方案的一部分。
还将收集血浆、外周血单核细胞 (PBMC) 和宫颈阴道拭子。
将评估药物浓度、激素浓度、炎性细胞因子和阴道微生物组，以了解激素、炎症和微生物组在调节女性生殖道药物疗效方面的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 目前怀孕或入学前 3 个月内怀孕
- 目前母乳喂养
- 入组前 2 周内有症状的阴道感染
- 入组前 90 天内不明原因、未确诊的阴道异常出血、阴道性交期间或之后的阴道出血或妇科手术
- 在入组访问前 30 天内使用口服和/或阴道制剂的抗生素或抗真菌药物
描述
纳入标准：
- 女性或有子宫颈的变性女性，年龄在 18 岁或以上
- HIV阳性
- 在入组时接受含有替诺福韦或恩曲他滨的抗逆转录病毒疗法至少 2 周稳定。
- 入组时病毒抑制（HIV-RNA 拷贝 <50 拷贝/mL）至少 6 个月。
- 愿意在活检访问后 72 小时内避免阴道性交和使用阴道装置，如冲洗器和性玩具。
- 愿意并能够签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估外源性和内源性性激素对宫颈组织中替诺福韦和恩曲他滨浓度的影响
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估内源性和外源性激素对宫颈组织中药物代谢酶和转运蛋白表达的影响
大体时间：第一天
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第一天
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确定内源性和外源性激素对宫颈组织内源性核苷酸库的影响
大体时间：第一天
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第一天
|
|
区分激素使用对抗逆转录病毒处置的局部和全身影响。
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
确定女性生殖道局部炎症与药物分布之间的关系
大体时间：第一天
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第一天
|
|
为了确定阴道微生物组在局部药物处置中的潜在作用，
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (实际的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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