Az SK-1405 vizsgálata urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
2019. március 7. frissítette: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az SK-1405-ről urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az SK-1405 hatékonyságának, biztonságosságának és dózisválaszának értékelése hemodialízisben részesülő urémiás viszketésben szenvedő alanyok kezelésében a 2 hetes kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti háromszori hemodialízis legalább 12 hétig
- A legrosszabb viszkető VAS egy nap 30 mm vagy több, legalább 5 nap az első megfigyelési periódusban
- Az átlagos legrosszabb viszkető VAS 50 mm vagy több mind az első, mind a második megfigyelési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Komplikációk, amelyek befolyásolhatják az urémiás viszketés értékelését
- A pruritus kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a megfigyelések megkezdése előtt 13 napon belül
- A megfigyelések megkezdése előtt 27 napon belül ultraibolya kezelést kapott
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos májbetegség, súlyos szívbetegség, szélütés vagy rosszindulatú daganat
- Depresszió, skizofrénia, demencia, epilepszia, görcsroham, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus
- Terhesség, vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SK-1405 nagy dózisú
Az SK-1405 nagy dózisát szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
Az SK-1405 nagy dózisát szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: SK-1405 alacsony dózisú
Az SK-1405 alacsony dózisát szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
Az SK-1405 alacsony dózisát szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
A placebót szájon át naponta egyszer kell beadni 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb viszketést okozó vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb viszketést okozó vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 1 hét, 3 hét
|
1 hét, 3 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyosságának értékelésében
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
1 hét, 2 hét, 3 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvásminőség-értékelésben
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
1 hét, 2 hét, 3 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5D viszketési skálán
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO1003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .