Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SK-1405 i hemodialyspatienter med uremisk klåda

7 mars 2019 uppdaterad av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av SK-1405 i hemodialyspatienter med uremisk klåda

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av SK-1405 för behandling av patienter med uremisk klåda som får hemodialys under 2 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får hemodialys tre gånger i veckan i minst 12 veckor
  • Värsta kliande VAS på en dag är 30 mm eller mer minst 5 dagar under den första observationsperioden
  • Genomsnittlig värsta klåda VAS är 50 mm eller mer i både den första och andra observationsperioden

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer som kan påverka bedömningen av uremisk klåda
  • Påbörjade eller ändrade klådabehandling inom 13 dagar innan observationer påbörjades
  • Fick ultraviolett behandling inom 27 dagar innan observationer påbörjades
  • Okontrollerbar hypertoni, allvarlig leversjukdom, allvarlig hjärtsjukdom, stroke eller maligna tumörer
  • Depression, schizofreni, demens, epilepsi, krampanfall, drogberoende eller alkoholism
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SK-1405 hög dos
SK-1405 hög dos ska administreras oralt en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: SK-1405 hög dos
SK-1405 hög dos ska administreras oralt en gång dagligen i 2 veckor
Aktiv komparator: SK-1405 låg dos
SK-1405 låg dos ska administreras oralt en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: SK-1405 låg dos
SK-1405 låg dos ska administreras oralt en gång dagligen i 2 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ska ges oralt en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo ska ges oralt en gång dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i värst kliande Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i värst kliande Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor
1 vecka, 3 veckor
Ändring från baslinjen i Itch Severity Assessment
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
Ändring från baslinjen i sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
Ändra från baslinjen i 5D Itch Scale
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremic pruritus hos hemodialyspatienter

Kliniska prövningar på SK-1405 hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera