Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de SK-1405 em pacientes de hemodiálise com prurido urêmico

7 de março de 2019 atualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de SK-1405 em pacientes de hemodiálise com prurido urêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e resposta à dose de SK-1405 para o tratamento de indivíduos com prurido urêmico em hemodiálise, durante 2 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 12 semanas
  • A EVA de pior coceira em um dia é de 30 mm ou mais pelo menos 5 dias durante o primeiro período de observação
  • A EVA média de pior coceira é de 50 mm ou mais no primeiro e no segundo período de observação

Critério de exclusão:

  • Complicações que podem afetar a avaliação do prurido urêmico
  • Iniciou ou alterou o tratamento do prurido nos 13 dias anteriores ao início das observações
  • Recebeu tratamento ultravioleta dentro de 27 dias antes de iniciar as observações
  • Hipertensão incontrolável, doença hepática grave, doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral ou tumor maligno
  • Depressão, esquizofrenia, demência, epilepsia, convulsão, dependência de drogas ou alcoolismo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SK-1405 dose alta
A dose alta de SK-1405 deve ser administrada por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: SK-1405 dose alta
A dose alta de SK-1405 deve ser administrada por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Comparador Ativo: SK-1405 dose baixa
A dose baixa de SK-1405 deve ser administrada por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: SK-1405 dose baixa
A dose baixa de SK-1405 deve ser administrada por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo deve ser administrado por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo deve ser administrado por via oral uma vez ao dia por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (EVA) de Pior Coceira
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (EVA) de Pior Coceira
Prazo: 1 semana, 3 semanas
1 semana, 3 semanas
Mudança da linha de base na avaliação da gravidade da coceira
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
1 semana, 2 semanas, 3 semanas
Mudança da linha de base na avaliação da qualidade do sono
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
1 semana, 2 semanas, 3 semanas
Mudança da linha de base na escala de coceira 5D
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SK-1405 dose alta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever