Un estudio de SK-1405 en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
7 de marzo de 2019 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de SK-1405 en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y respuesta a la dosis de SK-1405 para el tratamiento de sujetos con prurito urémico que reciben hemodiálisis, durante 2 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 12 semanas
- La EVA del peor picor en un día es de 30 mm o más al menos 5 días durante el primer período de observación
- La EVA media del peor picor es de 50 mm o más en el primer y segundo período de observación
Criterio de exclusión:
- Complicaciones que pueden afectar a la valoración del prurito urémico
- Comenzó o cambió el tratamiento del prurito dentro de los 13 días anteriores al inicio de las observaciones
- Recibió tratamiento ultravioleta dentro de los 27 días anteriores al inicio de las observaciones
- Hipertensión incontrolable, enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca grave, accidente cerebrovascular o tumor maligno
- Depresión, esquizofrenia, demencia, epilepsia, ataques convulsivos, drogadicción o alcoholismo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SK-1405 dosis alta
La dosis alta de SK-1405 debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas
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La dosis alta de SK-1405 debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas
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Comparador activo: SK-1405 dosis baja
La dosis baja de SK-1405 debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
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La dosis baja de SK-1405 debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
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El placebo debe administrarse por vía oral una vez al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de peor picazón
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de peor picazón
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas
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1 semana, 3 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la gravedad del picor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de picazón 5D
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO1003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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