Studie SK-1405 u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem
7. března 2019 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie SK-1405 u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku SK-1405 pro léčbu subjektů s uremickým svěděním, kteří jsou léčeni hemodialýzou, během 2 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování hemodialýzy třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů
- Nejhorší svědění VAS za den je 30 mm nebo více alespoň 5 dní během prvního období pozorování
- Střední nejhorší svědění VAS je 50 mm nebo více v prvním i druhém období pozorování
Kritéria vyloučení:
- Komplikace, které mohou ovlivnit hodnocení uremického svědění
- Zahájena nebo změněna léčba svědění během 13 dnů před zahájením pozorování
- Během 27 dnů před zahájením pozorování byla podána ultrafialová léčba
- Nekontrolovatelná hypertenze, závažné onemocnění jater, závažné srdeční onemocnění, mrtvice nebo zhoubný nádor
- Deprese, schizofrenie, demence, epilepsie, konvulzivní záchvaty, drogová závislost nebo alkoholismus
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SK-1405 vysoká dávka
Vysoká dávka SK-1405 se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Vysoká dávka SK-1405 se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: SK-1405 nízká dávka
Nízká dávka SK-1405 se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Nízká dávka SK-1405 se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Placebo se podává perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v nejhorším svědění vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v nejhorším svědění vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 týden, 3 týdny
|
1 týden, 3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti svědění
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality spánku
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Změna od základní linie v 5D stupnici svědění
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MO1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SK-1405 vysoká dávka
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoPruritusSpojené království
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoPruritusSpojené království