SK-1405在血液透析尿毒症瘙痒症患者中的研究
2019年3月7日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1405 治疗尿毒症瘙痒症血液透析患者的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 SK-1405 在 2 周的治疗期间对接受血液透析的尿毒症瘙痒症患者的疗效、安全性和剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周接受 3 次血液透析，持续至少 12 周
- 在第一个观察期至少有 5 天的一天中最严重的瘙痒 VAS 为 30 毫米或更多
- 第一和第二个观察期的平均最严重瘙痒 VAS 均在 50 mm 或以上
排除标准：
- 可能影响尿毒症瘙痒评估的并发症
- 开始观察前 13 天内开始或改变瘙痒治疗
- 开始观察前27天内接受过紫外线处理
- 无法控制的高血压、严重肝病、严重心脏病、中风或恶性肿瘤
- 抑郁症、精神分裂症、痴呆症、癫痫症、抽搐发作、毒瘾或酗酒
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SK-1405高剂量
SK-1405 高剂量每天口服一次，持续 2 周
|
SK-1405 高剂量每天口服一次，持续 2 周
|
|
有源比较器：SK-1405低剂量
SK-1405 低剂量每天口服一次，持续 2 周
|
SK-1405 低剂量每天口服一次，持续 2 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天口服一次，持续 2 周
|
安慰剂每天口服一次，持续 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：1周、3周
|
1周、3周
|
|
瘙痒严重程度评估相对于基线的变化
大体时间：1周、2周、3周
|
1周、2周、3周
|
|
睡眠质量评估相对于基线的变化
大体时间：1周、2周、3周
|
1周、2周、3周
|
|
5D 瘙痒量表相对于基线的变化
大体时间：2周
|
2周
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SK-1405高剂量的临床试验
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中