Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SK-1405 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом

7 марта 2019 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование SK-1405 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и реакции на дозу SK-1405 для лечения субъектов с уремическим зудом, получающих гемодиализ, в течение 2 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение гемодиализа три раза в неделю в течение не менее 12 недель
  • Сильнейший зуд по ВАШ за сутки 30 мм и более не менее 5 дней в течение первого периода наблюдения
  • Средний максимальный зуд по ВАШ составляет 50 мм и более как в первый, так и во второй периоды наблюдения.

Критерий исключения:

  • Осложнения, которые могут повлиять на оценку уремического зуда
  • Начало или изменение лечения зуда в течение 13 дней до начала наблюдения
  • Получил ультрафиолетовую обработку в течение 27 дней до начала наблюдений
  • Неконтролируемая гипертензия, серьезное заболевание печени, серьезное заболевание сердца, инсульт или злокачественная опухоль
  • Депрессия, шизофрения, деменция, эпилепсия, судорожный припадок, наркомания или алкоголизм
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SK-1405 высокая доза
Высокую дозу SK-1405 следует вводить перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: SK-1405 высокая доза
Высокую дозу SK-1405 следует вводить перорально один раз в день в течение 2 недель.
Активный компаратор: SK-1405 низкая доза
Низкая доза SK-1405 вводится перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: SK-1405 низкая доза
Низкая доза SK-1405 вводится перорально один раз в день в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует вводить перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо следует вводить перорально один раз в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) наихудшего зуда
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) наихудшего зуда
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели
1 неделя, 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке тяжести зуда
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели
1 неделя, 2 недели, 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества сна
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели
1 неделя, 2 недели, 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале зуда 5D
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO1003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SK-1405 высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться