Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SK-1405 u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie SK-1405 u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę SK-1405 w leczeniu pacjentów ze świądem mocznicowym poddawanych hemodializie, podczas 2 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawanie hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni
  • Najgorszy swędzenie w skali VAS w ciągu dnia wynosi 30 mm lub więcej przez co najmniej 5 dni w pierwszym okresie obserwacji
  • Średnia wartość VAS dla najgorszego swędzenia wynosi 50 mm lub więcej zarówno w pierwszym, jak iw drugim okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania mogące mieć wpływ na ocenę świądu mocznicowego
  • Rozpoczęto lub zmieniono leczenie świądu w ciągu 13 dni przed rozpoczęciem obserwacji
  • Otrzymał leczenie ultrafioletem w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem obserwacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie, poważna choroba wątroby, poważna choroba serca, udar lub nowotwór złośliwy
  • Depresja, schizofrenia, demencja, padaczka, drgawki, uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka SK-1405
Wysoka dawka SK-1405 ma być podawana doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Wysoka dawka SK-1405
Wysoka dawka SK-1405 ma być podawana doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Niska dawka SK-1405
Niską dawkę SK-1405 należy podawać doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Niska dawka SK-1405
Niską dawkę SK-1405 należy podawać doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo należy podawać doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo należy podawać doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najgorszej swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najgorszej swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie
1 tydzień, 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości snu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w 5D Skali świądu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka SK-1405

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj