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Une étude du SK-1405 chez des patients hémodialysés atteints de prurit urémique

7 mars 2019 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Une étude de phase II, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le SK-1405 chez des patients sous hémodialyse atteints de prurit urémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la dose-réponse du SK-1405 pour le traitement des sujets souffrant de prurit urémique sous hémodialyse, pendant 2 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 12 semaines
  • L'EVA des pires démangeaisons en une journée est de 30 mm ou plus au moins 5 jours au cours de la première période d'observation
  • L'EVA moyenne des pires démangeaisons est de 50 mm ou plus pendant la première et la deuxième période d'observation

Critère d'exclusion:

  • Complications pouvant affecter l'évaluation du prurit urémique
  • Début ou modification du traitement contre le prurit dans les 13 jours précédant le début des observations
  • Traitement ultraviolet reçu dans les 27 jours précédant le début des observations
  • Hypertension incontrôlable, maladie hépatique grave, maladie cardiaque grave, accident vasculaire cérébral ou tumeur maligne
  • Dépression, schizophrénie, démence, épilepsie, crises convulsives, toxicomanie ou alcoolisme
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SK-1405 haute dose
La dose élevée de SK-1405 doit être administrée par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: SK-1405 haute dose
La dose élevée de SK-1405 doit être administrée par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur actif: SK-1405 faible dose
SK-1405 à faible dose doit être administré par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: SK-1405 faible dose
SK-1405 à faible dose doit être administré par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo doit être administré par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo doit être administré par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique des pires démangeaisons (EVA)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique des pires démangeaisons (EVA)
Délai: 1 semaine, 3 semaines
1 semaine, 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la gravité des démangeaisons
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de démangeaison 5D
Délai: 2 semaines
2 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO1003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prurit urémique chez les patients hémodialysés

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Complété
    Questionnaire sur les besoins informationnels de la dysplasie épithéliale orale (ODIN-Q)
    Qualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditions
    Royaume-Uni

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