요독소양증이 있는 혈액투석 환자의 SK-1405 연구
2019년 3월 7일 업데이트: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 SK-1405의 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 요독성 소양증 환자의 치료에 대한 SK-1405의 치료 2주 동안의 효능, 안전성 및 용량 반응성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안 일주일에 세 번 혈액 투석을 받음
- 1일 중 가려움증이 가장 심한 VAS는 30 mm 이상이며 첫 번째 관찰 기간 동안 최소 5일
- 평균 최악의 가려움증 VAS는 1차 관찰 기간과 2차 관찰 기간 모두에서 50mm 이상입니다.
제외 기준:
- 요독 소양증의 평가에 영향을 줄 수 있는 합병증
- 관찰을 시작하기 전 13일 이내에 소양증 치료를 시작하거나 변경함
- 관찰 시작 전 27일 이내에 자외선 치료를 받은 자
- 조절 불가능한 고혈압, 심각한 간 질환, 심각한 심장 질환, 뇌졸중 또는 악성 종양
- 우울증, 정신분열증, 치매, 간질, 경련 발작, 약물 중독 또는 알코올 중독
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SK-1405 고용량
SK-1405 고용량은 2주간 1일 1회 경구 투여
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SK-1405 고용량은 2주간 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: SK-1405 저용량
SK-1405 저용량은 2주간 1일 1회 경구투여
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SK-1405 저용량은 2주간 1일 1회 경구투여
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위약 비교기: 위약
위약은 2주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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위약은 2주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려움이 가장 심한 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려움이 가장 심한 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 1주, 3주
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1주, 3주
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가려움증 심각도 평가 기준선에서 변경
기간: 1주, 2주, 3주
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1주, 2주, 3주
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수면의 질 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 2주, 3주
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1주, 2주, 3주
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5D Itch Scale의 기준선에서 변경
기간: 이주
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이주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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SK-1405 고용량에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한