En studie av SK-1405 i hemodialysepasienter med uremisk pruritus
7. mars 2019 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av SK-1405 i hemodialysepasienter med uremisk pruritus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og doseresponsen til SK-1405 for behandling av personer med uremisk kløe som får hemodialyse, i løpet av 2 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får hemodialyse tre ganger i uken i minst 12 uker
- Verste kløende VAS på en dag er 30 mm eller mer minst 5 dager i løpet av den første observasjonsperioden
- Gjennomsnittlig verste kløe VAS er 50 mm eller mer i både første og andre observasjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner som kan påvirke vurderingen av uremisk kløe
- Startet eller endret kløebehandling innen 13 dager før oppstart av observasjoner
- Fikk ultrafiolett behandling innen 27 dager før observasjoner startet
- Ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig leversykdom, alvorlig hjertesykdom, hjerneslag eller ondartet svulst
- Depresjon, schizofreni, demens, epilepsi, krampeanfall, narkotikaavhengighet eller alkoholisme
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SK-1405 høy dose
SK-1405 høy dose skal administreres oralt én gang daglig i 2 uker
|
SK-1405 høy dose skal administreres oralt én gang daglig i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: SK-1405 lav dose
SK-1405 lav dose skal gis oralt én gang daglig i 2 uker
|
SK-1405 lav dose skal gis oralt én gang daglig i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal gis oralt én gang daglig i 2 uker
|
Placebo skal gis oralt én gang daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Verst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Verst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke, 3 uker
|
1 uke, 3 uker
|
|
Endring fra baseline i Kløe Alvorlighetsvurdering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker
|
|
Endring fra baseline i 5D Itch Scale
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SK-1405 høy dose
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Fullført
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Fullført