Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SK-1405:stä hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SK-1405:stä hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SK-1405:n tehoa, turvallisuutta ja annosvastetta hemodialyysihoitoa saavien potilaiden ureemisesta kutinasta kärsivien potilaiden hoidossa 2 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysi kolme kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan
  • Pahin kutina VAS päivässä on 30 mm tai enemmän vähintään 5 päivää ensimmäisen havaintojakson aikana
  • Keskimääräinen pahin kutina VAS on 50 mm tai enemmän sekä ensimmäisellä että toisella havaintojaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa ureemisen kutinan arviointiin
  • Aloitettu tai muuttanut kutinahoitoa 13 päivän sisällä ennen havaintojen aloittamista
  • Sai ultraviolettikäsittelyn 27 päivän sisällä ennen havaintojen aloittamista
  • Hallitsematon verenpainetauti, vakava maksasairaus, vakava sydänsairaus, aivohalvaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • masennus, skitsofrenia, dementia, epilepsia, kouristuskohtaus, huumeriippuvuus tai alkoholismi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SK-1405 suuri annos
Suuri annos SK-1405:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: SK-1405 suuri annos
Suuri annos SK-1405:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: SK-1405 pieni annos
Pieni annos SK-1405:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: SK-1405 pieni annos
Pieni annos SK-1405:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa
1 viikko, 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuusarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta unen laadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
Muutos perusviivasta 5D Itch Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SK-1405 suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa