Eine Studie zu SK-1405 bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus
7. März 2019 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu SK-1405 bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosisreaktion von SK-1405 bei der Behandlung von Patienten mit urämischem Pruritus, die eine Hämodialyse erhalten, während einer zweiwöchigen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse dreimal wöchentlich für mindestens 12 Wochen erhalten
- Der schlimmste Juckreiz VAS an einem Tag ist 30 mm oder mehr an mindestens 5 Tagen während der ersten Beobachtungsperiode
- Die mittlere schlimmste Juckreiz-VAS beträgt 50 mm oder mehr sowohl in der ersten als auch in der zweiten Beobachtungsperiode
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen, die die Beurteilung von urämischem Pruritus beeinflussen können
- Beginn oder Änderung der Pruritus-Behandlung innerhalb von 13 Tagen vor Beginn der Beobachtungen
- UV-Behandlung innerhalb von 27 Tagen vor Beginn der Beobachtungen erhalten
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Lebererkrankung, schwere Herzerkrankung, Schlaganfall oder bösartiger Tumor
- Depression, Schizophrenie, Demenz, Epilepsie, Krampfanfälle, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SK-1405 hochdosiert
Die hohe Dosis von SK-1405 muss 2 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden
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Die hohe Dosis von SK-1405 muss 2 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden
|
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Aktiver Komparator: SK-1405 niedrig dosiert
SK-1405 niedrig dosiert ist einmal täglich für 2 Wochen oral zu verabreichen
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SK-1405 niedrig dosiert ist einmal täglich für 2 Wochen oral zu verabreichen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich für 2 Wochen oral verabreicht
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Placebo wird einmal täglich für 2 Wochen oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der am schlimmsten juckenden visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der am schlimmsten juckenden visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen
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1 Woche, 3 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Juckreizbewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in der 5D-Juckskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MO1003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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