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Uno studio di SK-1405 in pazienti in emodialisi con prurito uremico

7 marzo 2019 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su SK-1405 in pazienti in emodialisi con prurito uremico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta alla dose di SK-1405 per il trattamento di soggetti con prurito uremico sottoposti a emodialisi, durante 2 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di emodialisi tre volte a settimana per almeno 12 settimane
  • Il peggior prurito VAS in un giorno è di 30 mm o più almeno 5 giorni durante il primo periodo di osservazione
  • La VAS media del peggior prurito è di 50 mm o più sia nel primo che nel secondo periodo di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Complicanze che possono influenzare la valutazione del prurito uremico
  • - Iniziato o modificato il trattamento del prurito entro 13 giorni prima dell'inizio delle osservazioni
  • Ricevuto trattamento ultravioletto entro 27 giorni prima dell'inizio delle osservazioni
  • Ipertensione incontrollabile, grave malattia del fegato, grave malattia cardiaca, ictus o tumore maligno
  • Depressione, schizofrenia, demenza, epilessia, convulsioni, tossicodipendenza o alcolismo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SK-1405 dose elevata
La dose elevata di SK-1405 deve essere somministrata per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: SK-1405 dose elevata
La dose elevata di SK-1405 deve essere somministrata per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: SK-1405 a bassa dose
La dose bassa di SK-1405 deve essere somministrata per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: SK-1405 a bassa dose
La dose bassa di SK-1405 deve essere somministrata per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo deve essere somministrato per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Placebo
Il placebo deve essere somministrato per via orale una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) con prurito peggiore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) con prurito peggiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane
1 settimana, 3 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della gravità del prurito
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Cambia dalla linea di base in 5D Itch Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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