Een studie van SK-1405 bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus
7 maart 2019 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van SK-1405 bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van SK-1405 voor de behandeling van proefpersonen met uremische pruritus die hemodialyse ondergaan, gedurende 2 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drie keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 12 weken
- Ergste jeuk VAS op een dag is 30 mm of meer gedurende ten minste 5 dagen tijdens de eerste observatieperiode
- De gemiddelde ergste jeuk VAS is 50 mm of meer in zowel de eerste als de tweede observatieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties die de beoordeling van uremische pruritus kunnen beïnvloeden
- Gestart of gewijzigde pruritusbehandeling binnen 13 dagen voorafgaand aan het begin van de waarnemingen
- Ontvangen ultraviolette behandeling binnen 27 dagen voorafgaand aan het starten van observaties
- Oncontroleerbare hypertensie, ernstige leverziekte, ernstige hartziekte, beroerte of kwaadaardige tumor
- Depressie, schizofrenie, dementie, epilepsie, convulsieve aanvallen, drugsverslaving of alcoholisme
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SK-1405 hoge dosis
SK-1405 hoge dosis moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
SK-1405 hoge dosis moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: SK-1405 lage dosis
SK-1405 lage dosis moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
SK-1405 lage dosis moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
Placebo moet gedurende 2 weken eenmaal daags oraal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meest jeukende visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meest jeukende visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken
|
1 week, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Assessment
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken
|
1 week, 2 weken, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Slaapkwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken
|
1 week, 2 weken, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 5D Itch Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO1003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SK-1405 hoge dosis
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Voltooid
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Voltooid