- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219294
A mély neuromuszkuláris blokád javítja a műtéti körülményeket a teljes csípőprotézis során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
Mérje fel a műtéti körülmények közötti különbséget a közepes és mély NMB csoportok között. A bevont betegeket randomizálják, hogy közepes (n=58) vagy mély (n=58) NMB-t kapjanak. A műtéti körülmények közötti különbséget a következőképpen értékelik:
- A sebésztől az eljárás során további relaxációra (NMB) érkező kérések száma. A műtét során bármikor, ha a sebész úgy érzi, hogy az izomfeszültség akadályozza a kezelést, további izomlazítást kér. Ha a beteg mérsékelten ellazult, akkor további izomrelaxánsokkal mély relaxációvá válik. Ha már mélyen ellazultak, további relaxánsokat nem adunk be (a jelenlegi gyakorlatunk szerint). Minden kérést rögzítünk.
- A sebész értékelése minden műtét után egy belsőleg kialakított elégedettségi skála segítségével. A skálát az intraabdominális sebészetben végzett izomrelaxációról szóló korábbi tanulmányban1 használt skála módosításával fejlesztették ki, hogy meghatározzák a sebészünk által azonosított két kulcsfontosságú elemet: az izomvisszahúzás könnyűségét és a combcsont manipulációját.
- Értékelje a mély vagy mérsékelt NMB hatását a műtét idejére, a metszéstől az ízületi csökkenésig mérve.
JELENTŐSÉG Ha a mélyebb relaxációval járó javuló műtéti feltételeket azonosítjuk, akkor a mély NMB-t beépítjük a THR rutin altatási gyakorlatába.
A Vecuroniumot NMB gyógyszerként fogják használni minden vizsgálati betegnél; Ezt a szert jelenleg a THR esetek több mint 90%-ában használják a Maine Medical Centerben (MMC). A jelenlegi rutin szerint a Vecuroniumot a propofollal végzett általános érzéstelenítés megkezdése után kell beadni az intubáció megkönnyítése érdekében, és további Vecuronium adagokat kell beadni az egész eset során az alábbiak szerint, hogy az NMB a kívánt mélységben maradjon, amíg a combimplantátum le nem csökken. A Vecuronium intubáló adagja után az NMB mélységét 5 percenként ellenőrizzük, és az adagolást szükség szerint módosítjuk, hogy az NMB állandó mélysége megmaradjon a jelenlegi rutin gyakorlatunknak megfelelően.
1. csoport: Mérsékelt NMB: 0,1 mg/kg (IBW) Vecuronium intubáló dózisa és 0,0125-0,05 mg/kg-os újraadagolás, ha szükséges 1-2 négyszeres (TOF) összehúzódás eléréséhez és fenntartásához. Az ilyen módon történő újraadagolás jelenlegi klinikai gyakorlat.
2. csoport: Mély NMB: 0,2 mg/kg-os Vecuronium intubálási dózis (IBW) és 0,025-0,1 mg/kg-os újraadagolás a TOF nulla rángásának elérése és fenntartása érdekében, valamint 1-2 poszttetaniás szám (PTC) összehúzódások. A blokád ezen szintje új a gyakorlatban, amióta a gyógyszert az MMC-ben engedélyezték, de a Sugammadex megjelenése óta általánosan használják.
A sebész bármikor további relaxációt kérhet olyan nem megfelelő műtéti állapotok miatt, amelyekről úgy gondolják, hogy az izomfeszültséggel kapcsolatosak. Minden kérést rögzítünk. A mérsékelt NMB csoportba tartozó betegek további adag vekuróniumot kapnak a mély NMB (1-2 PTC) elérése érdekében. Az 1-2 PTC-vel rendelkező mély NMB csoportban NMB nélkül sóoldatot adnak.
NMB visszafordítás A Sugammadexet az NMB visszafordítására adják a protézis csökkentése után, rutin adagolás mellett 2 mg/kg a mérsékelt csoport és 4 mg/kg a mély csoport esetében, a Merck használati utasítása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1-3
- életkor 50-75
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
- BMI kevesebb, mint 30
- nem-emergens THR anterolaterális, minimálisan invazív, nem cementált teljes csípőízületi műtéttel
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Kétoldalú THR
- ASA 4+
- életkora 50 év alatti vagy 75 év feletti
- 30-nál nagyobb BMI
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- orális fogamzásgátlót szedő nők (a visszafordításra használt Sugammadex befolyásolja azok hatékonyságát
- az általános inhalációs érzéstelenítés ellenjavallatai (például rosszindulatú hipertermia)
- ellenjavallatok az NMB-re (ismert allergia az NMB-re)
- krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád (NMB)
A Vecuronium intubáló adagja 0,1 mg/kg (IBW), és szükség szerint 0,0125-0,05 mg/kg ismételt adagolása 1-2 négyes (TOF) összehúzódás eléréséhez és fenntartásához.
Az ilyen módon történő újraadagolás jelenlegi klinikai gyakorlat.
|
A Vecuroniumot 1-2 TOF-összehúzódás elérése és fenntartása érdekében kell beadni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mély NMB
Mély NMB: Vecuronium intubáló adagja 0,2 mg/kg (IBW) és újraadagolás 0,025-0,1 mg/kg-mal a TOF nulla rángásának elérése és fenntartása, valamint 1-2 összehúzódás utáni tetanikus szám (PTC).
Az ilyen szintű blokád új a gyakorlatban a gyógyszer Maine Medical Center (MMC) jóváhagyása óta, de a Sugammadex megjelenése óta általánosan használják.
|
Vecuroniumot kell beadni a 0 TOF/PTC 1-2 eléréséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti állapotok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra.
|
A sebész az általános műtéti körülményeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelte, amit figyelembe vettek a további izomlazítási kérelmekkel együtt.
A Likert-skála 1-ről (rendkívül rossz állapotok: az izmok visszahúzódásnak és homályos kilátásnak ellenálló, az implantátumot nehéz behelyezni a foglalatba, segítségre van szükség) 5-re (optimális feltételek: ellazultak az izmok, kiváló kilátás, könnyen behelyezhető implantátum) változott.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 24 óra minden betegnél és legfeljebb egy év a teljes vizsgálatban.
|
A metszéstől az ízületcsökkentésig eltelt idő
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 24 óra minden betegnél és legfeljebb egy év a teljes vizsgálatban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Bromidok
- Vecuronium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 988210-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .