Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély neuromuszkuláris blokád javítja a műtéti körülményeket a teljes csípőprotézis során?

2019. szeptember 9. frissítette: Craig Curry
Számos műtét során a megnövekedett izomfeszültség megnehezíti a sebész számára a műtét helyének feltárását és a bemetszésen belüli munkát. A neuromuszkuláris blokád (NMB) szerek, mint például a Vecuronium neurotranszmitter (acetil-kolin) receptorokhoz kötődnek a neuromuszkuláris csomópontban, blokkolják azok hatását és izomrelaxációt idéznek elő. Ez az izomlazítás lehetővé teszi az izomszövetek könnyebb visszahúzását és a sebben lévő struktúrák manipulálását. A műtéti feltételek javulása valószínűleg a betegek jobb kimenetelét eredményezi. Míg az NMB megnövekedett mélysége optimalizálja a műtéti feltételeket az intraabdominális és retroperitoneális eljárások során, az NMB mélységének hatásáról nem számoltak be ortopédiai műtéteknél. Ennek megoldására azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az NMB mélységének hatását a teljes csípőprotézis (THR) műtéti körülményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Konkrét célok

  1. Mérje fel a műtéti körülmények közötti különbséget a közepes és mély NMB csoportok között. A bevont betegeket randomizálják, hogy közepes (n=58) vagy mély (n=58) NMB-t kapjanak. A műtéti körülmények közötti különbséget a következőképpen értékelik:

    1. A sebésztől az eljárás során további relaxációra (NMB) érkező kérések száma. A műtét során bármikor, ha a sebész úgy érzi, hogy az izomfeszültség akadályozza a kezelést, további izomlazítást kér. Ha a beteg mérsékelten ellazult, akkor további izomrelaxánsokkal mély relaxációvá válik. Ha már mélyen ellazultak, további relaxánsokat nem adunk be (a jelenlegi gyakorlatunk szerint). Minden kérést rögzítünk.
    2. A sebész értékelése minden műtét után egy belsőleg kialakított elégedettségi skála segítségével. A skálát az intraabdominális sebészetben végzett izomrelaxációról szóló korábbi tanulmányban1 használt skála módosításával fejlesztették ki, hogy meghatározzák a sebészünk által azonosított két kulcsfontosságú elemet: az izomvisszahúzás könnyűségét és a combcsont manipulációját.
  2. Értékelje a mély vagy mérsékelt NMB hatását a műtét idejére, a metszéstől az ízületi csökkenésig mérve.

JELENTŐSÉG Ha a mélyebb relaxációval járó javuló műtéti feltételeket azonosítjuk, akkor a mély NMB-t beépítjük a THR rutin altatási gyakorlatába.

A Vecuroniumot NMB gyógyszerként fogják használni minden vizsgálati betegnél; Ezt a szert jelenleg a THR esetek több mint 90%-ában használják a Maine Medical Centerben (MMC). A jelenlegi rutin szerint a Vecuroniumot a propofollal végzett általános érzéstelenítés megkezdése után kell beadni az intubáció megkönnyítése érdekében, és további Vecuronium adagokat kell beadni az egész eset során az alábbiak szerint, hogy az NMB a kívánt mélységben maradjon, amíg a combimplantátum le nem csökken. A Vecuronium intubáló adagja után az NMB mélységét 5 percenként ellenőrizzük, és az adagolást szükség szerint módosítjuk, hogy az NMB állandó mélysége megmaradjon a jelenlegi rutin gyakorlatunknak megfelelően.

1. csoport: Mérsékelt NMB: 0,1 mg/kg (IBW) Vecuronium intubáló dózisa és 0,0125-0,05 mg/kg-os újraadagolás, ha szükséges 1-2 négyszeres (TOF) összehúzódás eléréséhez és fenntartásához. Az ilyen módon történő újraadagolás jelenlegi klinikai gyakorlat.

2. csoport: Mély NMB: 0,2 mg/kg-os Vecuronium intubálási dózis (IBW) és 0,025-0,1 mg/kg-os újraadagolás a TOF nulla rángásának elérése és fenntartása érdekében, valamint 1-2 poszttetaniás szám (PTC) összehúzódások. A blokád ezen szintje új a gyakorlatban, amióta a gyógyszert az MMC-ben engedélyezték, de a Sugammadex megjelenése óta általánosan használják.

A sebész bármikor további relaxációt kérhet olyan nem megfelelő műtéti állapotok miatt, amelyekről úgy gondolják, hogy az izomfeszültséggel kapcsolatosak. Minden kérést rögzítünk. A mérsékelt NMB csoportba tartozó betegek további adag vekuróniumot kapnak a mély NMB (1-2 PTC) elérése érdekében. Az 1-2 PTC-vel rendelkező mély NMB csoportban NMB nélkül sóoldatot adnak.

NMB visszafordítás A Sugammadexet az NMB visszafordítására adják a protézis csökkentése után, rutin adagolás mellett 2 mg/kg a mérsékelt csoport és 4 mg/kg a mély csoport esetében, a Merck használati utasítása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1-3
  • életkor 50-75
  • Angol nyelvű
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • BMI kevesebb, mint 30
  • nem-emergens THR anterolaterális, minimálisan invazív, nem cementált teljes csípőízületi műtéttel

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Kétoldalú THR
  • ASA 4+
  • életkora 50 év alatti vagy 75 év feletti
  • 30-nál nagyobb BMI
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • orális fogamzásgátlót szedő nők (a visszafordításra használt Sugammadex befolyásolja azok hatékonyságát
  • az általános inhalációs érzéstelenítés ellenjavallatai (például rosszindulatú hipertermia)
  • ellenjavallatok az NMB-re (ismert allergia az NMB-re)
  • krónikus vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt neuromuszkuláris blokád (NMB)
A Vecuronium intubáló adagja 0,1 mg/kg (IBW), és szükség szerint 0,0125-0,05 mg/kg ismételt adagolása 1-2 négyes (TOF) összehúzódás eléréséhez és fenntartásához. Az ilyen módon történő újraadagolás jelenlegi klinikai gyakorlat.
A Vecuroniumot 1-2 TOF-összehúzódás elérése és fenntartása érdekében kell beadni.
Más nevek:
  • vekurónium-bromid
ACTIVE_COMPARATOR: Mély NMB
Mély NMB: Vecuronium intubáló adagja 0,2 mg/kg (IBW) és újraadagolás 0,025-0,1 mg/kg-mal a TOF nulla rángásának elérése és fenntartása, valamint 1-2 összehúzódás utáni tetanikus szám (PTC). Az ilyen szintű blokád új a gyakorlatban a gyógyszer Maine Medical Center (MMC) jóváhagyása óta, de a Sugammadex megjelenése óta általánosan használják.
Vecuroniumot kell beadni a 0 TOF/PTC 1-2 eléréséhez.
Más nevek:
  • vekurónium-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti állapotok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra.
A sebész az általános műtéti körülményeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelte, amit figyelembe vettek a további izomlazítási kérelmekkel együtt. A Likert-skála 1-ről (rendkívül rossz állapotok: az izmok visszahúzódásnak és homályos kilátásnak ellenálló, az implantátumot nehéz behelyezni a foglalatba, segítségre van szükség) 5-re (optimális feltételek: ellazultak az izmok, kiváló kilátás, könnyen behelyezhető implantátum) változott.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 24 óra minden betegnél és legfeljebb egy év a teljes vizsgálatban.
A metszéstől az ízületcsökkentésig eltelt idő
A vizsgálat befejeztével átlagosan 24 óra minden betegnél és legfeljebb egy év a teljes vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel