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심부 신경근 차단은 고관절 전치환술 동안 작동 조건을 개선합니까?

2019년 9월 9일 업데이트: Craig Curry
많은 수술 중에 근육 긴장이 증가하면 외과의가 수술 부위를 노출하고 절개 내에서 작업하는 것이 더 어려워집니다. Vecuronium과 같은 신경근 차단제(NMB) 약물은 신경근 접합부에서 신경 전달 물질(아세틸 콜린) 수용체에 결합하여 작용을 차단하고 근육 이완을 일으킵니다. 이 근육 이완은 근육 조직의 수축과 상처 구조의 조작을 더 쉽게 해줍니다. 개선된 수술 조건은 환자의 결과를 개선할 가능성이 높습니다. 증가된 NMB 깊이는 복강내 및 후복막 시술 시 수술 조건을 최적화하는 것으로 나타났지만 NMB 깊이가 정형외과 수술에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다.1 이를 해결하기 위해 고관절 전치환술(THR) 동안 수술 조건에 대한 NMB 깊이의 영향을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표

  1. 중등도 및 심층 NMB 그룹 간의 수술 조건의 차이를 평가합니다. 등록된 환자는 중등도(n=58) 또는 심층(n=58) NMB를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 조건의 차이는 다음에 의해 평가됩니다.

    1. 절차 중 추가 이완(NMB)에 대한 외과의의 요청 수입니다. 수술 중 언제라도 외과의가 근육 긴장이 수술의 용이성을 방해한다고 느끼면 추가적인 근육 이완을 요청할 것입니다. 환자가 적당히 이완되면 근육 이완제를 추가하여 깊은 이완으로 전환됩니다. 환자가 이미 깊이 이완된 경우 추가 이완제를 투여하지 않습니다(현재 관행대로). 모든 요청이 기록됩니다.
    2. 내부적으로 개발된 만족도 척도를 사용하여 각 수술 후 외과의사가 평가합니다. 이 척도는 복강내 수술1의 근육 이완에 대한 이전 연구에서 사용된 척도를 수정하여 외과의가 식별한 두 가지 핵심 요소인 근육 수축의 용이성과 대퇴골 조작을 지정하여 개발되었습니다.
  2. 절개 시간부터 관절 축소까지 측정한 수술 시간에 대한 깊은 NMB와 중간 NMB의 영향을 평가합니다.

의의 더 깊은 이완으로 개선된 수술 조건을 확인하면 깊은 NMB를 THR에 대한 일상적인 마취 실습에 통합할 것입니다.

Vecuronium은 모든 연구 환자에서 NMB 약물로 사용됩니다. 이 제제는 현재 Maine Medical Center(MMC)에서 THR 사례의 90% 이상에 사용됩니다. 현재 일상적으로 Vecuronium은 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴로 전신 마취를 시작한 후 제공되며 Vecuronium의 추가 용량은 대퇴 임플란트가 감소될 때까지 원하는 깊이에서 NMB를 유지하기 위해 아래에 설명된 대로 케이스 전체에 제공됩니다. Vecuronium의 삽관 투여 후, NMB 깊이는 5분마다 모니터링되며 현재 일상적인 관행에 따라 NMB의 일정한 깊이를 유지하기 위해 필요에 따라 투여량이 조정됩니다.

그룹 1: 중등도 NMB: 0.1mg/kg(IBW)의 Vecuronium을 삽관하고 필요에 따라 0.0125~0.05mg/kg을 재투여하여 1~2회의 TOF(train of four) 수축을 달성하고 유지합니다. 이러한 방식으로 재투여하는 것이 현재의 임상 관행입니다.

그룹 2: 심부 NMB: 0.2mg/kg(IBW)의 Vecuronium을 삽관하고 0.025~0.1mg/kg을 재투여하여 TOF에서 제로 연축을 달성 및 유지하고 파상풍 후 수치(PTC) 1~2 수축. 이 수준의 봉쇄는 MMC에서 사용하기 위한 약물의 승인 이후 관행에 새로운 것이지만 Sugammadex의 출현 이후 일반적으로 사용됩니다.

외과의는 근육 긴장과 관련이 있다고 생각되는 부적절한 수술 조건에 대해 언제든지 추가 이완을 요청할 수 있습니다. 모든 요청이 기록됩니다. 중등도 NMB 그룹의 환자는 깊은 NMB(PTC of 1-2)를 달성하기 위해 추가 용량의 vecuronium을 받게 됩니다. PTC가 1-2인 심층 NMB 그룹에서는 NMB가 없는 식염수 용량이 제공됩니다.

NMB 역전 Sugammadex는 보철물을 제거한 후 NMB 역전을 위해 Merck의 패키지 삽입물당 중간 그룹의 경우 2mg/kg, 깊은 그룹의 경우 4mg/kg의 일상적인 용량을 사용하여 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
  • 50-75세
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • BMI 30 미만
  • 전외측 최소 침습 비시멘트 고관절 전치환술에 의한 비응급 THR

제외 기준:

  • 재수술
  • 양측 THR
  • ASA 4+
  • 50세 미만 또는 75세 이상
  • BMI 30 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 경구 피임약을 복용하는 여성
  • 전신 흡입 마취(예: 악성 고열)에 대한 금기 사항
  • NMB에 대한 금기 사항(NMB에 대한 알려진 알레르기)
  • 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 중등도 신경근 차단(NMB)
Vecuronium 0.1mg/kg(IBW)을 삽관하고 필요에 따라 0.0125~0.05mg/kg을 재투여하여 1~2회 TOF(train-of-four) 수축을 달성하고 유지합니다. 이러한 방식으로 재투여하는 것이 현재의 임상 관행입니다.
의약품: 베쿠로늄 0.1 mg/kg
Vecuronium은 1에서 2 TOF 수축을 달성하고 유지하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 베쿠로늄 브로마이드
ACTIVE_COMPARATOR: 깊은 NMB
Deep NMB: Vecuronium 0.2mg/kg(IBW)의 삽관 용량 및 0.025~0.1mg/kg으로 재투여하여 TOF에서 제로 연축 및 1~2회의 수축 후 파상풍 수(PTC)를 달성하고 유지합니다. 이 수준의 봉쇄는 Maine Medical Center(MMC)에서 약물 사용이 승인된 이후 새로운 관행이지만 Sugammadex의 출현 이후 일반적으로 사용됩니다.
의약품: 베쿠로늄 0.2mg/kg
Vecuronium을 투여하여 0 TOF/PTC 1-2를 달성합니다.
다른 이름들:
  • 베쿠로늄 브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 조건
기간: 학습 완료까지 평균 24시간.
외과의는 추가 근육 이완에 대한 요청과 함께 고려된 5점 리커트 척도로 전반적인 수술 상태를 평가했습니다. 리커트 척도는 1(극히 열악한 상태: 근육이 후퇴에 저항하고 시야가 흐릿함, 임플란트를 소켓에 삽입하기 어려움, 보조가 필요함)에서 5(최적 상태: 근육이 이완됨, 우수한 시야, 삽입하기 쉬운 임플란트)까지 올라갔습니다.
학습 완료까지 평균 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 연구 완료를 통해 환자당 평균 24시간, 전체 연구에 최대 1년이 소요됩니다.
절개에서 관절 축소까지의 시간
연구 완료를 통해 환자당 평균 24시간, 전체 연구에 최대 1년이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Curry

협력자

MaineHealth
Spectrum Medical Group Anesthesiology

수사관

  • 수석 연구원: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 988210-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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