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¿El bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones operativas durante los reemplazos totales de cadera?

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Craig Curry
Durante muchas cirugías, el aumento de la tensión muscular hace que sea más difícil para el cirujano exponer el sitio de la cirugía y trabajar dentro de la incisión. Los fármacos bloqueadores neuromusculares (BNM) como el vecuronio se unen a los receptores de neurotransmisores (acetilcolina) en la unión neuromuscular, bloqueando su acción y produciendo relajación muscular. Esta relajación muscular permite una retracción más fácil de los tejidos musculares y la manipulación de estructuras en la herida. Es probable que mejores condiciones quirúrgicas resulten en mejores resultados para los pacientes. Si bien se ha demostrado que el aumento de la profundidad del BNM optimiza las condiciones quirúrgicas durante los procedimientos intraabdominales y retroperitoneales, no se ha informado el impacto de la profundidad del BNM en las cirugías ortopédicas.1 Para abordar esto, proponemos estudiar el efecto de la profundidad del BNM en las condiciones quirúrgicas durante el reemplazo total de cadera (THR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  1. Evaluar la diferencia en las condiciones quirúrgicas entre los grupos de BNM moderado y profundo. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir BNM moderado (n=58) o profundo (n=58). La diferencia en las condiciones quirúrgicas será evaluada por:

    1. El número de solicitudes del cirujano para relajación adicional (NMB) durante el procedimiento. En cualquier momento durante la operación, si el cirujano siente que la tensión muscular interfiere con la facilidad de la operación, solicitará una relajación muscular adicional. Si el paciente está moderadamente relajado, se convertirá en relajación profunda con relajantes musculares adicionales. Si ya están profundamente relajados, no se administrarán relajantes adicionales (como es nuestra práctica actual). Todas las solicitudes serán registradas.
    2. Calificación del cirujano después de cada cirugía utilizando una escala de satisfacción desarrollada internamente. La escala se desarrolló modificando una escala utilizada en un estudio previo de relajación muscular en cirugía intraabdominal1 para especificar dos elementos clave identificados por nuestro cirujano: facilidad de retracción muscular y manipulación del fémur.
  2. Evalúe el impacto del BNM profundo frente al moderado en el momento de la cirugía, medido desde el momento de la incisión hasta la reducción de la articulación.

IMPORTANCIA Si identificamos mejores condiciones quirúrgicas con una relajación más profunda, incorporaremos NMB profundo en nuestra práctica de anestesia de rutina para THR.

El vecuronio se utilizará como fármaco BNM en todos los pacientes del estudio; este agente se usa actualmente en más del 90% de los casos de THR en el Centro Médico de Maine (MMC). Como es habitual en la actualidad, se administrará Vecuronium después del inicio de la anestesia general con propofol para facilitar la intubación y se administrarán dosis adicionales de Vecuronium a lo largo del caso, como se indica a continuación, para mantener el BNM en la profundidad deseada hasta que se reduzca el implante femoral. Después de la dosis de intubación de Vecuronium, la profundidad del NMB se controlará cada 5 minutos y la dosificación se ajustará según sea necesario para mantener una profundidad constante del NMB de acuerdo con nuestra práctica de rutina actual.

Grupo 1: BNM moderado: Dosis de intubación de Vecuronio de 0,1 mg/kg (IBW) y redosificación con 0,0125 a 0,05 mg/kg según sea necesario para lograr y mantener 1 a 2 contracciones de tren de cuatro (TOF). La redosificación de esta manera es una práctica clínica actual.

Grupo 2: BNM profundo: Dosis de intubación de Vecuronio de 0,2 mg/kg (IBW) y redosificación con 0,025 a 0,1 mg/kg para lograr y mantener cero espasmos en el TOF y recuento post tetánico (PTC) de 1 a 2 contracciones Este nivel de bloqueo es nuevo en la práctica desde la aprobación del fármaco para su uso en MMC, pero es de uso común desde la llegada de Sugammadex.

El cirujano puede solicitar relajación adicional en cualquier momento por condiciones quirúrgicas inadecuadas que se cree que están relacionadas con la tensión muscular. Todas las solicitudes serán registradas. Los pacientes del grupo de BNM moderado recibirán dosis adicionales de vecuronio para lograr un BNM profundo (PTC de 1-2). En el grupo de BNM profundo con PTC de 1-2 se dará una dosis de suero sin BNM.

Reversión del BNM Sugammadex se administrará para la reversión del BNM después de que se haya reducido la prótesis, usando una dosis de rutina de 2 mg/kg para el grupo moderado y 4 mg/kg para el grupo profundo, según el prospecto de Merck.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
  • edad 50-75
  • Habla ingles
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • IMC igual a menos de 30
  • THR no emergente mediante artroplastia total de cadera no cementada mínimamente invasiva anterolateral

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • ATC bilateral
  • ASA 4+
  • edad menor de 50 o mayor de 75
  • IMC superior a 30
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • mujeres que toman anticonceptivos orales (sugammadex usado para revertir interfiere con su eficacia
  • contraindicaciones para la anestesia general por inhalación (como la hipertermia maligna)
  • contraindicaciones a NMB (alergia conocida a NMB)
  • enfermedad renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo Neuromuscular Moderado (BNM)
Dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio (IBW) y redosificación con 0,0125 a 0,05 mg/kg según sea necesario para lograr y mantener 1 a 2 contracciones de tren de cuatro (TOF). La redosificación de esta manera es una práctica clínica actual.
Se administrará vecuronio para lograr y mantener de 1 a 2 contracciones TOF.
Otros nombres:
  • bromuro de vecuronio
COMPARADOR_ACTIVO: NMB profundo
BNM profundo: dosis de intubación de 0,2 mg/kg de vecuronio (IBW) y redosificación con 0,025 a 0,1 mg/kg para lograr y mantener cero espasmos en el TOF y recuento post tetánico (PTC) de 1 a 2 contracciones. Este nivel de bloqueo es nuevo en la práctica desde la aprobación del fármaco para su uso en el Centro Médico de Maine (MMC), pero es de uso común desde la llegada de Sugammadex.
Se administrará vecuronio para lograr y 0 TOF/PTC 1-2.
Otros nombres:
  • bromuro de vecuronio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas.
El cirujano calificó las condiciones quirúrgicas generales en una escala de Likert de 5 puntos, que se tuvo en cuenta junto con las solicitudes de relajación muscular adicional. La escala de Likert fue de 1 (condiciones extremadamente malas: músculos resistentes a la retracción y visión oscura, implante difícil de insertar en el alvéolo, requiere asistencia) a 5 (condiciones óptimas: músculos relajados, excelente visión, implante fácil de insertar).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas para cada paciente y hasta un año para todo el estudio.
Tiempo desde la incisión hasta la reducción articular
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas para cada paciente y hasta un año para todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artropatía de cadera

Ensayos clínicos sobre Vecuronio 0,1 mg/kg

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