- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219294
¿El bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones operativas durante los reemplazos totales de cadera?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Evaluar la diferencia en las condiciones quirúrgicas entre los grupos de BNM moderado y profundo. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir BNM moderado (n=58) o profundo (n=58). La diferencia en las condiciones quirúrgicas será evaluada por:
- El número de solicitudes del cirujano para relajación adicional (NMB) durante el procedimiento. En cualquier momento durante la operación, si el cirujano siente que la tensión muscular interfiere con la facilidad de la operación, solicitará una relajación muscular adicional. Si el paciente está moderadamente relajado, se convertirá en relajación profunda con relajantes musculares adicionales. Si ya están profundamente relajados, no se administrarán relajantes adicionales (como es nuestra práctica actual). Todas las solicitudes serán registradas.
- Calificación del cirujano después de cada cirugía utilizando una escala de satisfacción desarrollada internamente. La escala se desarrolló modificando una escala utilizada en un estudio previo de relajación muscular en cirugía intraabdominal1 para especificar dos elementos clave identificados por nuestro cirujano: facilidad de retracción muscular y manipulación del fémur.
- Evalúe el impacto del BNM profundo frente al moderado en el momento de la cirugía, medido desde el momento de la incisión hasta la reducción de la articulación.
IMPORTANCIA Si identificamos mejores condiciones quirúrgicas con una relajación más profunda, incorporaremos NMB profundo en nuestra práctica de anestesia de rutina para THR.
El vecuronio se utilizará como fármaco BNM en todos los pacientes del estudio; este agente se usa actualmente en más del 90% de los casos de THR en el Centro Médico de Maine (MMC). Como es habitual en la actualidad, se administrará Vecuronium después del inicio de la anestesia general con propofol para facilitar la intubación y se administrarán dosis adicionales de Vecuronium a lo largo del caso, como se indica a continuación, para mantener el BNM en la profundidad deseada hasta que se reduzca el implante femoral. Después de la dosis de intubación de Vecuronium, la profundidad del NMB se controlará cada 5 minutos y la dosificación se ajustará según sea necesario para mantener una profundidad constante del NMB de acuerdo con nuestra práctica de rutina actual.
Grupo 1: BNM moderado: Dosis de intubación de Vecuronio de 0,1 mg/kg (IBW) y redosificación con 0,0125 a 0,05 mg/kg según sea necesario para lograr y mantener 1 a 2 contracciones de tren de cuatro (TOF). La redosificación de esta manera es una práctica clínica actual.
Grupo 2: BNM profundo: Dosis de intubación de Vecuronio de 0,2 mg/kg (IBW) y redosificación con 0,025 a 0,1 mg/kg para lograr y mantener cero espasmos en el TOF y recuento post tetánico (PTC) de 1 a 2 contracciones Este nivel de bloqueo es nuevo en la práctica desde la aprobación del fármaco para su uso en MMC, pero es de uso común desde la llegada de Sugammadex.
El cirujano puede solicitar relajación adicional en cualquier momento por condiciones quirúrgicas inadecuadas que se cree que están relacionadas con la tensión muscular. Todas las solicitudes serán registradas. Los pacientes del grupo de BNM moderado recibirán dosis adicionales de vecuronio para lograr un BNM profundo (PTC de 1-2). En el grupo de BNM profundo con PTC de 1-2 se dará una dosis de suero sin BNM.
Reversión del BNM Sugammadex se administrará para la reversión del BNM después de que se haya reducido la prótesis, usando una dosis de rutina de 2 mg/kg para el grupo moderado y 4 mg/kg para el grupo profundo, según el prospecto de Merck.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
- edad 50-75
- Habla ingles
- capaz de dar su consentimiento informado
- IMC igual a menos de 30
- THR no emergente mediante artroplastia total de cadera no cementada mínimamente invasiva anterolateral
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- ATC bilateral
- ASA 4+
- edad menor de 50 o mayor de 75
- IMC superior a 30
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- mujeres que toman anticonceptivos orales (sugammadex usado para revertir interfiere con su eficacia
- contraindicaciones para la anestesia general por inhalación (como la hipertermia maligna)
- contraindicaciones a NMB (alergia conocida a NMB)
- enfermedad renal cronica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo Neuromuscular Moderado (BNM)
Dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio (IBW) y redosificación con 0,0125 a 0,05 mg/kg según sea necesario para lograr y mantener 1 a 2 contracciones de tren de cuatro (TOF).
La redosificación de esta manera es una práctica clínica actual.
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Se administrará vecuronio para lograr y mantener de 1 a 2 contracciones TOF.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: NMB profundo
BNM profundo: dosis de intubación de 0,2 mg/kg de vecuronio (IBW) y redosificación con 0,025 a 0,1 mg/kg para lograr y mantener cero espasmos en el TOF y recuento post tetánico (PTC) de 1 a 2 contracciones.
Este nivel de bloqueo es nuevo en la práctica desde la aprobación del fármaco para su uso en el Centro Médico de Maine (MMC), pero es de uso común desde la llegada de Sugammadex.
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Se administrará vecuronio para lograr y 0 TOF/PTC 1-2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas.
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El cirujano calificó las condiciones quirúrgicas generales en una escala de Likert de 5 puntos, que se tuvo en cuenta junto con las solicitudes de relajación muscular adicional.
La escala de Likert fue de 1 (condiciones extremadamente malas: músculos resistentes a la retracción y visión oscura, implante difícil de insertar en el alvéolo, requiere asistencia) a 5 (condiciones óptimas: músculos relajados, excelente visión, implante fácil de insertar).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas para cada paciente y hasta un año para todo el estudio.
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Tiempo desde la incisión hasta la reducción articular
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas para cada paciente y hasta un año para todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
- 988210-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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