Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako syvä neuromuskulaarinen salpaus toimintaolosuhteita lonkkaleikkausten aikana?

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Craig Curry
Monien leikkausten aikana lisääntynyt lihasjännitys vaikeuttaa kirurgin paljastaa leikkauskohta ja työskennellä viillon sisällä. Neuromuskulaariset salpauslääkkeet (NMB), kuten Vecuronium, sitoutuvat välittäjäainereseptoreihin (asetyylikoliini) hermo-lihasliitoksessa estämällä niiden toiminnan ja tuottaen lihasten rentoutumista. Tämä lihasrelaksaatio mahdollistaa helpomman lihaskudosten vetäytymisen ja haavan rakenteiden manipuloinnin. Parantuneet kirurgiset olosuhteet johtavat todennäköisesti parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Vaikka NMB:n lisääntyneiden syvyyksien on osoitettu optimoivan kirurgiset olosuhteet intraabdominaalisten ja retroperitoneaalisten toimenpiteiden aikana, NMB-syvyyden vaikutusta ei ole raportoitu ortopedisissa leikkauksissa.1 Tämän ratkaisemiseksi ehdotamme, että tutkitaan NMB:n syvyyden vaikutusta leikkausolosuhteisiin täydellisen lonkkaproteesin (THR) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  1. Arvioi ero kirurgisissa olosuhteissa kohtalaisen ja syvän NMB-ryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan kohtalaista (n=58) tai syvää (n=58) NMB:tä. Ero kirurgisissa olosuhteissa arvioidaan:

    1. Kirurgin lisärentoutuspyyntöjen (NMB) määrä toimenpiteen aikana. Milloin tahansa leikkauksen aikana, jos kirurgi kokee lihasjännityksen häiritsevän leikkausta, hän pyytää lisää lihasten rentoutumista. Jos potilas on kohtalaisen rento, se muunnetaan syvärelaksaatioksi lisälihasrelaksanttien avulla. Jos he ovat jo syvästi rentoutuneet, lisärelaksantteja ei anneta (kuten nykyinen käytäntömme). Kaikki pyynnöt tallennetaan.
    2. Kirurgin arvio jokaisen leikkauksen jälkeen käyttämällä sisäisesti kehitettyä tyytyväisyysasteikkoa. Asteikko kehitettiin modifioimalla asteikkoa, jota käytettiin aiemmassa tutkimuksessa lihasrelaksaatiosta vatsansisäisessä leikkauksessa1, jotta voidaan määrittää kaksi kirurgimme tunnistamaa avaintekijää: lihasten vetäytymisen helppous ja reisiluun manipulointi.
  2. Arvioi syvän tai kohtalaisen NMB:n vaikutus leikkausaikaan mitattuna viillosta nivelen pienenemiseen.

MERKITYS Jos tunnistamme parantuneet kirurgiset tilat, joissa on syvempää rentoutumista, sisällytämme syvän NMB:n THR:n rutiinipuudutukseen.

Vecuroniumia käytetään NMB-lääkkeenä kaikilla tutkimuspotilailla; tätä ainetta käytetään tällä hetkellä yli 90 prosentissa THR-tapauksista Maine Medical Centerissä (MMC). Kuten tällä hetkellä rutiininomaisesti, Vecuronium-valmistetta annetaan yleisanestesian aloittamisen jälkeen propofolilla intuboinnin helpottamiseksi, ja lisää Vecuronium-annoksia annetaan koko tapauksen ajan, kuten alla on mainittu, jotta NMB pysyy halutulla syvyydellä, kunnes reisiluun implantti on pienentynyt. Vecuroniumin intubointiannoksen jälkeen NMB-syvyyttä tarkkaillaan 5 minuutin välein ja annostusta säädetään tarpeen mukaan NMB-syvyyden ylläpitämiseksi nykyisen rutiinikäytäntömme mukaisesti.

Ryhmä 1: Kohtalainen NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,1 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,0125-0,05 mg/kg tarpeen mukaan 1-2 neljän (TOF) supistuksen sarjan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Uudelleenannostaminen tällä tavalla on nykyinen kliininen käytäntö.

Ryhmä 2: Syvä NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,2 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,025 - 0,1 mg/kg, jotta saavutetaan ja säilytetään nolla nykimistä TOF:ssa ja post tetaaninen määrä (PTC) 1 - 2 supistukset. Tämä eston taso on uusi käytännössä sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty käytettäväksi MMC:ssä, mutta se on yleisesti käytössä Sugammadexin tulon jälkeen.

Kirurgi voi pyytää lisärentoutusta milloin tahansa riittämättömien kirurgisten tilojen vuoksi, joiden uskotaan liittyvän lihasjännitykseen. Kaikki pyynnöt tallennetaan. Kohtalaisen NMB-ryhmän potilaat saavat lisäannoksia vekuronia syvän NMB:n saavuttamiseksi (PTC 1-2). Syvässä NMB-ryhmässä, jonka PTC on 1-2, annetaan suolaliuosannos ilman NMB:tä.

NMB:n kumoaminen Sugammadexia annetaan NMB:n kumoamiseen sen jälkeen, kun proteesia on pienennetty käyttämällä rutiiniannosta 2 mg/kg keskivaikealle ryhmälle ja 4 mg/kg syvälle ryhmälle Merckin pakkausselosteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila 1-3
  • ikä 50-75
  • englantia puhuva
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • BMI on pienempi kuin 30
  • ei-syntyvä THR anterolateraalisella minimaalisesti invasiivisella ei-sementoidulla lonkkanivelleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Kahdenvälinen THR
  • ASA 4+
  • ikä alle 50 tai yli 75
  • BMI yli 30
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (sugammadeksi, jota käytetään kumoamiseen, häiritsee niiden tehoa
  • yleisen inhalaatiopuudutuksen vasta-aiheet (kuten pahanlaatuinen hypertermia)
  • vasta-aiheet NMB:lle (tunnettu allergia NMB:lle)
  • krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB)
Vecuroniumin intubaatioannos 0,1 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,0125–0,05 mg/kg tarpeen mukaan 1–2 neljän supistuksen (TOF) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Uudelleenannostaminen tällä tavalla on nykyinen kliininen käytäntö.
Vecuroniumia annetaan 1-2 TOF-supistuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • vekuroniumbromidi
ACTIVE_COMPARATOR: Syvä NMB
Syvä NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,2 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,025–0,1 mg/kg, jotta saavutetaan ja ylläpidetään nolla nykimistä TOF:ssa ja 1–2 supistuksen jälkeisen tetaanisen määrän (PTC) saavuttamiseksi. Tämä eston taso on uusi käytännössä sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty käytettäväksi Maine Medical Centerissä (MMC), mutta se on yleisesti käytössä Sugammadexin tulon jälkeen.
Vecuroniumia annetaan saavuttaa ja 0 TOF/PTC 1-2.
Muut nimet:
  • vekuroniumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset olosuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia.
Kirurgi arvioi leikkauksen kokonaistilanteet 5 pisteen Likert-asteikolla, joka otettiin huomioon yhdessä lihasten lisärelaksaatiopyyntöjen kanssa. Likert-asteikko muuttui 1:stä (erittäin huonot olosuhteet: lihakset vastustavat vetäytymistä ja hämärä näkymä, implantti vaikea asettaa istukkaan, vaatii apua) arvoon 5 (optimaaliset olosuhteet: lihakset rentoutuneet, erinomainen näkyvyys, implantti helppo asentaa).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 24 tuntia kullekin potilaalle ja jopa vuosi koko tutkimukselle.
Aika viillosta nivelen pienentämiseen
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 24 tuntia kullekin potilaalle ja jopa vuosi koko tutkimukselle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia

Kliiniset tutkimukset Vecuronium 0,1 mg/kg

3
Tilaa