- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219294
Parantaako syvä neuromuskulaarinen salpaus toimintaolosuhteita lonkkaleikkausten aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Arvioi ero kirurgisissa olosuhteissa kohtalaisen ja syvän NMB-ryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan kohtalaista (n=58) tai syvää (n=58) NMB:tä. Ero kirurgisissa olosuhteissa arvioidaan:
- Kirurgin lisärentoutuspyyntöjen (NMB) määrä toimenpiteen aikana. Milloin tahansa leikkauksen aikana, jos kirurgi kokee lihasjännityksen häiritsevän leikkausta, hän pyytää lisää lihasten rentoutumista. Jos potilas on kohtalaisen rento, se muunnetaan syvärelaksaatioksi lisälihasrelaksanttien avulla. Jos he ovat jo syvästi rentoutuneet, lisärelaksantteja ei anneta (kuten nykyinen käytäntömme). Kaikki pyynnöt tallennetaan.
- Kirurgin arvio jokaisen leikkauksen jälkeen käyttämällä sisäisesti kehitettyä tyytyväisyysasteikkoa. Asteikko kehitettiin modifioimalla asteikkoa, jota käytettiin aiemmassa tutkimuksessa lihasrelaksaatiosta vatsansisäisessä leikkauksessa1, jotta voidaan määrittää kaksi kirurgimme tunnistamaa avaintekijää: lihasten vetäytymisen helppous ja reisiluun manipulointi.
- Arvioi syvän tai kohtalaisen NMB:n vaikutus leikkausaikaan mitattuna viillosta nivelen pienenemiseen.
MERKITYS Jos tunnistamme parantuneet kirurgiset tilat, joissa on syvempää rentoutumista, sisällytämme syvän NMB:n THR:n rutiinipuudutukseen.
Vecuroniumia käytetään NMB-lääkkeenä kaikilla tutkimuspotilailla; tätä ainetta käytetään tällä hetkellä yli 90 prosentissa THR-tapauksista Maine Medical Centerissä (MMC). Kuten tällä hetkellä rutiininomaisesti, Vecuronium-valmistetta annetaan yleisanestesian aloittamisen jälkeen propofolilla intuboinnin helpottamiseksi, ja lisää Vecuronium-annoksia annetaan koko tapauksen ajan, kuten alla on mainittu, jotta NMB pysyy halutulla syvyydellä, kunnes reisiluun implantti on pienentynyt. Vecuroniumin intubointiannoksen jälkeen NMB-syvyyttä tarkkaillaan 5 minuutin välein ja annostusta säädetään tarpeen mukaan NMB-syvyyden ylläpitämiseksi nykyisen rutiinikäytäntömme mukaisesti.
Ryhmä 1: Kohtalainen NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,1 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,0125-0,05 mg/kg tarpeen mukaan 1-2 neljän (TOF) supistuksen sarjan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Uudelleenannostaminen tällä tavalla on nykyinen kliininen käytäntö.
Ryhmä 2: Syvä NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,2 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,025 - 0,1 mg/kg, jotta saavutetaan ja säilytetään nolla nykimistä TOF:ssa ja post tetaaninen määrä (PTC) 1 - 2 supistukset. Tämä eston taso on uusi käytännössä sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty käytettäväksi MMC:ssä, mutta se on yleisesti käytössä Sugammadexin tulon jälkeen.
Kirurgi voi pyytää lisärentoutusta milloin tahansa riittämättömien kirurgisten tilojen vuoksi, joiden uskotaan liittyvän lihasjännitykseen. Kaikki pyynnöt tallennetaan. Kohtalaisen NMB-ryhmän potilaat saavat lisäannoksia vekuronia syvän NMB:n saavuttamiseksi (PTC 1-2). Syvässä NMB-ryhmässä, jonka PTC on 1-2, annetaan suolaliuosannos ilman NMB:tä.
NMB:n kumoaminen Sugammadexia annetaan NMB:n kumoamiseen sen jälkeen, kun proteesia on pienennetty käyttämällä rutiiniannosta 2 mg/kg keskivaikealle ryhmälle ja 4 mg/kg syvälle ryhmälle Merckin pakkausselosteen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila 1-3
- ikä 50-75
- englantia puhuva
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- BMI on pienempi kuin 30
- ei-syntyvä THR anterolateraalisella minimaalisesti invasiivisella ei-sementoidulla lonkkanivelleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Kahdenvälinen THR
- ASA 4+
- ikä alle 50 tai yli 75
- BMI yli 30
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (sugammadeksi, jota käytetään kumoamiseen, häiritsee niiden tehoa
- yleisen inhalaatiopuudutuksen vasta-aiheet (kuten pahanlaatuinen hypertermia)
- vasta-aiheet NMB:lle (tunnettu allergia NMB:lle)
- krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB)
Vecuroniumin intubaatioannos 0,1 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,0125–0,05 mg/kg tarpeen mukaan 1–2 neljän supistuksen (TOF) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Uudelleenannostaminen tällä tavalla on nykyinen kliininen käytäntö.
|
Vecuroniumia annetaan 1-2 TOF-supistuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syvä NMB
Syvä NMB: Vecuroniumin intubointiannos 0,2 mg/kg (IBW) ja uudelleenannostelu 0,025–0,1 mg/kg, jotta saavutetaan ja ylläpidetään nolla nykimistä TOF:ssa ja 1–2 supistuksen jälkeisen tetaanisen määrän (PTC) saavuttamiseksi.
Tämä eston taso on uusi käytännössä sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty käytettäväksi Maine Medical Centerissä (MMC), mutta se on yleisesti käytössä Sugammadexin tulon jälkeen.
|
Vecuroniumia annetaan saavuttaa ja 0 TOF/PTC 1-2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgiset olosuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia.
|
Kirurgi arvioi leikkauksen kokonaistilanteet 5 pisteen Likert-asteikolla, joka otettiin huomioon yhdessä lihasten lisärelaksaatiopyyntöjen kanssa.
Likert-asteikko muuttui 1:stä (erittäin huonot olosuhteet: lihakset vastustavat vetäytymistä ja hämärä näkymä, implantti vaikea asettaa istukkaan, vaatii apua) arvoon 5 (optimaaliset olosuhteet: lihakset rentoutuneet, erinomainen näkyvyys, implantti helppo asentaa).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 24 tuntia kullekin potilaalle ja jopa vuosi koko tutkimukselle.
|
Aika viillosta nivelen pienentämiseen
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 24 tuntia kullekin potilaalle ja jopa vuosi koko tutkimukselle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Bromidit
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 988210-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Vecuronium 0,1 mg/kg
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Green Cross CorporationValmisMukopolysakkaridoosi IIKorean tasavalta
-
Aileron Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
BioMarin PharmaceuticalValmis