深度神经肌肉阻滞能改善全髋关节置换术的手术条件吗?
研究概览
详细说明
具体目标
评估中度和深度 NMB 组之间手术条件的差异。 入组患者将随机接受中度 (n=58) 或深度 (n=58) NMB。 将通过以下方式评估手术条件的差异:
- 外科医生在手术过程中要求额外放松 (NMB) 的次数。 在手术过程中的任何时候,如果外科医生觉得肌肉紧张影响了手术的便利性,他会要求额外的肌肉放松。 如果患者适度放松,他们将通过额外的肌肉松弛剂转化为深度放松。 如果他们已经深度放松,则不会再给予额外的放松剂(正如我们目前的做法)。 所有请求都将被记录下来。
- 每次手术后外科医生使用内部开发的满意度量表进行评分。 该量表是通过修改先前腹腔内手术中肌肉松弛研究中使用的量表而开发的,以指定我们的外科医生确定的两个关键要素:肌肉回缩的难易程度和股骨操作。
- 评估深度与中度 NMB 对手术时间的影响,从切开到关节复位的时间测量。
意义 如果我们发现通过深度放松改善手术条件,我们将把深度 NMB 纳入我们的 THR 常规麻醉实践中。
维库溴铵将用作所有研究患者的 NMB 药物;该药物目前用于缅因州医疗中心 (MMC) 超过 90% 的 THR 病例。 按照目前的常规,维库溴铵将在异丙酚全身麻醉开始后给予以促进插管,并且将在整个病例中进一步给予维库溴铵剂量,如下文所述,以将 NMB 维持在所需深度,直到股骨植入物复位。 插管维库溴铵后,将每 5 分钟监测一次 NMB 深度,并根据我们目前的常规做法根据需要调整剂量以维持恒定的 NMB 深度。
第 1 组:中度 NMB:插管剂量为 0.1 mg/kg (IBW) 的维库溴铵,并根据需要重新给药 0.0125 至 0.05 mg/kg,以实现和维持 1 至 2 次四次训练 (TOF) 收缩。 以这种方式重新给药是当前的临床实践。
第 2 组:深度 NMB:插管剂量为 0.2 mg/kg (IBW) 的维库溴铵并重新给药 0.025 至 0.1 mg/kg 以实现并维持 TOF 零抽搐,以及 1 至 2 的强直后计数 (PTC)宫缩。 这种水平的封锁是自 MMC 批准使用该药物以来的新做法,但自 Sugammadex 出现以来已普遍使用。
对于被认为与肌肉紧张有关的不适当手术条件,外科医生可能会随时要求额外放松。 所有请求都将被记录下来。 中度 NMB 组的患者将接受额外剂量的维库溴铵以实现深度 NMB(PTC 为 1-2)。 在 PTC 为 1-2 的深度 NMB 组中,将给予不含 NMB 的盐水剂量。
NMB 逆转 Sugammadex 将在假体复位后给予 NMB 逆转,根据 Merck 的包装说明书,中度组常规剂量为 2 mg/kg,深层组常规剂量为 4 mg/kg。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 50-75岁
- 英语会话
- 能够提供知情同意
- BMI等于小于30
- 前外侧微创非骨水泥型全髋关节置换术的非紧急THR
排除标准:
- 修复手术
- 双侧THR
- ASA 4+
- 年龄小于 50 岁或大于 75 岁
- BMI大于30
- 无法提供知情同意
- 服用口服避孕药的妇女(用于逆转的 Sugammadex 会影响其疗效
- 全身吸入麻醉禁忌症(如恶性高热)
- NMB 禁忌症(已知对 NMB 过敏)
- 慢性肾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:中度神经肌肉阻滞剂 (NMB)
维库溴铵的插管剂量为 0.1 mg/kg (IBW),并根据需要重新给药 0.0125 至 0.05 mg/kg,以实现并维持 1 至 2 次四连串 (TOF) 收缩。
以这种方式重新给药是当前的临床实践。
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将施用维库溴铵以实现并维持 1 至 2 次 TOF 收缩。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:深NMB
Deep NMB:维库溴铵的插管剂量为 0.2 mg/kg (IBW) 并重新给药 0.025 至 0.1 mg/kg 以实现并维持 TOF 中的零抽搐,以及 1 至 2 次收缩的强直后计数 (PTC)。
自缅因州医疗中心 (MMC) 批准使用该药物以来,这种级别的封锁是新的做法,但自 Sugammadex 出现以来已普遍使用。
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将施用维库溴铵以实现 0 TOF/PTC 1-2。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术条件
大体时间:通过学习完成,平均24小时。
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外科医生根据 5 点李克特量表对整体手术条件进行分级,并考虑了额外肌肉放松的要求。
Likert 量表从 1(极差条件:肌肉抵抗回缩和视野模糊,植入物难以插入牙槽,需要帮助)到 5(最佳条件:肌肉放松,视野极佳,植入物易于插入)。
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通过学习完成,平均24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:通过研究完成,每位患者平均需要 24 小时,整个研究长达一年。
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切开到关节复位时间
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通过研究完成,每位患者平均需要 24 小时,整个研究长达一年。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Craig Curry, MD、Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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髋关节病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
维库溴铵 0.1 毫克/千克的临床试验
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的