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深度神经肌肉阻滞能改善全髋关节置换术的手术条件吗?

2019年9月9日 更新者:Craig Curry
在许多手术中,肌肉张力的增加使外科医生更难暴露手术部位并在切口内工作。 神经肌肉阻断 (NMB) 药物(如维库溴铵)与神经肌肉接头处的神经递质(乙酰胆碱)受体结合,阻断它们的作用并产生肌肉松弛。 这种肌肉松弛可以更容易地收缩肌肉组织和操纵伤口中的结构。 改善手术条件可能会改善患者的预后。 虽然增加的 NMB 深度已被证明可以优化腹腔内和腹膜后手术期间的手术条件,但尚未报告 NMB 深度对骨科手术的影响。 1 为了解决这个问题,我们建议研究 NMB 深度对全髋关节置换术 (THR) 手术条件的影响。

研究概览

详细说明

具体目标

  1. 评估中度和深度 NMB 组之间手术条件的差异。 入组患者将随机接受中度 (n=58) 或深度 (n=58) NMB。 将通过以下方式评估手术条件的差异:

    1. 外科医生在手术过程中要求额外放松 (NMB) 的次数。 在手术过程中的任何时候,如果外科医生觉得肌肉紧张影响了手术的便利性,他会要求额外的肌肉放松。 如果患者适度放松,他们将通过额外的肌肉松弛剂转化为深度放松。 如果他们已经深度放松,则不会再给予额外的放松剂(正如我们目前的做法)。 所有请求都将被记录下来。
    2. 每次手术后外科医生使用内部开发的满意度量表进行评分。 该量表是通过修改先前腹腔内手术中肌肉松弛研究中使用的量表而开发的,以指定我们的外科医生确定的两个关键要素:肌肉回缩的难易程度和股骨操作。
  2. 评估深度与中度 NMB 对手术时间的影响,从切开到关节复位的时间测量。

意义 如果我们发现通过深度放松改善手术条件,我们将把深度 NMB 纳入我们的 THR 常规麻醉实践中。

维库溴铵将用作所有研究患者的 NMB 药物;该药物目前用于缅因州医疗中心 (MMC) 超过 90% 的 THR 病例。 按照目前的常规,维库溴铵将在异丙酚全身麻醉开始后给予以促进插管,并且将在整个病例中进一步给予维库溴铵剂量,如下文所述,以将 NMB 维持在所需深度,直到股骨植入物复位。 插管维库溴铵后,将每 5 分钟监测一次 NMB 深度,并根据我们目前的常规做法根据需要调整剂量以维持恒定的 NMB 深度。

第 1 组:中度 NMB:插管剂量为 0.1 mg/kg (IBW) 的维库溴铵,并根据需要重新给药 0.0125 至 0.05 mg/kg,以实现和维持 1 至 2 次四次训练 (TOF) 收缩。 以这种方式重新给药是当前的临床实践。

第 2 组:深度 NMB:插管剂量为 0.2 mg/kg (IBW) 的维库溴铵并重新给药 0.025 至 0.1 mg/kg 以实现并维持 TOF 零抽搐,以及 1 至 2 的强直后计数 (PTC)宫缩。 这种水平的封锁是自 MMC 批准使用该药物以来的新做法,但自 Sugammadex 出现以来已普遍使用。

对于被认为与肌肉紧张有关的不适当手术条件,外科医生可能会随时要求额外放松。 所有请求都将被记录下来。 中度 NMB 组的患者将接受额外剂量的维库溴铵以实现深度 NMB(PTC 为 1-2)。 在 PTC 为 1-2 的深度 NMB 组中,将给予不含 NMB 的盐水剂量。

NMB 逆转 Sugammadex 将在假体复位后给予 NMB 逆转,根据 Merck 的包装说明书,中度组常规剂量为 2 mg/kg,深层组常规剂量为 4 mg/kg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
  • 50-75岁
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • BMI等于小于30
  • 前外侧微创非骨水泥型全髋关节置换术的非紧急THR

排除标准:

  • 修复手术
  • 双侧THR
  • ASA 4+
  • 年龄小于 50 岁或大于 75 岁
  • BMI大于30
  • 无法提供知情同意
  • 服用口服避孕药的妇女(用于逆转的 Sugammadex 会影响其疗效
  • 全身吸入麻醉禁忌症(如恶性高热)
  • NMB 禁忌症(已知对 NMB 过敏)
  • 慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:中度神经肌肉阻滞剂 (NMB)
维库溴铵的插管剂量为 0.1 mg/kg (IBW),并根据需要重新给药 0.0125 至 0.05 mg/kg,以实现并维持 1 至 2 次四连串 (TOF) 收缩。 以这种方式重新给药是当前的临床实践。
将施用维库溴铵以实现并维持 1 至 2 次 TOF 收缩。
其他名称:
  • 维库溴铵
ACTIVE_COMPARATOR:深NMB
Deep NMB:维库溴铵的插管剂量为 0.2 mg/kg (IBW) 并重新给药 0.025 至 0.1 mg/kg 以实现并维持 TOF 中的零抽搐,以及 1 至 2 次收缩的强直后计数 (PTC)。 自缅因州医疗中心 (MMC) 批准使用该药物以来,这种级别的封锁是新的做法,但自 Sugammadex 出现以来已普遍使用。
将施用维库溴铵以实现 0 TOF/PTC 1-2。
其他名称:
  • 维库溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术条件
大体时间:通过学习完成,平均24小时。
外科医生根据 5 点李克特量表对整体手术条件进行分级,并考虑了额外肌肉放松的要求。 Likert 量表从 1(极差条件:肌肉抵抗回缩和视野模糊,植入物难以插入牙槽,需要帮助)到 5(最佳条件:肌肉放松,视野极佳,植入物易于插入)。
通过学习完成,平均24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:通过研究完成,每位患者平均需要 24 小时,整个研究长达一年。
切开到关节复位时间
通过研究完成,每位患者平均需要 24 小时,整个研究长达一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Craig Curry, MD、Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

髋关节病的临床试验

维库溴铵 0.1 毫克/千克的临床试验

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