- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03219294
Czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki operacyjne podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Ocena różnic w warunkach chirurgicznych między grupami umiarkowanej i głębokiej NMB. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną (n=58) lub głęboką (n=58) NMB. Różnice w warunkach chirurgicznych zostaną ocenione przez:
- Liczba próśb chirurga o dodatkowe rozluźnienie (NMB) podczas zabiegu. W dowolnym momencie podczas operacji, jeśli chirurg poczuje, że napięcie mięśni przeszkadza w wykonywaniu operacji, poprosi o dodatkowe rozluźnienie mięśni. Jeśli pacjent jest umiarkowanie zrelaksowany, zostanie przekształcony w głęboki relaks z dodatkowymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Jeśli są już głęboko zrelaksowani, nie zostaną podane żadne dodatkowe środki zwiotczające (jak to jest w naszej obecnej praktyce). Wszystkie prośby zostaną zapisane.
- Ocena chirurga po każdym zabiegu za pomocą opracowanej wewnętrznie skali satysfakcji. Skala została opracowana poprzez modyfikację skali zastosowanej w poprzednim badaniu rozluźnienia mięśni w chirurgii wewnątrzbrzusznej1 w celu określenia dwóch kluczowych elementów zidentyfikowanych przez naszego chirurga: łatwości retrakcji mięśnia i manipulacji kością udową.
- Ocenić wpływ głębokiej i umiarkowanej NMB na czas operacji, mierzony od momentu nacięcia do nastawienia stawu.
ZNACZENIE Jeśli z głębszą relaksacją stwierdzimy poprawę warunków chirurgicznych, włączymy głęboką NMB do naszej rutynowej praktyki anestezjologicznej w przypadku THR.
Wekuronium będzie stosowane jako lek NMB u wszystkich badanych pacjentów; środek ten jest obecnie stosowany w ponad 90% przypadków THR w Maine Medical Center (MMC). Zgodnie z obecnie rutynową procedurą po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego propofolem podaje się wekuronium w celu ułatwienia intubacji, a kolejne dawki wekuronium będą podawane w całym przypadku, jak opisano poniżej, w celu utrzymania NMB na żądanej głębokości do czasu zmniejszenia implantu kości udowej. Po intubacyjnej dawce wekuronium głębokość NMB będzie monitorowana co 5 minut, a dawkowanie będzie dostosowywane w razie potrzeby, aby utrzymać stałą głębokość NMB zgodnie z naszą obecną rutynową praktyką.
Grupa 1: Umiarkowane NMB: Intubacja dawki wekuronium 0,1 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,0125 do 0,05 mg/kg w razie potrzeby do uzyskania i utrzymania 1 do 2 serii czterech skurczów (TOF). Ponowne dawkowanie w ten sposób jest obecną praktyką kliniczną.
Grupa 2: Głębokie NMB: intubacja dawki wekuronium 0,2 mg/kg (IBW) i ponowne podanie dawki 0,025 do 0,1 mg/kg w celu uzyskania i utrzymania zerowych skurczów w TOF i liczby po tężcowej (PTC) od 1 do 2 skurcze. Ten poziom blokady jest nowością w praktyce od czasu zatwierdzenia leku do stosowania przez MMC, ale jest powszechnie stosowany od czasu pojawienia się Sugammadeksu.
Chirurg może w dowolnym momencie poprosić o dodatkowe rozluźnienie w przypadku nieodpowiednich warunków chirurgicznych, które uważa się za związane z napięciem mięśni. Wszystkie prośby zostaną zapisane. Pacjenci z grupy umiarkowanej NMB otrzymają dodatkowe dawki wekuronium w celu uzyskania głębokiej NMB (PTC 1-2). W grupie głębokiej NMB z PTC 1-2 zostanie podana dawka soli fizjologicznej bez NMB.
Odwrócenie NMB Sugammadex zostanie podany w celu odwrócenia NMB po zmniejszeniu protezy, stosując rutynowe dawkowanie 2 mg/kg dla grupy umiarkowanej i 4 mg/kg dla grupy głębokiej, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania firmy Merck.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
- wiek 50-75 lat
- mówiący po angielsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- BMI równe mniej niż 30
- nie-emergentna THR przez przednio-boczną, minimalnie inwazyjną, całkowitą bezcementową alloplastykę stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Dwustronny THR
- ASA 4+
- wiek poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat
- BMI powyżej 30
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (Sugammadeks stosowany w celu odwrócenia zaburza ich skuteczność
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego wziewnego (np. hipertermia złośliwa)
- przeciwwskazania do NMB (znana alergia na NMB)
- przewlekłą chorobę nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (NMB)
Dawka intubacyjna wekuronium 0,1 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,0125 do 0,05 mg/kg w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać 1 do 2 skurczów w ciągu czterech (ang. string-of-four, TOF).
Ponowne dawkowanie w ten sposób jest obecną praktyką kliniczną.
|
Wekuronium będzie podawane w celu uzyskania i utrzymania 1 do 2 skurczów TOF.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Głębokie NMB
Głęboka NMB: Dawka intubacyjna wekuronium 0,2 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,025 do 0,1 mg/kg w celu uzyskania i utrzymania zerowych drgań w TOF i liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszących od 1 do 2 skurczów.
Ten poziom blokady jest nowy w praktyce od czasu zatwierdzenia leku do stosowania w Maine Medical Center (MMC), ale jest powszechnie stosowany od czasu pojawienia się Sugammadeksu.
|
Wekuronium będzie podawane do osiągnięcia i 0 TOF/PTC 1-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny.
|
Chirurg ocenił ogólne warunki operacyjne w 5-stopniowej skali Likerta, co zostało wzięte pod uwagę wraz z prośbami o dodatkowe rozluźnienie mięśni.
Skala Likerta wynosiła od 1 (skrajnie złe warunki: mięśnie oporne na retrakcję i zaciemniony widok, implant trudny do wprowadzenia do zębodołu, wymaga asysty) do 5 (warunki optymalne: mięśnie rozluźnione, doskonały widok, implant łatwy do wprowadzenia).
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio 24 godziny na każdego pacjenta i do jednego roku na całe badanie.
|
Czas od nacięcia do nastawienia stawu
|
Poprzez ukończenie badania średnio 24 godziny na każdego pacjenta i do jednego roku na całe badanie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Bromki
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 988210-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Wekuronium 0,1 mg/kg
-
Integro TheranosticsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
Aileron Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyDystrofie mięśnioweFrancja, Stany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncRejestracja na zaproszenieRak trzustki | Przerzutowy gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityZakończonyZdrowe osoby w podeszłym wiekuChiny
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony