Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki operacyjne podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego?

9 września 2019 zaktualizowane przez: Craig Curry
Podczas wielu operacji zwiększone napięcie mięśniowe utrudnia chirurgowi odsłonięcie miejsca operowanego i pracę w obrębie nacięcia. Leki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMB), takie jak wekuronium, wiążą się z receptorami neuroprzekaźników (acetylocholiny) w złączu nerwowo-mięśniowym, blokując ich działanie i powodując rozluźnienie mięśni. To rozluźnienie mięśni umożliwia łatwiejsze wycofanie tkanek mięśniowych i manipulację strukturami w ranie. Poprawa warunków chirurgicznych prawdopodobnie zaowocuje lepszymi wynikami pacjentów. Chociaż wykazano, że zwiększenie głębokości NMB optymalizuje warunki chirurgiczne podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej, nie odnotowano wpływu głębokości NMB na operacje ortopedyczne.1 Aby rozwiązać ten problem, proponujemy zbadanie wpływu głębokości NMB na warunki chirurgiczne podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  1. Ocena różnic w warunkach chirurgicznych między grupami umiarkowanej i głębokiej NMB. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną (n=58) lub głęboką (n=58) NMB. Różnice w warunkach chirurgicznych zostaną ocenione przez:

    1. Liczba próśb chirurga o dodatkowe rozluźnienie (NMB) podczas zabiegu. W dowolnym momencie podczas operacji, jeśli chirurg poczuje, że napięcie mięśni przeszkadza w wykonywaniu operacji, poprosi o dodatkowe rozluźnienie mięśni. Jeśli pacjent jest umiarkowanie zrelaksowany, zostanie przekształcony w głęboki relaks z dodatkowymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Jeśli są już głęboko zrelaksowani, nie zostaną podane żadne dodatkowe środki zwiotczające (jak to jest w naszej obecnej praktyce). Wszystkie prośby zostaną zapisane.
    2. Ocena chirurga po każdym zabiegu za pomocą opracowanej wewnętrznie skali satysfakcji. Skala została opracowana poprzez modyfikację skali zastosowanej w poprzednim badaniu rozluźnienia mięśni w chirurgii wewnątrzbrzusznej1 w celu określenia dwóch kluczowych elementów zidentyfikowanych przez naszego chirurga: łatwości retrakcji mięśnia i manipulacji kością udową.
  2. Ocenić wpływ głębokiej i umiarkowanej NMB na czas operacji, mierzony od momentu nacięcia do nastawienia stawu.

ZNACZENIE Jeśli z głębszą relaksacją stwierdzimy poprawę warunków chirurgicznych, włączymy głęboką NMB do naszej rutynowej praktyki anestezjologicznej w przypadku THR.

Wekuronium będzie stosowane jako lek NMB u wszystkich badanych pacjentów; środek ten jest obecnie stosowany w ponad 90% przypadków THR w Maine Medical Center (MMC). Zgodnie z obecnie rutynową procedurą po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego propofolem podaje się wekuronium w celu ułatwienia intubacji, a kolejne dawki wekuronium będą podawane w całym przypadku, jak opisano poniżej, w celu utrzymania NMB na żądanej głębokości do czasu zmniejszenia implantu kości udowej. Po intubacyjnej dawce wekuronium głębokość NMB będzie monitorowana co 5 minut, a dawkowanie będzie dostosowywane w razie potrzeby, aby utrzymać stałą głębokość NMB zgodnie z naszą obecną rutynową praktyką.

Grupa 1: Umiarkowane NMB: Intubacja dawki wekuronium 0,1 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,0125 do 0,05 mg/kg w razie potrzeby do uzyskania i utrzymania 1 do 2 serii czterech skurczów (TOF). Ponowne dawkowanie w ten sposób jest obecną praktyką kliniczną.

Grupa 2: Głębokie NMB: intubacja dawki wekuronium 0,2 mg/kg (IBW) i ponowne podanie dawki 0,025 do 0,1 mg/kg w celu uzyskania i utrzymania zerowych skurczów w TOF i liczby po tężcowej (PTC) od 1 do 2 skurcze. Ten poziom blokady jest nowością w praktyce od czasu zatwierdzenia leku do stosowania przez MMC, ale jest powszechnie stosowany od czasu pojawienia się Sugammadeksu.

Chirurg może w dowolnym momencie poprosić o dodatkowe rozluźnienie w przypadku nieodpowiednich warunków chirurgicznych, które uważa się za związane z napięciem mięśni. Wszystkie prośby zostaną zapisane. Pacjenci z grupy umiarkowanej NMB otrzymają dodatkowe dawki wekuronium w celu uzyskania głębokiej NMB (PTC 1-2). W grupie głębokiej NMB z PTC 1-2 zostanie podana dawka soli fizjologicznej bez NMB.

Odwrócenie NMB Sugammadex zostanie podany w celu odwrócenia NMB po zmniejszeniu protezy, stosując rutynowe dawkowanie 2 mg/kg dla grupy umiarkowanej i 4 mg/kg dla grupy głębokiej, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania firmy Merck.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
  • wiek 50-75 lat
  • mówiący po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • BMI równe mniej niż 30
  • nie-emergentna THR przez przednio-boczną, minimalnie inwazyjną, całkowitą bezcementową alloplastykę stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Dwustronny THR
  • ASA 4+
  • wiek poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat
  • BMI powyżej 30
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (Sugammadeks stosowany w celu odwrócenia zaburza ich skuteczność
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego wziewnego (np. hipertermia złośliwa)
  • przeciwwskazania do NMB (znana alergia na NMB)
  • przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (NMB)
Dawka intubacyjna wekuronium 0,1 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,0125 do 0,05 mg/kg w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać 1 do 2 skurczów w ciągu czterech (ang. string-of-four, TOF). Ponowne dawkowanie w ten sposób jest obecną praktyką kliniczną.
Wekuronium będzie podawane w celu uzyskania i utrzymania 1 do 2 skurczów TOF.
Inne nazwy:
  • bromek wekuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Głębokie NMB
Głęboka NMB: Dawka intubacyjna wekuronium 0,2 mg/kg (IBW) i ponowne dawkowanie od 0,025 do 0,1 mg/kg w celu uzyskania i utrzymania zerowych drgań w TOF i liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszących od 1 do 2 skurczów. Ten poziom blokady jest nowy w praktyce od czasu zatwierdzenia leku do stosowania w Maine Medical Center (MMC), ale jest powszechnie stosowany od czasu pojawienia się Sugammadeksu.
Wekuronium będzie podawane do osiągnięcia i 0 TOF/PTC 1-2.
Inne nazwy:
  • bromek wekuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny.
Chirurg ocenił ogólne warunki operacyjne w 5-stopniowej skali Likerta, co zostało wzięte pod uwagę wraz z prośbami o dodatkowe rozluźnienie mięśni. Skala Likerta wynosiła od 1 (skrajnie złe warunki: mięśnie oporne na retrakcję i zaciemniony widok, implant trudny do wprowadzenia do zębodołu, wymaga asysty) do 5 (warunki optymalne: mięśnie rozluźnione, doskonały widok, implant łatwy do wprowadzenia).
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio 24 godziny na każdego pacjenta i do jednego roku na całe badanie.
Czas od nacięcia do nastawienia stawu
Poprzez ukończenie badania średnio 24 godziny na każdego pacjenta i do jednego roku na całe badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

Badania kliniczne na Wekuronium 0,1 mg/kg

Subskrybuj