- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219294
Verbessert die tiefe neuromuskuläre Blockade die Betriebsbedingungen während eines totalen Hüftgelenksersatzes?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Bewerten Sie den Unterschied in den chirurgischen Bedingungen zwischen moderaten und tiefen NMB-Gruppen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um eine moderate (n = 58) oder tiefe (n = 58) NMB zu erhalten. Unterschiede in den chirurgischen Bedingungen werden bewertet durch:
- Die Anzahl der Anfragen des Chirurgen nach zusätzlicher Entspannung (NMB) während des Eingriffs. Zu jedem Zeitpunkt während der Operation, wenn der Chirurg das Gefühl hat, dass die Muskelspannung die einfache Operation beeinträchtigt, wird er um zusätzliche Muskelentspannung bitten. Wenn der Patient mäßig entspannt ist, wird er mit zusätzlichen Muskelrelaxanzien in eine tiefe Entspannung umgewandelt. Wenn sie bereits tief entspannt sind, werden keine zusätzlichen Entspannungsmittel verabreicht (wie es unsere derzeitige Praxis ist). Alle Anfragen werden aufgezeichnet.
- Bewertung durch den Chirurgen nach jeder Operation anhand einer intern entwickelten Zufriedenheitsskala. Die Skala wurde entwickelt, indem eine Skala modifiziert wurde, die in einer früheren Studie zur Muskelrelaxation bei intraabdominellen Operationen1 verwendet wurde, um zwei Schlüsselelemente zu spezifizieren, die von unserem Chirurgen identifiziert wurden: Leichtigkeit der Muskelretraktion und Femurmanipulation.
- Bewerten Sie den Einfluss von tiefem vs. mäßigem NMB auf den Zeitpunkt der Operation, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Gelenkreduktion.
BEDEUTUNG Wenn wir verbesserte chirurgische Bedingungen mit tieferer Entspannung feststellen, werden wir tiefe NMB in unsere routinemäßige Anästhesiepraxis für THR integrieren.
Vecuronium wird bei allen Studienpatienten als NMB-Medikament verwendet; Dieses Mittel wird derzeit in über 90 % der THR-Fälle im Maine Medical Center (MMC) eingesetzt. Wie derzeit routinemäßig wird Vecuronium nach Beginn der Vollnarkose mit Propofol verabreicht, um die Intubation zu erleichtern, und weitere Vecuronium-Dosen werden während des gesamten Falls wie unten angegeben verabreicht, um die NMB in der gewünschten Tiefe zu halten, bis das Femurimplantat reponiert ist. Nach der Intubationsdosis von Vecuronium wird die NMB-Tiefe alle 5 Minuten überwacht und die Dosierung wird nach Bedarf angepasst, um eine konstante NMB-Tiefe gemäß unserer aktuellen Routinepraxis aufrechtzuerhalten.
Gruppe 1: Mäßige NMB: Intubationsdosis von Vecuronium von 0,1 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,0125 bis 0,05 mg/kg nach Bedarf, um 1 bis 2 Viererzüge (TOF) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine erneute Dosierung auf diese Weise ist eine aktuelle klinische Praxis.
Gruppe 2: Tiefes NMB: Intubationsdosis von Vecuronium von 0,2 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,025 bis 0,1 mg/kg, um null Zuckungen in der TOF und eine posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 zu erreichen und aufrechtzuerhalten Kontraktionen. Dieses Blockadeniveau ist seit der Zulassung des Medikaments zur Verwendung bei MMC in der Praxis neu, wird jedoch seit dem Aufkommen von Sugammadex allgemein verwendet.
Der Chirurg kann jederzeit eine zusätzliche Entspannung für unzureichende chirurgische Bedingungen anfordern, von denen angenommen wird, dass sie mit Muskelverspannungen zusammenhängen. Alle Anfragen werden aufgezeichnet. Patienten in der Gruppe mit moderater NMB erhalten zusätzliche Dosen Vecuronium, um eine tiefe NMB (PTC von 1-2) zu erreichen. In der tiefen NMB-Gruppe mit PTC von 1-2 wird eine Kochsalzdosis ohne NMB verabreicht.
NMB-Aufhebung Sugammadex wird zur Aufhebung der NMB verabreicht, nachdem die Prothese reduziert wurde, unter Verwendung einer Routinedosierung von 2 mg/kg für die mittelschwere Gruppe und 4 mg/kg für die tiefe Gruppe gemäß der Packungsbeilage von Merck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Zustand 1-3
- Alter 50-75
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- BMI gleich weniger als 30
- nicht auftretende THR durch anterolaterale minimal-invasive, nicht zementierte totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Bilaterale THR
- ASA 4+
- Alter unter 50 oder über 75
- BMI größer als 30
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen (Sugammadex zur Umkehrung beeinträchtigt deren Wirksamkeit
- Kontraindikationen für eine allgemeine Inhalationsanästhesie (z. B. maligne Hyperthermie)
- Kontraindikationen für NMB (bekannte Allergie gegen NMB)
- chronisches Nierenleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB)
Intubationsdosis von Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,0125 bis 0,05 mg/kg nach Bedarf, um 1 bis 2 Zug-von-Vier (TOF)-Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Eine erneute Dosierung auf diese Weise ist eine aktuelle klinische Praxis.
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Vecuronium wird verabreicht, um 1 bis 2 TOF-Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiefes NMB
Tiefes NMB: Intubationsdosis von Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,025 bis 0,1 mg/kg, um null Zuckungen im TOF und eine posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Dieses Blockadeniveau ist seit der Zulassung des Medikaments zur Verwendung im Maine Medical Center (MMC) in der Praxis neu, wird jedoch seit dem Aufkommen von Sugammadex allgemein verwendet.
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Vecuronium wird verabreicht, um und 0 TOF/PTC 1-2 zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden.
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Der Chirurg bewertete die gesamten chirurgischen Bedingungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die zusammen mit den Wünschen nach zusätzlicher Muskelentspannung berücksichtigt wurde.
Die Likert-Skala reichte von 1 (extrem schlechte Bedingungen: Muskeln resistent gegen Retraktion und Sichtbehinderung, Implantat schwer in den Schaft einzuführen, Unterstützung erforderlich) bis 5 (optimale Bedingungen: Muskeln entspannt, hervorragende Sicht, Implantat leicht einzuführen).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Stunden für jeden Patienten und bis zu einem Jahr für die gesamte Studie.
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Zeit von der Inzision bis zur Gelenkreduktion
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Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Stunden für jeden Patienten und bis zu einem Jahr für die gesamte Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Bromide
- Vecuroniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 988210-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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