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Verbessert die tiefe neuromuskuläre Blockade die Betriebsbedingungen während eines totalen Hüftgelenksersatzes?

9. September 2019 aktualisiert von: Craig Curry
Während vieler Operationen macht es eine erhöhte Muskelspannung für den Chirurgen schwieriger, die Operationsstelle freizulegen und innerhalb des Einschnitts zu arbeiten. Neuromuskuläre Blockade (NMB)-Medikamente wie Vecuronium binden an Neurotransmitter (Acetylcholin)-Rezeptoren an der neuromuskulären Endplatte, blockieren deren Wirkung und bewirken Muskelentspannung. Diese Muskelrelaxation ermöglicht ein leichteres Zurückziehen von Muskelgewebe und eine Manipulation von Strukturen in der Wunde. Verbesserte chirurgische Bedingungen führen wahrscheinlich zu besseren Patientenergebnissen. Während sich gezeigt hat, dass größere NMB-Tiefen die chirurgischen Bedingungen während intraabdominaler und retroperitonealer Eingriffe optimieren, wurde die Auswirkung der NMB-Tiefe bei orthopädischen Operationen nicht berichtet.1 Um dies anzugehen, schlagen wir vor, die Auswirkung der NMB-Tiefe auf die chirurgischen Bedingungen während eines totalen Hüftersatzes (THR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  1. Bewerten Sie den Unterschied in den chirurgischen Bedingungen zwischen moderaten und tiefen NMB-Gruppen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um eine moderate (n = 58) oder tiefe (n = 58) NMB zu erhalten. Unterschiede in den chirurgischen Bedingungen werden bewertet durch:

    1. Die Anzahl der Anfragen des Chirurgen nach zusätzlicher Entspannung (NMB) während des Eingriffs. Zu jedem Zeitpunkt während der Operation, wenn der Chirurg das Gefühl hat, dass die Muskelspannung die einfache Operation beeinträchtigt, wird er um zusätzliche Muskelentspannung bitten. Wenn der Patient mäßig entspannt ist, wird er mit zusätzlichen Muskelrelaxanzien in eine tiefe Entspannung umgewandelt. Wenn sie bereits tief entspannt sind, werden keine zusätzlichen Entspannungsmittel verabreicht (wie es unsere derzeitige Praxis ist). Alle Anfragen werden aufgezeichnet.
    2. Bewertung durch den Chirurgen nach jeder Operation anhand einer intern entwickelten Zufriedenheitsskala. Die Skala wurde entwickelt, indem eine Skala modifiziert wurde, die in einer früheren Studie zur Muskelrelaxation bei intraabdominellen Operationen1 verwendet wurde, um zwei Schlüsselelemente zu spezifizieren, die von unserem Chirurgen identifiziert wurden: Leichtigkeit der Muskelretraktion und Femurmanipulation.
  2. Bewerten Sie den Einfluss von tiefem vs. mäßigem NMB auf den Zeitpunkt der Operation, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Gelenkreduktion.

BEDEUTUNG Wenn wir verbesserte chirurgische Bedingungen mit tieferer Entspannung feststellen, werden wir tiefe NMB in unsere routinemäßige Anästhesiepraxis für THR integrieren.

Vecuronium wird bei allen Studienpatienten als NMB-Medikament verwendet; Dieses Mittel wird derzeit in über 90 % der THR-Fälle im Maine Medical Center (MMC) eingesetzt. Wie derzeit routinemäßig wird Vecuronium nach Beginn der Vollnarkose mit Propofol verabreicht, um die Intubation zu erleichtern, und weitere Vecuronium-Dosen werden während des gesamten Falls wie unten angegeben verabreicht, um die NMB in der gewünschten Tiefe zu halten, bis das Femurimplantat reponiert ist. Nach der Intubationsdosis von Vecuronium wird die NMB-Tiefe alle 5 Minuten überwacht und die Dosierung wird nach Bedarf angepasst, um eine konstante NMB-Tiefe gemäß unserer aktuellen Routinepraxis aufrechtzuerhalten.

Gruppe 1: Mäßige NMB: Intubationsdosis von Vecuronium von 0,1 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,0125 bis 0,05 mg/kg nach Bedarf, um 1 bis 2 Viererzüge (TOF) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine erneute Dosierung auf diese Weise ist eine aktuelle klinische Praxis.

Gruppe 2: Tiefes NMB: Intubationsdosis von Vecuronium von 0,2 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,025 bis 0,1 mg/kg, um null Zuckungen in der TOF und eine posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 zu erreichen und aufrechtzuerhalten Kontraktionen. Dieses Blockadeniveau ist seit der Zulassung des Medikaments zur Verwendung bei MMC in der Praxis neu, wird jedoch seit dem Aufkommen von Sugammadex allgemein verwendet.

Der Chirurg kann jederzeit eine zusätzliche Entspannung für unzureichende chirurgische Bedingungen anfordern, von denen angenommen wird, dass sie mit Muskelverspannungen zusammenhängen. Alle Anfragen werden aufgezeichnet. Patienten in der Gruppe mit moderater NMB erhalten zusätzliche Dosen Vecuronium, um eine tiefe NMB (PTC von 1-2) zu erreichen. In der tiefen NMB-Gruppe mit PTC von 1-2 wird eine Kochsalzdosis ohne NMB verabreicht.

NMB-Aufhebung Sugammadex wird zur Aufhebung der NMB verabreicht, nachdem die Prothese reduziert wurde, unter Verwendung einer Routinedosierung von 2 mg/kg für die mittelschwere Gruppe und 4 mg/kg für die tiefe Gruppe gemäß der Packungsbeilage von Merck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Zustand 1-3
  • Alter 50-75
  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • BMI gleich weniger als 30
  • nicht auftretende THR durch anterolaterale minimal-invasive, nicht zementierte totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Bilaterale THR
  • ASA 4+
  • Alter unter 50 oder über 75
  • BMI größer als 30
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen (Sugammadex zur Umkehrung beeinträchtigt deren Wirksamkeit
  • Kontraindikationen für eine allgemeine Inhalationsanästhesie (z. B. maligne Hyperthermie)
  • Kontraindikationen für NMB (bekannte Allergie gegen NMB)
  • chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB)
Intubationsdosis von Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,0125 bis 0,05 mg/kg nach Bedarf, um 1 bis 2 Zug-von-Vier (TOF)-Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine erneute Dosierung auf diese Weise ist eine aktuelle klinische Praxis.
Vecuronium wird verabreicht, um 1 bis 2 TOF-Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Vecuroniumbromid
ACTIVE_COMPARATOR: Tiefes NMB
Tiefes NMB: Intubationsdosis von Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) und erneute Dosierung mit 0,025 bis 0,1 mg/kg, um null Zuckungen im TOF und eine posttetanische Zählung (PTC) von 1 bis 2 Kontraktionen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Dieses Blockadeniveau ist seit der Zulassung des Medikaments zur Verwendung im Maine Medical Center (MMC) in der Praxis neu, wird jedoch seit dem Aufkommen von Sugammadex allgemein verwendet.
Vecuronium wird verabreicht, um und 0 TOF/PTC 1-2 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Vecuroniumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden.
Der Chirurg bewertete die gesamten chirurgischen Bedingungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die zusammen mit den Wünschen nach zusätzlicher Muskelentspannung berücksichtigt wurde. Die Likert-Skala reichte von 1 (extrem schlechte Bedingungen: Muskeln resistent gegen Retraktion und Sichtbehinderung, Implantat schwer in den Schaft einzuführen, Unterstützung erforderlich) bis 5 (optimale Bedingungen: Muskeln entspannt, hervorragende Sicht, Implantat leicht einzuführen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Stunden für jeden Patienten und bis zu einem Jahr für die gesamte Studie.
Zeit von der Inzision bis zur Gelenkreduktion
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Stunden für jeden Patienten und bis zu einem Jahr für die gesamte Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthropathie der Hüfte

Klinische Studien zur Vecuronium 0,1 mg/kg

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