Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert diepe neuromusculaire blokkade de werkomstandigheden tijdens totale heupvervangingen?

9 september 2019 bijgewerkt door: Craig Curry
Tijdens veel operaties maakt verhoogde spierspanning het voor de chirurg moeilijker om de plaats van de operatie bloot te leggen en binnen de incisie te werken. Geneesmiddelen voor neuromusculaire blokkade (NMB), zoals Vecuronium, binden zich aan neurotransmitterreceptoren (acetylcholine) op de neuromusculaire overgang, waardoor hun werking wordt geblokkeerd en spierontspanning ontstaat. Deze spierontspanning maakt het gemakkelijker om spierweefsel terug te trekken en structuren in de wond te manipuleren. Verbeterde chirurgische omstandigheden zullen waarschijnlijk resulteren in betere resultaten voor de patiënt. Hoewel is aangetoond dat grotere diepten van NMB de chirurgische omstandigheden optimaliseren tijdens intra-abdominale en retroperitoneale procedures, is de impact van NMB-diepte niet gerapporteerd voor orthopedische operaties.1 Om dit aan te pakken, stellen we voor om het effect van NMB-diepte op chirurgische condities tijdens totale heupvervanging (THR) te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  1. Beoordeel het verschil in chirurgische omstandigheden tussen matige en diepe NMB-groepen. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om matige (n=58) of diepe (n=58) NMB te krijgen. Het verschil in chirurgische omstandigheden wordt beoordeeld door:

    1. Het aantal verzoeken van de chirurg om extra ontspanning (NMB) tijdens de procedure. Als de chirurg op enig moment tijdens de operatie voelt dat de spierspanning het bedieningsgemak belemmert, zal hij vragen om extra spierontspanning. Als de patiënt matig ontspannen is, wordt deze omgezet in diepe ontspanning met aanvullende spierverslappers. Als ze al diep ontspannen zijn, zullen er geen extra relaxantia worden toegediend (zoals onze huidige praktijk). Alle verzoeken worden geregistreerd.
    2. Beoordeling door de chirurg na elke operatie met behulp van een intern ontwikkelde tevredenheidsschaal. De schaal is ontwikkeld door een schaal aan te passen die werd gebruikt in een eerder onderzoek naar spierontspanning bij intra-abdominale chirurgie1 om twee sleutelelementen te specificeren die door onze chirurg werden geïdentificeerd: gemak van spierretractie en dijbeenmanipulatie.
  2. Beoordeel de impact van diepe versus matige NMB op het tijdstip van de operatie, gemeten vanaf het moment van incisie tot gewrichtsreductie.

BETEKENIS Als we verbeterde chirurgische omstandigheden met diepere ontspanning identificeren, zullen we diepe NMB opnemen in onze routinematige anesthesiepraktijk voor THR.

Vecuronium zal bij alle studiepatiënten als NMB-medicijn worden gebruikt; dit middel wordt momenteel gebruikt in meer dan 90% van de THR-gevallen in het Maine Medical Center (MMC). Zoals momenteel routinematig zal Vecuronium worden gegeven na aanvang van algemene anesthesie met propofol om de intubatie te vergemakkelijken en verdere doses Vecuronium zullen gedurende het hele geval worden gegeven zoals hieronder aangegeven om de NMB op de gewenste diepte te houden totdat het femurimplantaat is verkleind. Na de intubatiedosis van Vecuronium wordt de NMB-diepte elke 5 minuten gecontroleerd en wordt de dosering indien nodig aangepast om een ​​constante NMB-diepte te behouden volgens onze huidige routinepraktijk.

Groep 1: Matige NMB: Intuberende dosis Vecuronium van 0,1 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,0125 tot 0,05 mg/kg indien nodig om 1 tot 2 train of four (TOF) contracties te bereiken en te behouden. Opnieuw doseren op deze manier is een huidige klinische praktijk.

Groep 2: Diepe NMB: Intuberende dosis Vecuronium van 0,2 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,025 tot 0,1 mg/kg om nul spiertrekkingen in de TOF te bereiken en te behouden, en post-tetanische telling (PTC) van 1 tot 2 weeën. Dit niveau van blokkade is nieuw in de praktijk sinds de goedkeuring van het medicijn voor gebruik bij MMC, maar wordt algemeen gebruikt sinds de komst van Sugammadex.

De chirurg kan op elk moment extra ontspanning vragen voor ontoereikende chirurgische omstandigheden waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met spierspanning. Alle verzoeken worden geregistreerd. Patiënten in de matige NMB-groep zullen aanvullende doses vecuronium krijgen om diepe NMB (PTC van 1-2) te bereiken. In de diepe NMB-groep met PTC van 1-2 wordt een dosis zoutoplossing zonder NMB gegeven.

NMB-omkering Sugammadex zal worden gegeven voor het omkeren van NMB nadat de prothese is verkleind, met een standaarddosering van 2 mg/kg voor de matige groep en 4 mg/kg voor de diepe groep, per bijsluiter van Merck.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke toestand 1-3
  • leeftijd 50-75
  • Engels sprekende
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • BMI gelijk aan minder dan 30
  • niet-opkomende THR door anterolaterale minimaal invasieve niet-gecementeerde totale heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Bilaterale THR
  • AS 4+
  • leeftijd jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar
  • BMI hoger dan 30
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken (Sugammadex gebruikt voor omkering verstoort de werkzaamheid ervan
  • contra-indicaties voor algemene inhalatie-anesthesie (zoals maligne hyperthermie)
  • contra-indicaties voor NMB (bekende allergie voor NMB)
  • chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Matige neuromusculaire blokkade (NMB)
Intubatiedosis Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,0125 tot 0,05 mg/kg indien nodig om 1 tot 2 train-of-four (TOF) contracties te bereiken en te behouden. Opnieuw doseren op deze manier is een huidige klinische praktijk.
Vecuronium wordt toegediend om 1 tot 2 TOF-contracties te bereiken en te behouden.
Andere namen:
  • vecuroniumbromide
ACTIVE_COMPARATOR: Diep NMB
Diepe NMB: Intuberende dosis Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,025 tot 0,1 mg/kg om nul spiertrekkingen in de TOF te bereiken en te behouden, en posttetanische telling (PTC) van 1 tot 2 contracties. Dit blokkadeniveau is nieuw in de praktijk sinds de goedkeuring van het medicijn voor gebruik in het Maine Medical Center (MMC), maar wordt algemeen gebruikt sinds de komst van Sugammadex.
Vecuronium wordt toegediend om 0 TOF/PTC 1-2 te bereiken.
Andere namen:
  • vecuroniumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur.
De chirurg beoordeelde de algehele chirurgische condities op een 5-punts Likert-schaal, waarmee rekening werd gehouden samen met verzoeken om extra spierontspanning. De Likert-schaal ging van 1 (extreem slechte omstandigheden: spieren resistent tegen intrekken en slecht zicht, implantaat moeilijk in de koker te plaatsen, hulp nodig) tot 5 (optimale omstandigheden: spieren ontspannen, uitstekend zicht, implantaat gemakkelijk in te brengen).
Door afronding studie gemiddeld 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 24 uur voor elke patiënt en tot één jaar voor de hele studie.
Tijd van incisie tot gezamenlijke reductie
Tot het einde van de studie, gemiddeld 24 uur voor elke patiënt en tot één jaar voor de hele studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de heup

Klinische onderzoeken op Vecuronium 0,1 mg/kg

Abonneren