- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03219294
Verbetert diepe neuromusculaire blokkade de werkomstandigheden tijdens totale heupvervangingen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Beoordeel het verschil in chirurgische omstandigheden tussen matige en diepe NMB-groepen. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om matige (n=58) of diepe (n=58) NMB te krijgen. Het verschil in chirurgische omstandigheden wordt beoordeeld door:
- Het aantal verzoeken van de chirurg om extra ontspanning (NMB) tijdens de procedure. Als de chirurg op enig moment tijdens de operatie voelt dat de spierspanning het bedieningsgemak belemmert, zal hij vragen om extra spierontspanning. Als de patiënt matig ontspannen is, wordt deze omgezet in diepe ontspanning met aanvullende spierverslappers. Als ze al diep ontspannen zijn, zullen er geen extra relaxantia worden toegediend (zoals onze huidige praktijk). Alle verzoeken worden geregistreerd.
- Beoordeling door de chirurg na elke operatie met behulp van een intern ontwikkelde tevredenheidsschaal. De schaal is ontwikkeld door een schaal aan te passen die werd gebruikt in een eerder onderzoek naar spierontspanning bij intra-abdominale chirurgie1 om twee sleutelelementen te specificeren die door onze chirurg werden geïdentificeerd: gemak van spierretractie en dijbeenmanipulatie.
- Beoordeel de impact van diepe versus matige NMB op het tijdstip van de operatie, gemeten vanaf het moment van incisie tot gewrichtsreductie.
BETEKENIS Als we verbeterde chirurgische omstandigheden met diepere ontspanning identificeren, zullen we diepe NMB opnemen in onze routinematige anesthesiepraktijk voor THR.
Vecuronium zal bij alle studiepatiënten als NMB-medicijn worden gebruikt; dit middel wordt momenteel gebruikt in meer dan 90% van de THR-gevallen in het Maine Medical Center (MMC). Zoals momenteel routinematig zal Vecuronium worden gegeven na aanvang van algemene anesthesie met propofol om de intubatie te vergemakkelijken en verdere doses Vecuronium zullen gedurende het hele geval worden gegeven zoals hieronder aangegeven om de NMB op de gewenste diepte te houden totdat het femurimplantaat is verkleind. Na de intubatiedosis van Vecuronium wordt de NMB-diepte elke 5 minuten gecontroleerd en wordt de dosering indien nodig aangepast om een constante NMB-diepte te behouden volgens onze huidige routinepraktijk.
Groep 1: Matige NMB: Intuberende dosis Vecuronium van 0,1 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,0125 tot 0,05 mg/kg indien nodig om 1 tot 2 train of four (TOF) contracties te bereiken en te behouden. Opnieuw doseren op deze manier is een huidige klinische praktijk.
Groep 2: Diepe NMB: Intuberende dosis Vecuronium van 0,2 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,025 tot 0,1 mg/kg om nul spiertrekkingen in de TOF te bereiken en te behouden, en post-tetanische telling (PTC) van 1 tot 2 weeën. Dit niveau van blokkade is nieuw in de praktijk sinds de goedkeuring van het medicijn voor gebruik bij MMC, maar wordt algemeen gebruikt sinds de komst van Sugammadex.
De chirurg kan op elk moment extra ontspanning vragen voor ontoereikende chirurgische omstandigheden waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met spierspanning. Alle verzoeken worden geregistreerd. Patiënten in de matige NMB-groep zullen aanvullende doses vecuronium krijgen om diepe NMB (PTC van 1-2) te bereiken. In de diepe NMB-groep met PTC van 1-2 wordt een dosis zoutoplossing zonder NMB gegeven.
NMB-omkering Sugammadex zal worden gegeven voor het omkeren van NMB nadat de prothese is verkleind, met een standaarddosering van 2 mg/kg voor de matige groep en 4 mg/kg voor de diepe groep, per bijsluiter van Merck.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke toestand 1-3
- leeftijd 50-75
- Engels sprekende
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- BMI gelijk aan minder dan 30
- niet-opkomende THR door anterolaterale minimaal invasieve niet-gecementeerde totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Bilaterale THR
- AS 4+
- leeftijd jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar
- BMI hoger dan 30
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken (Sugammadex gebruikt voor omkering verstoort de werkzaamheid ervan
- contra-indicaties voor algemene inhalatie-anesthesie (zoals maligne hyperthermie)
- contra-indicaties voor NMB (bekende allergie voor NMB)
- chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matige neuromusculaire blokkade (NMB)
Intubatiedosis Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,0125 tot 0,05 mg/kg indien nodig om 1 tot 2 train-of-four (TOF) contracties te bereiken en te behouden.
Opnieuw doseren op deze manier is een huidige klinische praktijk.
|
Vecuronium wordt toegediend om 1 tot 2 TOF-contracties te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diep NMB
Diepe NMB: Intuberende dosis Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) en herdosering met 0,025 tot 0,1 mg/kg om nul spiertrekkingen in de TOF te bereiken en te behouden, en posttetanische telling (PTC) van 1 tot 2 contracties.
Dit blokkadeniveau is nieuw in de praktijk sinds de goedkeuring van het medicijn voor gebruik in het Maine Medical Center (MMC), maar wordt algemeen gebruikt sinds de komst van Sugammadex.
|
Vecuronium wordt toegediend om 0 TOF/PTC 1-2 te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur.
|
De chirurg beoordeelde de algehele chirurgische condities op een 5-punts Likert-schaal, waarmee rekening werd gehouden samen met verzoeken om extra spierontspanning.
De Likert-schaal ging van 1 (extreem slechte omstandigheden: spieren resistent tegen intrekken en slecht zicht, implantaat moeilijk in de koker te plaatsen, hulp nodig) tot 5 (optimale omstandigheden: spieren ontspannen, uitstekend zicht, implantaat gemakkelijk in te brengen).
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 24 uur voor elke patiënt en tot één jaar voor de hele studie.
|
Tijd van incisie tot gezamenlijke reductie
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 24 uur voor elke patiënt en tot één jaar voor de hele studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Bromiden
- Vecuroniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 988210-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de heup
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Vecuronium 0,1 mg/kg
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aileron Therapeutics, Inc.VoltooidGroeihormoontekortVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncAanmelden op uitnodigingAlvleesklierkanker | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid