Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer dyp nevromuskulær blokade driftsforholdene under total hofteutskifting?

9. september 2019 oppdatert av: Craig Curry
Under mange operasjoner gjør økt muskelspenning det vanskeligere for kirurgen å avsløre operasjonsstedet og arbeide innenfor snittet. Nevromuskulær blokade (NMB) legemidler som Vecuronium binder seg til nevrotransmitter (acetylkolin) reseptorer ved det nevromuskulære krysset, blokkerer deres virkning og produserer muskelavslapping. Denne muskelavslappingen tillater lettere tilbaketrekking av muskelvev og manipulering av strukturer i såret. Forbedrede kirurgiske forhold vil sannsynligvis resultere i forbedrede pasientresultater. Mens økte dybder av NMB har vist seg å optimalisere kirurgiske tilstander under intraabdominale og retroperitoneale prosedyrer, er virkningen av NMB-dybde ikke rapportert for ortopediske operasjoner.1 For å adressere dette foreslår vi å studere effekten av NMB-dybde på kirurgiske forhold under total hofteprotese (THR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  1. Vurder forskjell i kirurgiske tilstander mellom moderate og dype NMB-grupper. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta moderat (n=58) eller dyp (n=58) NMB. Forskjeller i kirurgiske tilstander vil bli evaluert av:

    1. Antall forespørsler fra kirurgen om ytterligere avspenning (NMB) under prosedyren. Når som helst under operasjonen, hvis kirurgen føler at muskelspenningen forstyrrer enkel operasjon, vil han be om ytterligere muskelavslapping. Hvis pasienten er moderat avslappet, vil de bli konvertert til dyp avslapning med ekstra muskelavslappende midler. Hvis de allerede er dypt avslappet, vil ingen ekstra avslappende midler bli administrert (som vår nåværende praksis). Alle forespørsler vil bli registrert.
    2. Vurdering av kirurgen etter hver operasjon ved hjelp av en internt utviklet tilfredshetsskala. Skalaen ble utviklet ved å modifisere en skala brukt i en tidligere studie av muskelavslapping ved intraabdominal kirurgi1 for å spesifisere to nøkkelelementer identifisert av vår kirurg: enkel muskeltilbaketrekking og femurmanipulasjon.
  2. Vurder innvirkningen av dyp vs moderat NMB på operasjonstidspunktet, målt fra tidspunktet for snitt til leddreduksjon.

BETYDNING Hvis vi identifiserer forbedrede kirurgiske tilstander med dypere avspenning, vil vi inkorporere dyp NMB i vår rutinemessige anestesipraksis for THR.

Vecuronium vil bli brukt som NMB-legemiddel i alle studiepasienter; dette midlet brukes for tiden i over 90 % av THR-tilfellene ved Maine Medical Center (MMC). Som i dag er rutinen vil Vecuronium gis etter oppstart av generell anestesi med propofol for å lette intubasjon og ytterligere doser av Vecuronium vil bli gitt gjennom hele tilfellet som angitt nedenfor for å opprettholde NMB på ønsket dybde inntil femoralimplantatet er redusert. Etter intuberingsdosen av Vecuronium vil NMB-dybden overvåkes hvert 5. minutt, og doseringen vil bli justert etter behov for å opprettholde en konstant dybde av NMB i henhold til vår nåværende rutinepraksis.

Gruppe 1: Moderat NMB: Intuberingsdose av Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) og re-dosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg etter behov for å oppnå og opprettholde 1 til 2 tog av fire (TOF) sammentrekninger. Redosering på denne måten er en gjeldende klinisk praksis.

Gruppe 2: Dyp NMB: Intuberingsdose av Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for å oppnå og opprettholde null rykninger i TOF, og post tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrekninger. Dette nivået av blokade er nytt for praksis siden godkjenning av stoffet for bruk ved MMC, men er i vanlig bruk siden bruken av Sugammadex.

Kirurgen kan be om ytterligere avslapning når som helst for utilstrekkelige kirurgiske tilstander som antas å være relatert til muskelspenninger. Alle forespørsler vil bli registrert. Pasienter i moderat NMB-gruppen vil få ytterligere doser vekuronium for å oppnå dyp NMB (PTC på 1-2). I den dype NMB-gruppen med PTC på 1-2 vil det gis en saltvannsdose uten NMB.

NMB reversering Sugammadex vil bli gitt for reversering av NMB etter at protesen er redusert, ved bruk av rutinedosering på 2 mg/kg for moderat gruppe og 4 mg/kg for dyp gruppe, per pakningsvedlegg fra Merck.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • alder 50-75
  • engelsktalende
  • kunne gi informert samtykke
  • BMI lik mindre enn 30
  • ikke-emergent THR ved anterolateral minimalt invasiv ikke-sementert total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Bilateral THR
  • ASA 4+
  • alder under 50 eller eldre enn 75
  • BMI større enn 30
  • ikke kan gi informert samtykke
  • kvinner som tar orale prevensjonsmidler (Sugammadex brukt for reversering forstyrrer deres effekt
  • kontraindikasjoner for generell inhalasjonsanestesi (som ondartet hypertermi)
  • kontraindikasjoner mot NMB (kjent allergi mot NMB)
  • Kronisk nyre sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat nevromuskulær blokade (NMB)
Intuberingsdose av Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg etter behov for å oppnå og opprettholde 1 til 2 tog-av-fire (TOF) sammentrekninger. Redosering på denne måten er en gjeldende klinisk praksis.
Vecuronium vil bli administrert for å oppnå og opprettholde 1 til 2 TOF-sammentrekninger.
Andre navn:
  • vecuroniumbromid
ACTIVE_COMPARATOR: Dyp NMB
Dyp NMB: Intuberingsdose av Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for å oppnå og opprettholde null rykninger i TOF, og post tetanisk telling (PTC) på 1 til 2 sammentrekninger. Dette nivået av blokade er nytt for praksisen siden godkjenning av stoffet for bruk ved Maine Medical Center (MMC), men er i vanlig bruk siden bruken av Sugammadex.
Vecuronium vil bli administrert for å oppnå og 0 TOF/PTC 1-2.
Andre navn:
  • vecuroniumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstander
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer.
Kirurgen graderte de generelle kirurgiske tilstandene på en 5-punkts Likert-skala, som ble tatt i betraktning sammen med forespørsler om ytterligere muskelavslapping. Likert-skalaen gikk fra 1 (ekstremt dårlige forhold: muskler motstandsdyktige mot tilbaketrekking og uklar sikt, implantat vanskelig å sette inn i sokkel, krever assistanse) til 5 (optimale forhold: muskler avslappet, utmerket sikt, implantat lett å sette inn).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer for hver pasient og inntil ett år for hele studien.
Tid fra snitt til leddreduksjon
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer for hver pasient og inntil ett år for hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av hofte

Kliniske studier på Vecuronium 0,1 mg/kg

Abonnere