- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03219294
Forbedrer dyp nevromuskulær blokade driftsforholdene under total hofteutskifting?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Vurder forskjell i kirurgiske tilstander mellom moderate og dype NMB-grupper. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta moderat (n=58) eller dyp (n=58) NMB. Forskjeller i kirurgiske tilstander vil bli evaluert av:
- Antall forespørsler fra kirurgen om ytterligere avspenning (NMB) under prosedyren. Når som helst under operasjonen, hvis kirurgen føler at muskelspenningen forstyrrer enkel operasjon, vil han be om ytterligere muskelavslapping. Hvis pasienten er moderat avslappet, vil de bli konvertert til dyp avslapning med ekstra muskelavslappende midler. Hvis de allerede er dypt avslappet, vil ingen ekstra avslappende midler bli administrert (som vår nåværende praksis). Alle forespørsler vil bli registrert.
- Vurdering av kirurgen etter hver operasjon ved hjelp av en internt utviklet tilfredshetsskala. Skalaen ble utviklet ved å modifisere en skala brukt i en tidligere studie av muskelavslapping ved intraabdominal kirurgi1 for å spesifisere to nøkkelelementer identifisert av vår kirurg: enkel muskeltilbaketrekking og femurmanipulasjon.
- Vurder innvirkningen av dyp vs moderat NMB på operasjonstidspunktet, målt fra tidspunktet for snitt til leddreduksjon.
BETYDNING Hvis vi identifiserer forbedrede kirurgiske tilstander med dypere avspenning, vil vi inkorporere dyp NMB i vår rutinemessige anestesipraksis for THR.
Vecuronium vil bli brukt som NMB-legemiddel i alle studiepasienter; dette midlet brukes for tiden i over 90 % av THR-tilfellene ved Maine Medical Center (MMC). Som i dag er rutinen vil Vecuronium gis etter oppstart av generell anestesi med propofol for å lette intubasjon og ytterligere doser av Vecuronium vil bli gitt gjennom hele tilfellet som angitt nedenfor for å opprettholde NMB på ønsket dybde inntil femoralimplantatet er redusert. Etter intuberingsdosen av Vecuronium vil NMB-dybden overvåkes hvert 5. minutt, og doseringen vil bli justert etter behov for å opprettholde en konstant dybde av NMB i henhold til vår nåværende rutinepraksis.
Gruppe 1: Moderat NMB: Intuberingsdose av Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) og re-dosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg etter behov for å oppnå og opprettholde 1 til 2 tog av fire (TOF) sammentrekninger. Redosering på denne måten er en gjeldende klinisk praksis.
Gruppe 2: Dyp NMB: Intuberingsdose av Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for å oppnå og opprettholde null rykninger i TOF, og post tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrekninger. Dette nivået av blokade er nytt for praksis siden godkjenning av stoffet for bruk ved MMC, men er i vanlig bruk siden bruken av Sugammadex.
Kirurgen kan be om ytterligere avslapning når som helst for utilstrekkelige kirurgiske tilstander som antas å være relatert til muskelspenninger. Alle forespørsler vil bli registrert. Pasienter i moderat NMB-gruppen vil få ytterligere doser vekuronium for å oppnå dyp NMB (PTC på 1-2). I den dype NMB-gruppen med PTC på 1-2 vil det gis en saltvannsdose uten NMB.
NMB reversering Sugammadex vil bli gitt for reversering av NMB etter at protesen er redusert, ved bruk av rutinedosering på 2 mg/kg for moderat gruppe og 4 mg/kg for dyp gruppe, per pakningsvedlegg fra Merck.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- alder 50-75
- engelsktalende
- kunne gi informert samtykke
- BMI lik mindre enn 30
- ikke-emergent THR ved anterolateral minimalt invasiv ikke-sementert total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Bilateral THR
- ASA 4+
- alder under 50 eller eldre enn 75
- BMI større enn 30
- ikke kan gi informert samtykke
- kvinner som tar orale prevensjonsmidler (Sugammadex brukt for reversering forstyrrer deres effekt
- kontraindikasjoner for generell inhalasjonsanestesi (som ondartet hypertermi)
- kontraindikasjoner mot NMB (kjent allergi mot NMB)
- Kronisk nyre sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat nevromuskulær blokade (NMB)
Intuberingsdose av Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg etter behov for å oppnå og opprettholde 1 til 2 tog-av-fire (TOF) sammentrekninger.
Redosering på denne måten er en gjeldende klinisk praksis.
|
Vecuronium vil bli administrert for å oppnå og opprettholde 1 til 2 TOF-sammentrekninger.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyp NMB
Dyp NMB: Intuberingsdose av Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) og omdosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for å oppnå og opprettholde null rykninger i TOF, og post tetanisk telling (PTC) på 1 til 2 sammentrekninger.
Dette nivået av blokade er nytt for praksisen siden godkjenning av stoffet for bruk ved Maine Medical Center (MMC), men er i vanlig bruk siden bruken av Sugammadex.
|
Vecuronium vil bli administrert for å oppnå og 0 TOF/PTC 1-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske tilstander
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer.
|
Kirurgen graderte de generelle kirurgiske tilstandene på en 5-punkts Likert-skala, som ble tatt i betraktning sammen med forespørsler om ytterligere muskelavslapping.
Likert-skalaen gikk fra 1 (ekstremt dårlige forhold: muskler motstandsdyktige mot tilbaketrekking og uklar sikt, implantat vanskelig å sette inn i sokkel, krever assistanse) til 5 (optimale forhold: muskler avslappet, utmerket sikt, implantat lett å sette inn).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer for hver pasient og inntil ett år for hele studien.
|
Tid fra snitt til leddreduksjon
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer for hver pasient og inntil ett år for hele studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bromider
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 988210-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artropati av hofte
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
Kliniske studier på Vecuronium 0,1 mg/kg
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Green Cross CorporationFullførtMukopolysakkaridose IIKorea, Republikken
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
Aileron Therapeutics, Inc.Fullført
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineFullførtMuskeldystrofierFrankrike, Forente stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncPåmelding etter invitasjonBukspyttkjertelkreft | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Fullført