- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219294
Forbedrer dyb neuromuskulær blokade driftsbetingelserne under totale hofteudskiftninger?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Vurder forskellen i kirurgiske tilstande mellem moderate og dybe NMB-grupper. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage moderat (n=58) eller dyb (n=58) NMB. Forskel i kirurgiske tilstande vil blive evalueret af:
- Antallet af anmodninger fra kirurgen om yderligere afslapning (NMB) under proceduren. På et hvilket som helst tidspunkt under operationen, hvis kirurgen føler, at muskelspændingen forstyrrer den lette operation, vil han bede om yderligere muskelafspænding. Hvis patienten er moderat afslappet, vil de blive konverteret til dyb afslapning med yderligere muskelafslappende midler. Hvis de allerede er dybt afslappede, vil der ikke blive givet yderligere afslappende midler (som vores nuværende praksis). Alle anmodninger vil blive registreret.
- Bedømmelse af kirurgen efter hver operation ved hjælp af en internt udviklet tilfredshedsskala. Skalaen blev udviklet ved at modificere en skala, der blev brugt i en tidligere undersøgelse af muskelafslapning i intra-abdominal kirurgi1 for at specificere to nøgleelementer identificeret af vores kirurg: let muskeltilbagetrækning og femurmanipulation.
- Vurder indvirkningen af dyb vs moderat NMB på operationstidspunktet, målt fra tidspunktet for incision til ledreduktion.
BETYDNING Hvis vi identificerer forbedrede kirurgiske tilstande med dybere afslapning, vil vi inkorporere dyb NMB i vores rutinemæssige anæstesipraksis for THR.
Vecuronium vil blive brugt som NMB-lægemiddel i alle undersøgelsespatienter; dette middel bruges i øjeblikket i over 90 % af THR-tilfældene på Maine Medical Center (MMC). Som det er aktuelt rutine, vil Vecuronium blive givet efter påbegyndelse af generel anæstesi med propofol for at lette intubation, og yderligere doser af Vecuronium vil blive givet i hele sagen som angivet nedenfor for at opretholde NMB i den ønskede dybde, indtil femoralimplantatet er reduceret. Efter den intuberende dosis af Vecuronium vil NMB-dybden blive overvåget hvert 5. minut, og doseringen vil blive justeret efter behov for at opretholde en konstant dybde af NMB i henhold til vores nuværende rutinepraksis.
Gruppe 1: Moderat NMB: Intuberende dosis af Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg efter behov for at opnå og opretholde 1 til 2 tog af fire (TOF) kontraktioner. Gendosering på denne måde er en aktuel klinisk praksis.
Gruppe 2: Dyb NMB: Intuberende dosis af Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for at opnå og opretholde nul trækninger i TOF og post-tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrækninger. Dette blokadeniveau er nyt for praksis siden godkendelsen af lægemidlet til brug på MMC, men er i almindelig brug siden fremkomsten af Sugammadex.
Kirurgen kan til enhver tid anmode om yderligere afslapning for utilstrækkelige kirurgiske tilstande, der menes at være relateret til muskelspændinger. Alle anmodninger vil blive registreret. Patienter i den moderate NMB-gruppe vil modtage yderligere doser vecuronium for at opnå dyb NMB (PTC på 1-2). I den dybe NMB-gruppe med PTC på 1-2 vil der blive givet en saltvandsdosis uden NMB.
NMB reversering Sugammadex vil blive givet til reversering af NMB, efter at protesen er blevet reduceret, ved hjælp af rutinedosering på 2 mg/kg for den moderate gruppe og 4 mg/kg for den dybe gruppe, pr. indlægsseddel fra Merck.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- alder 50-75
- engelsktalende
- kan give informeret samtykke
- BMI lig med mindre end 30
- ikke-emergent THR ved anterolateral minimalt invasiv ikke-cementeret total hoftearthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Bilateral THR
- ASA 4+
- alder under 50 eller over 75
- BMI større end 30
- ude af stand til at give informeret samtykke
- kvinder, der tager orale svangerskabsforebyggende midler (Sugammadex, der bruges til reversering, forstyrrer deres effekt
- kontraindikationer til generel inhalationsanæstesi (såsom malign hypertermi)
- kontraindikationer for NMB (kendt allergi over for NMB)
- kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat neuromuskulær blokade (NMB)
Intuberingsdosis af Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg efter behov for at opnå og opretholde 1 til 2 tog-af-fire (TOF) sammentrækninger.
Gendosering på denne måde er en aktuel klinisk praksis.
|
Vecuronium vil blive administreret for at opnå og opretholde 1 til 2 TOF-sammentrækninger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb NMB
Dyb NMB: Intuberende dosis af Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for at opnå og opretholde nul trækninger i TOF og post-tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrækninger.
Dette blokadeniveau er nyt for praksis siden godkendelsen af lægemidlet til brug på Maine Medical Center (MMC), men er i almindelig brug siden fremkomsten af Sugammadex.
|
Vecuronium vil blive administreret for at opnå og 0 TOF/PTC 1-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer.
|
Kirurgen bedømte de overordnede kirurgiske tilstande på en 5-punkts Likert-skala, der blev taget i betragtning sammen med anmodninger om yderligere muskelafslapning.
Likert-skalaen gik fra 1 (ekstremt dårlige forhold: muskler modstandsdygtige over for tilbagetrækning og sløret udsyn, implantat svært at indsætte i sokkel, kræver hjælp) til 5 (optimale forhold: muskler afslappet, fremragende udsyn, implantat let at indsætte).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 24 timer for hver patient og op til et år for hele undersøgelsen.
|
Tid fra snit til ledreduktion
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 24 timer for hver patient og op til et år for hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Bromider
- Vecuroniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 988210-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati af hofte
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
Kliniske forsøg med Vecuronium 0,1 mg/kg
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Iva SmiljanićUniversity of Zagreb; University Hospital DubravaRekrutteringAnalgesi | Agitation, Emergence | Pædiatrisk | Læbespalte | Orofacial spalte | Analgesi -vurderingKroatien
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet
-
Aileron Therapeutics, Inc.AfsluttetVæksthormonmangelForenede Stater
-
Green Cross CorporationAfsluttetMucopolysaccharidosis IIKorea, Republikken
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMuskeldystrofierFrankrig, Forenede Stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics IncTilmelding efter invitationKræft i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet