Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer dyb neuromuskulær blokade driftsbetingelserne under totale hofteudskiftninger?

9. september 2019 opdateret af: Craig Curry
Under mange operationer gør øget muskelspænding det sværere for kirurgen at blotlægge operationsstedet og arbejde inden for snittet. Neuromuskulær blokade (NMB) lægemidler såsom Vecuronium binder sig til neurotransmitter (acetylcholin) receptorer ved det neuromuskulære kryds, blokerer deres virkning og producerer muskelafslapning. Denne muskelafspænding muliggør lettere tilbagetrækning af muskelvæv og manipulation af strukturer i såret. Forbedrede kirurgiske forhold vil sandsynligvis resultere i forbedrede patientresultater. Mens øgede dybder af NMB har vist sig at optimere kirurgiske forhold under intraabdominale og retroperitoneale procedurer, er virkningen af ​​NMB-dybde ikke blevet rapporteret for ortopædiske operationer.1 For at løse dette foreslår vi at studere effekten af ​​NMB-dybde på kirurgiske forhold under total hofteudskiftning (THR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  1. Vurder forskellen i kirurgiske tilstande mellem moderate og dybe NMB-grupper. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage moderat (n=58) eller dyb (n=58) NMB. Forskel i kirurgiske tilstande vil blive evalueret af:

    1. Antallet af anmodninger fra kirurgen om yderligere afslapning (NMB) under proceduren. På et hvilket som helst tidspunkt under operationen, hvis kirurgen føler, at muskelspændingen forstyrrer den lette operation, vil han bede om yderligere muskelafspænding. Hvis patienten er moderat afslappet, vil de blive konverteret til dyb afslapning med yderligere muskelafslappende midler. Hvis de allerede er dybt afslappede, vil der ikke blive givet yderligere afslappende midler (som vores nuværende praksis). Alle anmodninger vil blive registreret.
    2. Bedømmelse af kirurgen efter hver operation ved hjælp af en internt udviklet tilfredshedsskala. Skalaen blev udviklet ved at modificere en skala, der blev brugt i en tidligere undersøgelse af muskelafslapning i intra-abdominal kirurgi1 for at specificere to nøgleelementer identificeret af vores kirurg: let muskeltilbagetrækning og femurmanipulation.
  2. Vurder indvirkningen af ​​dyb vs moderat NMB på operationstidspunktet, målt fra tidspunktet for incision til ledreduktion.

BETYDNING Hvis vi identificerer forbedrede kirurgiske tilstande med dybere afslapning, vil vi inkorporere dyb NMB i vores rutinemæssige anæstesipraksis for THR.

Vecuronium vil blive brugt som NMB-lægemiddel i alle undersøgelsespatienter; dette middel bruges i øjeblikket i over 90 % af THR-tilfældene på Maine Medical Center (MMC). Som det er aktuelt rutine, vil Vecuronium blive givet efter påbegyndelse af generel anæstesi med propofol for at lette intubation, og yderligere doser af Vecuronium vil blive givet i hele sagen som angivet nedenfor for at opretholde NMB i den ønskede dybde, indtil femoralimplantatet er reduceret. Efter den intuberende dosis af Vecuronium vil NMB-dybden blive overvåget hvert 5. minut, og doseringen vil blive justeret efter behov for at opretholde en konstant dybde af NMB i henhold til vores nuværende rutinepraksis.

Gruppe 1: Moderat NMB: Intuberende dosis af Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg efter behov for at opnå og opretholde 1 til 2 tog af fire (TOF) kontraktioner. Gendosering på denne måde er en aktuel klinisk praksis.

Gruppe 2: Dyb NMB: Intuberende dosis af Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for at opnå og opretholde nul trækninger i TOF og post-tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrækninger. Dette blokadeniveau er nyt for praksis siden godkendelsen af ​​lægemidlet til brug på MMC, men er i almindelig brug siden fremkomsten af ​​Sugammadex.

Kirurgen kan til enhver tid anmode om yderligere afslapning for utilstrækkelige kirurgiske tilstande, der menes at være relateret til muskelspændinger. Alle anmodninger vil blive registreret. Patienter i den moderate NMB-gruppe vil modtage yderligere doser vecuronium for at opnå dyb NMB (PTC på 1-2). I den dybe NMB-gruppe med PTC på 1-2 vil der blive givet en saltvandsdosis uden NMB.

NMB reversering Sugammadex vil blive givet til reversering af NMB, efter at protesen er blevet reduceret, ved hjælp af rutinedosering på 2 mg/kg for den moderate gruppe og 4 mg/kg for den dybe gruppe, pr. indlægsseddel fra Merck.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • alder 50-75
  • engelsktalende
  • kan give informeret samtykke
  • BMI lig med mindre end 30
  • ikke-emergent THR ved anterolateral minimalt invasiv ikke-cementeret total hoftearthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Bilateral THR
  • ASA 4+
  • alder under 50 eller over 75
  • BMI større end 30
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kvinder, der tager orale svangerskabsforebyggende midler (Sugammadex, der bruges til reversering, forstyrrer deres effekt
  • kontraindikationer til generel inhalationsanæstesi (såsom malign hypertermi)
  • kontraindikationer for NMB (kendt allergi over for NMB)
  • kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat neuromuskulær blokade (NMB)
Intuberingsdosis af Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,0125 til 0,05 mg/kg efter behov for at opnå og opretholde 1 til 2 tog-af-fire (TOF) sammentrækninger. Gendosering på denne måde er en aktuel klinisk praksis.
Vecuronium vil blive administreret for at opnå og opretholde 1 til 2 TOF-sammentrækninger.
Andre navne:
  • vecuroniumbromid
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb NMB
Dyb NMB: Intuberende dosis af Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) og gendosering med 0,025 til 0,1 mg/kg for at opnå og opretholde nul trækninger i TOF og post-tetanic count (PTC) på 1 til 2 sammentrækninger. Dette blokadeniveau er nyt for praksis siden godkendelsen af ​​lægemidlet til brug på Maine Medical Center (MMC), men er i almindelig brug siden fremkomsten af ​​Sugammadex.
Vecuronium vil blive administreret for at opnå og 0 TOF/PTC 1-2.
Andre navne:
  • vecuroniumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer.
Kirurgen bedømte de overordnede kirurgiske tilstande på en 5-punkts Likert-skala, der blev taget i betragtning sammen med anmodninger om yderligere muskelafslapning. Likert-skalaen gik fra 1 (ekstremt dårlige forhold: muskler modstandsdygtige over for tilbagetrækning og sløret udsyn, implantat svært at indsætte i sokkel, kræver hjælp) til 5 (optimale forhold: muskler afslappet, fremragende udsyn, implantat let at indsætte).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 24 timer for hver patient og op til et år for hele undersøgelsen.
Tid fra snit til ledreduktion
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 24 timer for hver patient og op til et år for hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af hofte

Kliniske forsøg med Vecuronium 0,1 mg/kg

Abonner