- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03219294
Le blocage neuromusculaire profond améliore-t-il les conditions opératoires lors des prothèses totales de hanche ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Évaluer la différence dans les conditions chirurgicales entre les groupes NMB modérés et profonds. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir un NMB modéré (n = 58) ou profond (n = 58). La différence dans les conditions chirurgicales sera évaluée par :
- Le nombre de demandes du chirurgien pour une relaxation supplémentaire (NMB) au cours de la procédure. À tout moment pendant l'opération, si le chirurgien sent que la tension musculaire interfère avec la facilité de l'opération, il demandera une relaxation musculaire supplémentaire. Si le patient est modérément détendu, il sera converti en relaxation profonde avec des relaxants musculaires supplémentaires. S'ils sont déjà profondément détendus, aucun relaxant supplémentaire ne sera administré (comme c'est notre pratique actuelle). Toutes les demandes seront enregistrées.
- Évaluation par le chirurgien après chaque chirurgie à l'aide d'une échelle de satisfaction développée en interne. L'échelle a été développée en modifiant une échelle utilisée dans une précédente étude de relaxation musculaire en chirurgie intra-abdominale1 pour préciser deux éléments clés identifiés par notre chirurgien : la facilité de rétraction musculaire et la manipulation du fémur.
- Évaluer l'impact du NMB profond vs modéré sur le moment de la chirurgie, mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'à la réduction articulaire.
SIGNIFICATION Si nous identifions des conditions chirurgicales améliorées avec une relaxation plus profonde, nous intégrerons le NMB profond dans notre pratique d'anesthésie de routine pour l'ATH.
Le vécuronium sera utilisé comme médicament NMB chez tous les patients de l'étude ; cet agent est actuellement utilisé dans plus de 90 % des cas de PTH au Maine Medical Center (MMC). Comme c'est actuellement le cas, le Vecuronium sera administré après le début de l'anesthésie générale avec du propofol pour faciliter l'intubation et d'autres doses de Vecuronium seront administrées tout au long du cas, comme indiqué ci-dessous, pour maintenir le NMB à la profondeur souhaitée jusqu'à ce que l'implant fémoral soit réduit. Après la dose d'intubation de Vecuronium, la profondeur du NMB sera surveillée toutes les 5 minutes et la posologie sera ajustée au besoin pour maintenir une profondeur constante du NMB conformément à nos pratiques de routine actuelles.
Groupe 1 : NMB modéré : Dose d'intubation de Vecuronium de 0,1 mg/kg (IBW) et redose avec 0,0125 à 0,05 mg/kg selon les besoins pour atteindre et maintenir 1 à 2 train de quatre (TOF) contractions. Redoser de cette manière est une pratique clinique courante.
Groupe 2 : NMB profond : dose d'intubation de vécuronium de 0,2 mg/kg (IBW) et redose avec 0,025 à 0,1 mg/kg pour atteindre et maintenir zéro secousses dans le TOF, et comptage post-tétanique (PTC) de 1 à 2 contractions. Ce niveau de blocage est nouveau dans la pratique depuis l'approbation du médicament à utiliser au MMC, mais il est d'usage courant depuis l'avènement du Sugammadex.
Le chirurgien peut demander une relaxation supplémentaire à tout moment pour des conditions chirurgicales inadéquates que l'on pense être liées à la tension musculaire. Toutes les demandes seront enregistrées. Les patients du groupe NMB modéré recevront des doses supplémentaires de vécuronium pour obtenir un NMB profond (PTC de 1-2). Dans le groupe NMB profond avec PTC de 1-2, une dose saline sans NMB sera administrée.
Inversion du NMB Le sugammadex sera administré pour l'inversion du NMB après la réduction de la prothèse, en utilisant une dose de routine de 2 mg/kg pour le groupe modéré et de 4 mg/kg pour le groupe profond, par notice par Merck.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) État physique 1-3
- 50-75 ans
- anglophone
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- IMC égal à moins de 30
- PTH non urgente par prothèse totale de hanche antérolatérale mini-invasive non cimentée
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- PTH bilatérale
- ASA 4+
- moins de 50 ans ou plus de 75 ans
- IMC supérieur à 30
- incapable de fournir un consentement éclairé
- les femmes prenant des contraceptifs oraux (le Sugammadex utilisé pour l'inversion interfère avec leur efficacité
- contre-indications à l'anesthésie générale par inhalation (comme l'hyperthermie maligne)
- contre-indications au NMB (allergie connue au NMB)
- maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Blocage neuromusculaire modéré (NMB)
Dose d'intubation de Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) et re-dosage avec 0,0125 à 0,05 mg/kg selon les besoins pour atteindre et maintenir 1 à 2 contractions du train de quatre (TOF).
Redoser de cette manière est une pratique clinique courante.
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Le vécuronium sera administré pour atteindre et maintenir 1 à 2 contractions TOF.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: NMB profond
NMB profond : Dose d'intubation de Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) et re-dosage avec 0,025 à 0,1 mg/kg pour atteindre et maintenir zéro secousses dans le TOF, et comptage post-tétanique (PTC) de 1 à 2 contractions.
Ce niveau de blocage est nouveau dans la pratique depuis l'approbation du médicament pour une utilisation au Maine Medical Center (MMC), mais est d'usage courant depuis l'avènement du Sugammadex.
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Le vécuronium sera administré pour atteindre et 0 TOF/PTC 1-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions chirurgicales
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 24 heures.
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Le chirurgien a noté les conditions chirurgicales globales sur une échelle de Likert à 5 points, qui a été prise en compte avec les demandes de relaxation musculaire supplémentaire.
L'échelle de Likert est passée de 1 (conditions extrêmement mauvaises : muscles résistants à la rétraction et vue obscure, implant difficile à insérer dans l'emboîture, nécessite une assistance) à 5 (conditions optimales : muscles relâchés, excellente vue, implant facile à insérer).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures pour chaque patient et jusqu'à un an pour l'ensemble de l'étude.
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Temps entre l'incision et la réduction articulaire
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures pour chaque patient et jusqu'à un an pour l'ensemble de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Bromures
- Bromure de vécuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 988210-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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