Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le blocage neuromusculaire profond améliore-t-il les conditions opératoires lors des prothèses totales de hanche ?

9 septembre 2019 mis à jour par: Craig Curry
Au cours de nombreuses interventions chirurgicales, l'augmentation de la tension musculaire rend plus difficile pour le chirurgien d'exposer le site de la chirurgie et de travailler à l'intérieur de l'incision. Les médicaments de blocage neuromusculaire (NMB) tels que le Vecuronium se lient aux récepteurs des neurotransmetteurs (acétylcholine) au niveau de la jonction neuromusculaire, bloquant leur action et produisant une relaxation musculaire. Cette relaxation musculaire permet une rétraction plus facile des tissus musculaires et une manipulation des structures de la plaie. De meilleures conditions chirurgicales sont susceptibles d'améliorer les résultats pour les patients. Bien qu'il ait été démontré que des profondeurs accrues de NMB optimisaient les conditions chirurgicales lors d'interventions intra-abdominales et rétropéritonéales, l'impact de la profondeur de NMB n'a pas été rapporté pour les chirurgies orthopédiques.1 Pour y remédier, nous proposons d'étudier l'effet de la profondeur NMB sur les conditions chirurgicales lors d'une prothèse totale de hanche (PTH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  1. Évaluer la différence dans les conditions chirurgicales entre les groupes NMB modérés et profonds. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir un NMB modéré (n = 58) ou profond (n = 58). La différence dans les conditions chirurgicales sera évaluée par :

    1. Le nombre de demandes du chirurgien pour une relaxation supplémentaire (NMB) au cours de la procédure. À tout moment pendant l'opération, si le chirurgien sent que la tension musculaire interfère avec la facilité de l'opération, il demandera une relaxation musculaire supplémentaire. Si le patient est modérément détendu, il sera converti en relaxation profonde avec des relaxants musculaires supplémentaires. S'ils sont déjà profondément détendus, aucun relaxant supplémentaire ne sera administré (comme c'est notre pratique actuelle). Toutes les demandes seront enregistrées.
    2. Évaluation par le chirurgien après chaque chirurgie à l'aide d'une échelle de satisfaction développée en interne. L'échelle a été développée en modifiant une échelle utilisée dans une précédente étude de relaxation musculaire en chirurgie intra-abdominale1 pour préciser deux éléments clés identifiés par notre chirurgien : la facilité de rétraction musculaire et la manipulation du fémur.
  2. Évaluer l'impact du NMB profond vs modéré sur le moment de la chirurgie, mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'à la réduction articulaire.

SIGNIFICATION Si nous identifions des conditions chirurgicales améliorées avec une relaxation plus profonde, nous intégrerons le NMB profond dans notre pratique d'anesthésie de routine pour l'ATH.

Le vécuronium sera utilisé comme médicament NMB chez tous les patients de l'étude ; cet agent est actuellement utilisé dans plus de 90 % des cas de PTH au Maine Medical Center (MMC). Comme c'est actuellement le cas, le Vecuronium sera administré après le début de l'anesthésie générale avec du propofol pour faciliter l'intubation et d'autres doses de Vecuronium seront administrées tout au long du cas, comme indiqué ci-dessous, pour maintenir le NMB à la profondeur souhaitée jusqu'à ce que l'implant fémoral soit réduit. Après la dose d'intubation de Vecuronium, la profondeur du NMB sera surveillée toutes les 5 minutes et la posologie sera ajustée au besoin pour maintenir une profondeur constante du NMB conformément à nos pratiques de routine actuelles.

Groupe 1 : NMB modéré : Dose d'intubation de Vecuronium de 0,1 mg/kg (IBW) et redose avec 0,0125 à 0,05 mg/kg selon les besoins pour atteindre et maintenir 1 à 2 train de quatre (TOF) contractions. Redoser de cette manière est une pratique clinique courante.

Groupe 2 : NMB profond : dose d'intubation de vécuronium de 0,2 mg/kg (IBW) et redose avec 0,025 à 0,1 mg/kg pour atteindre et maintenir zéro secousses dans le TOF, et comptage post-tétanique (PTC) de 1 à 2 contractions. Ce niveau de blocage est nouveau dans la pratique depuis l'approbation du médicament à utiliser au MMC, mais il est d'usage courant depuis l'avènement du Sugammadex.

Le chirurgien peut demander une relaxation supplémentaire à tout moment pour des conditions chirurgicales inadéquates que l'on pense être liées à la tension musculaire. Toutes les demandes seront enregistrées. Les patients du groupe NMB modéré recevront des doses supplémentaires de vécuronium pour obtenir un NMB profond (PTC de 1-2). Dans le groupe NMB profond avec PTC de 1-2, une dose saline sans NMB sera administrée.

Inversion du NMB Le sugammadex sera administré pour l'inversion du NMB après la réduction de la prothèse, en utilisant une dose de routine de 2 mg/kg pour le groupe modéré et de 4 mg/kg pour le groupe profond, par notice par Merck.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) État physique 1-3
  • 50-75 ans
  • anglophone
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • IMC égal à moins de 30
  • PTH non urgente par prothèse totale de hanche antérolatérale mini-invasive non cimentée

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • PTH bilatérale
  • ASA 4+
  • moins de 50 ans ou plus de 75 ans
  • IMC supérieur à 30
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • les femmes prenant des contraceptifs oraux (le Sugammadex utilisé pour l'inversion interfère avec leur efficacité
  • contre-indications à l'anesthésie générale par inhalation (comme l'hyperthermie maligne)
  • contre-indications au NMB (allergie connue au NMB)
  • maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Blocage neuromusculaire modéré (NMB)
Dose d'intubation de Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) et re-dosage avec 0,0125 à 0,05 mg/kg selon les besoins pour atteindre et maintenir 1 à 2 contractions du train de quatre (TOF). Redoser de cette manière est une pratique clinique courante.
Le vécuronium sera administré pour atteindre et maintenir 1 à 2 contractions TOF.
Autres noms:
  • bromure de vécuronium
ACTIVE_COMPARATOR: NMB profond
NMB profond : Dose d'intubation de Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) et re-dosage avec 0,025 à 0,1 mg/kg pour atteindre et maintenir zéro secousses dans le TOF, et comptage post-tétanique (PTC) de 1 à 2 contractions. Ce niveau de blocage est nouveau dans la pratique depuis l'approbation du médicament pour une utilisation au Maine Medical Center (MMC), mais est d'usage courant depuis l'avènement du Sugammadex.
Le vécuronium sera administré pour atteindre et 0 TOF/PTC 1-2.
Autres noms:
  • bromure de vécuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions chirurgicales
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 24 heures.
Le chirurgien a noté les conditions chirurgicales globales sur une échelle de Likert à 5 points, qui a été prise en compte avec les demandes de relaxation musculaire supplémentaire. L'échelle de Likert est passée de 1 (conditions extrêmement mauvaises : muscles résistants à la rétraction et vue obscure, implant difficile à insérer dans l'emboîture, nécessite une assistance) à 5 (conditions optimales : muscles relâchés, excellente vue, implant facile à insérer).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures pour chaque patient et jusqu'à un an pour l'ensemble de l'étude.
Temps entre l'incision et la réduction articulaire
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures pour chaque patient et jusqu'à un an pour l'ensemble de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthropathie de la hanche

Essais cliniques sur Vécuronium 0,1 mg/kg

3
S'abonner