- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219294
O Bloqueio Neuromuscular Profundo Melhora as Condições Operacionais Durante as Artroplastias Totais do Quadril?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Avalie a diferença nas condições cirúrgicas entre os grupos BNM moderado e profundo. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber BNM moderado (n=58) ou profundo (n=58). A diferença nas condições cirúrgicas será avaliada por:
- O número de solicitações do cirurgião para relaxamento adicional (NMB) durante o procedimento. A qualquer momento durante a operação, se o cirurgião sentir que a tensão muscular está interferindo na facilidade da operação, ele solicitará um relaxamento muscular adicional. Se o paciente estiver moderadamente relaxado, ele será convertido em relaxamento profundo com relaxantes musculares adicionais. Se eles já estiverem profundamente relaxados, nenhum relaxante adicional será administrado (como é nossa prática atual). Todas as solicitações serão registradas.
- Avaliação pelo cirurgião após cada cirurgia usando uma escala de satisfação desenvolvida internamente. A escala foi desenvolvida modificando uma escala usada em um estudo anterior de relaxamento muscular em cirurgia intra-abdominal1 para especificar dois elementos-chave identificados por nosso cirurgião: facilidade de retração muscular e manipulação do fêmur.
- Avalie o impacto do BNM profundo versus moderado no tempo da cirurgia, medido desde o momento da incisão até a redução da articulação.
SIGNIFICADO Se identificarmos condições cirúrgicas aprimoradas com relaxamento mais profundo, incorporaremos BNM profundo em nossa prática de anestesia de rotina para THR.
O vecurônio será usado como droga NMB em todos os pacientes do estudo; este agente é usado atualmente em mais de 90% dos casos de THR no Maine Medical Center (MMC). Como é atualmente rotineiro, o Vecurônio será administrado após o início da anestesia geral com propofol para facilitar a intubação e outras doses de Vecurônio serão administradas ao longo do caso, conforme observado abaixo, para manter o BNM na profundidade desejada até que o implante femoral seja reduzido. Após a dose de intubação de Vecurônio, a profundidade do NMB será monitorada a cada 5 minutos e a dosagem será ajustada conforme necessário para manter uma profundidade constante do NMB de acordo com nossa prática de rotina atual.
Grupo 1: NMB moderado: dose de intubação de Vecurônio de 0,1 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,0125 a 0,05 mg/kg conforme necessário para atingir e manter 1 a 2 contrações de trem de quatro (TOF). A redosagem desta forma é uma prática clínica corrente.
Grupo 2: BNM profundo: dose de intubação de Vecurônio de 0,2 mg/kg (IBW) e redosagem com 0,025 a 0,1 mg/kg para atingir e manter zero espasmos no TOF e contagem pós-tetânica (PTC) de 1 a 2 contrações. Esse nível de bloqueio é novo na prática desde a aprovação do medicamento para uso no MMC, mas é de uso comum desde o advento do Sugamadex.
O cirurgião pode solicitar relaxamento adicional a qualquer momento para condições cirúrgicas inadequadas relacionadas à tensão muscular. Todas as solicitações serão registradas. Os pacientes do grupo NMB moderado receberão doses adicionais de vecurônio para atingir BNM profundo (PTC de 1-2). No grupo NMB profundo com PTC de 1-2, será dada uma dose salina sem NMB.
Reversão do BNM Sugamadex será administrado para reversão do BNM após a redução da prótese, usando a dosagem de rotina de 2 mg/kg para o grupo moderado e 4 mg/kg para o grupo profundo, conforme bula da Merck.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico 1-3
- idade 50-75
- falando inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
- IMC igual a menos de 30
- ATQ não emergente por artroplastia total de quadril anterolateral minimamente invasiva não cimentada
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- THR bilateral
- ASA 4+
- idade inferior a 50 anos ou superior a 75 anos
- IMC maior que 30
- incapaz de fornecer consentimento informado
- mulheres que tomam contraceptivos orais (sugamadex usado para reversão interfere com sua eficácia
- contra-indicações para anestesia geral por inalação (como hipertermia maligna)
- contra-indicações ao NMB (alergia conhecida ao NMB)
- doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Neuromuscular Moderado (BNM)
Dose de intubação de Vecurônio 0,1 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,0125 a 0,05 mg/kg conforme necessário para atingir e manter 1 a 2 contrações de trem de quatro (TOF).
A redosagem desta forma é uma prática clínica corrente.
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O vecurônio será administrado para atingir e manter 1 a 2 contrações TOF.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: NMB profundo
BNM profundo: Dose de intubação de Vecurônio 0,2 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,025 a 0,1 mg/kg para atingir e manter zero espasmos no TOF e contagem pós-tetânica (PTC) de 1 a 2 contrações.
Este nível de bloqueio é novo na prática desde a aprovação do medicamento para uso no Maine Medical Center (MMC), mas é de uso comum desde o advento do Sugamadex.
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O vecurônio será administrado para atingir e 0 TOF/PTC 1-2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições Cirúrgicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas.
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O cirurgião classificou as condições cirúrgicas gerais em uma escala de Likert de 5 pontos, que foi levada em consideração juntamente com os pedidos de relaxamento muscular adicional.
A escala de Likert passou de 1 (condições extremamente ruins: músculos resistentes à retração e visão obscura, implante difícil de inserir no alvéolo, requer assistência) a 5 (condições ótimas: músculos relaxados, excelente visão, implante fácil de inserir).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas para cada paciente e até um ano para todo o estudo.
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Tempo desde a incisão até a redução da articulação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas para cada paciente e até um ano para todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Brometos
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- 988210-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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