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O Bloqueio Neuromuscular Profundo Melhora as Condições Operacionais Durante as Artroplastias Totais do Quadril?

9 de setembro de 2019 atualizado por: Craig Curry
Durante muitas cirurgias, o aumento da tensão muscular torna mais difícil para o cirurgião expor o local da cirurgia e trabalhar dentro da incisão. Drogas de bloqueio neuromuscular (BNM), como o Vecurônio, ligam-se aos receptores do neurotransmissor (acetilcolina) na junção neuromuscular, bloqueando sua ação e produzindo relaxamento muscular. Esse relaxamento muscular permite uma retração mais fácil dos tecidos musculares e manipulação de estruturas na ferida. Melhores condições cirúrgicas provavelmente resultarão em melhores resultados para os pacientes. Embora tenha sido demonstrado que profundidades aumentadas de NMB otimizam as condições cirúrgicas durante procedimentos intra-abdominais e retroperitoneais, o impacto da profundidade de NMB não foi relatado para cirurgias ortopédicas.1 Para resolver isso, propomos estudar o efeito da profundidade do BNM nas condições cirúrgicas durante a artroplastia total do quadril (THR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  1. Avalie a diferença nas condições cirúrgicas entre os grupos BNM moderado e profundo. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber BNM moderado (n=58) ou profundo (n=58). A diferença nas condições cirúrgicas será avaliada por:

    1. O número de solicitações do cirurgião para relaxamento adicional (NMB) durante o procedimento. A qualquer momento durante a operação, se o cirurgião sentir que a tensão muscular está interferindo na facilidade da operação, ele solicitará um relaxamento muscular adicional. Se o paciente estiver moderadamente relaxado, ele será convertido em relaxamento profundo com relaxantes musculares adicionais. Se eles já estiverem profundamente relaxados, nenhum relaxante adicional será administrado (como é nossa prática atual). Todas as solicitações serão registradas.
    2. Avaliação pelo cirurgião após cada cirurgia usando uma escala de satisfação desenvolvida internamente. A escala foi desenvolvida modificando uma escala usada em um estudo anterior de relaxamento muscular em cirurgia intra-abdominal1 para especificar dois elementos-chave identificados por nosso cirurgião: facilidade de retração muscular e manipulação do fêmur.
  2. Avalie o impacto do BNM profundo versus moderado no tempo da cirurgia, medido desde o momento da incisão até a redução da articulação.

SIGNIFICADO Se identificarmos condições cirúrgicas aprimoradas com relaxamento mais profundo, incorporaremos BNM profundo em nossa prática de anestesia de rotina para THR.

O vecurônio será usado como droga NMB em todos os pacientes do estudo; este agente é usado atualmente em mais de 90% dos casos de THR no Maine Medical Center (MMC). Como é atualmente rotineiro, o Vecurônio será administrado após o início da anestesia geral com propofol para facilitar a intubação e outras doses de Vecurônio serão administradas ao longo do caso, conforme observado abaixo, para manter o BNM na profundidade desejada até que o implante femoral seja reduzido. Após a dose de intubação de Vecurônio, a profundidade do NMB será monitorada a cada 5 minutos e a dosagem será ajustada conforme necessário para manter uma profundidade constante do NMB de acordo com nossa prática de rotina atual.

Grupo 1: NMB moderado: dose de intubação de Vecurônio de 0,1 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,0125 a 0,05 mg/kg conforme necessário para atingir e manter 1 a 2 contrações de trem de quatro (TOF). A redosagem desta forma é uma prática clínica corrente.

Grupo 2: BNM profundo: dose de intubação de Vecurônio de 0,2 mg/kg (IBW) e redosagem com 0,025 a 0,1 mg/kg para atingir e manter zero espasmos no TOF e contagem pós-tetânica (PTC) de 1 a 2 contrações. Esse nível de bloqueio é novo na prática desde a aprovação do medicamento para uso no MMC, mas é de uso comum desde o advento do Sugamadex.

O cirurgião pode solicitar relaxamento adicional a qualquer momento para condições cirúrgicas inadequadas relacionadas à tensão muscular. Todas as solicitações serão registradas. Os pacientes do grupo NMB moderado receberão doses adicionais de vecurônio para atingir BNM profundo (PTC de 1-2). No grupo NMB profundo com PTC de 1-2, será dada uma dose salina sem NMB.

Reversão do BNM Sugamadex será administrado para reversão do BNM após a redução da prótese, usando a dosagem de rotina de 2 mg/kg para o grupo moderado e 4 mg/kg para o grupo profundo, conforme bula da Merck.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico 1-3
  • idade 50-75
  • falando inglês
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • IMC igual a menos de 30
  • ATQ não emergente por artroplastia total de quadril anterolateral minimamente invasiva não cimentada

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • THR bilateral
  • ASA 4+
  • idade inferior a 50 anos ou superior a 75 anos
  • IMC maior que 30
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • mulheres que tomam contraceptivos orais (sugamadex usado para reversão interfere com sua eficácia
  • contra-indicações para anestesia geral por inalação (como hipertermia maligna)
  • contra-indicações ao NMB (alergia conhecida ao NMB)
  • doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Neuromuscular Moderado (BNM)
Dose de intubação de Vecurônio 0,1 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,0125 a 0,05 mg/kg conforme necessário para atingir e manter 1 a 2 contrações de trem de quatro (TOF). A redosagem desta forma é uma prática clínica corrente.
O vecurônio será administrado para atingir e manter 1 a 2 contrações TOF.
Outros nomes:
  • brometo de vecurônio
ACTIVE_COMPARATOR: NMB profundo
BNM profundo: Dose de intubação de Vecurônio 0,2 mg/kg (IBW) e re-dosagem com 0,025 a 0,1 mg/kg para atingir e manter zero espasmos no TOF e contagem pós-tetânica (PTC) de 1 a 2 contrações. Este nível de bloqueio é novo na prática desde a aprovação do medicamento para uso no Maine Medical Center (MMC), mas é de uso comum desde o advento do Sugamadex.
O vecurônio será administrado para atingir e 0 TOF/PTC 1-2.
Outros nomes:
  • brometo de vecurônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições Cirúrgicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas.
O cirurgião classificou as condições cirúrgicas gerais em uma escala de Likert de 5 pontos, que foi levada em consideração juntamente com os pedidos de relaxamento muscular adicional. A escala de Likert passou de 1 (condições extremamente ruins: músculos resistentes à retração e visão obscura, implante difícil de inserir no alvéolo, requer assistência) a 5 (condições ótimas: músculos relaxados, excelente visão, implante fácil de inserir).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas para cada paciente e até um ano para todo o estudo.
Tempo desde a incisão até a redução da articulação
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas para cada paciente e até um ano para todo o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artropatia do Quadril

Ensaios clínicos em Vecurônio 0,1 mg/kg

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