- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03219294
Zlepšuje hluboká neuromuskulární blokáda provozní podmínky během totálních náhrad kyčle?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
Zhodnoťte rozdíl v chirurgických stavech mezi skupinami střední a hluboké NMB. Zařazení pacienti budou randomizováni do skupin se střední (n=58) nebo hlubokou (n=58) NMB. Rozdíl v chirurgických podmínkách bude hodnocen:
- Počet požadavků chirurga na další relaxaci (NMB) během výkonu. Kdykoli během operace, pokud má chirurg pocit, že svalové napětí narušuje snadnost operace, požádá o další svalovou relaxaci. Pokud je pacient středně uvolněný, přejde se na hlubokou relaxaci s dalšími svalovými relaxancii. Pokud jsou již hluboce uvolněné, nebudou podávána žádná další relaxancia (jak je naše současná praxe). Všechny žádosti budou zaznamenány.
- Hodnocení chirurgem po každé operaci pomocí interně vyvinuté stupnice spokojenosti. Škála byla vyvinuta úpravou škály použité v předchozí studii svalové relaxace při intraabdominální chirurgii1, aby specifikovala dva klíčové prvky identifikované naším chirurgem: snadnost svalové retrakce a manipulace s femurem.
- Posuďte dopad hluboké vs. střední NMB na dobu operace, měřeno od okamžiku incize do zmenšení kloubu.
VÝZNAM Pokud identifikujeme zlepšené chirurgické podmínky s hlubší relaxací, začleníme hlubokou NMB do naší rutinní anestezie pro THR.
Vecuronium bude použito jako NMB lék u všech pacientů ve studii; tato látka se v současnosti používá ve více než 90 % případů THR v Maine Medical Center (MMC). Jak je v současné době rutinní, bude Vecuronium podáváno po zahájení celkové anestezie propofolem k usnadnění intubace a další dávky Vecuronia budou podávány v průběhu celého případu, jak je uvedeno níže, aby se udržela NMB v požadované hloubce, dokud nebude femorální implantát redukován. Po intubační dávce Vecuronia bude hloubka NMB monitorována každých 5 minut a dávkování bude upraveno podle potřeby tak, aby byla zachována konstantní hloubka NMB podle naší současné rutinní praxe.
Skupina 1: Střední NMB: Intubační dávka Vecuronia 0,1 mg/kg (IBW) a opakované dávkování 0,0125 až 0,05 mg/kg podle potřeby k dosažení a udržení 1 až 2 série čtyř (TOF) kontrakcí. Opakované dávkování tímto způsobem je současnou klinickou praxí.
Skupina 2: Deep NMB: Intubační dávka vecuronia 0,2 mg/kg (IBW) a opakované dávkování 0,025 až 0,1 mg/kg k dosažení a udržení nulových záškubů v TOF a posttetanického počtu (PTC) 1 až 2 kontrakce. Tato úroveň blokády je v praxi nová od schválení léku pro použití v MMC, ale běžně se používá od příchodu Sugammadexu.
Chirurg může kdykoli požádat o dodatečnou relaxaci pro neadekvátní chirurgické stavy, o kterých se předpokládá, že souvisí se svalovým napětím. Všechny žádosti budou zaznamenány. Pacienti ve skupině středně těžkého NMB dostanou další dávky vekuronia k dosažení hluboké NMB (PTC 1-2). Ve skupině hluboké NMB s PTC 1-2 bude podána dávka fyziologického roztoku bez NMB.
Reverze NMB Sugammadex bude podán k reverzi NMB po zmenšení protézy, za použití běžného dávkování 2 mg/kg pro středně těžkou skupinu a 4 mg/kg pro hlubokou skupinu, podle příbalového letáku společnosti Merck.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 1-3
- věk 50-75
- anglicky mluvící
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- BMI menší než 30
- nonemergentní THR anterolaterální minimálně invazivní necementovanou totální endoprotézou kyčle
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Bilaterální THR
- ASA 4+
- věk nižší než 50 nebo vyšší než 75
- BMI vyšší než 30
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- ženy užívající perorální antikoncepci (Sugammadex užívaný k zvrácení narušuje jejich účinnost
- kontraindikace k celkové inhalační anestezii (jako je maligní hypertermie)
- kontraindikace k NMB (známá alergie na NMB)
- chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední neuromuskulární blokáda (NMB)
Intubační dávka Vecuronia 0,1 mg/kg (IBW) a opětovné dávkování 0,0125 až 0,05 mg/kg podle potřeby k dosažení a udržení 1 až 2 kontrakcí po čtyřech (TOF).
Opakované dávkování tímto způsobem je současnou klinickou praxí.
|
Vecuronium bude podáváno k dosažení a udržení 1 až 2 TOF kontrakcí.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboké NMB
Deep NMB: Intubační dávka vecuronia 0,2 mg/kg (IBW) a opětovné dávkování 0,025 až 0,1 mg/kg k dosažení a udržení nulových záškubů v TOF a posttetanického počtu (PTC) 1 až 2 kontrakcí.
Tato úroveň blokády je v praxi nová od schválení léku pro použití v Maine Medical Center (MMC), ale běžně se používá od příchodu Sugammadexu.
|
Vecuronium bude podáváno k dosažení a 0 TOF/PTC 1-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgické stavy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin.
|
Chirurg hodnotil celkový operační stav na 5bodové Likertově škále, která byla vzata v úvahu spolu s požadavky na další svalovou relaxaci.
Likertova škála se pohybovala od 1 (extrémně špatné podmínky: svaly odolné proti stažení a nejasnému pohledu, implantát se obtížně zavádí do objímky, vyžaduje asistenci) do 5 (optimální podmínky: svaly uvolněné, vynikající výhled, implantát se snadno zavádí).
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka operace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin pro každého pacienta a až jeden rok pro celou studii.
|
Doba od incize po redukci kloubu
|
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin pro každého pacienta a až jeden rok pro celou studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Bromidy
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- 988210-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
Klinické studie na Vecuronium 0,1 mg/kg
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy, Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoZvrat neuromuskulární blokádySpojené státy, Rakousko, Dánsko, Německo
-
Green Cross CorporationDokončenoMukopolysacharidóza IIKorejská republika
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Gangnam Severance HospitalDokončeno
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Aileron Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Keymed Biosciences Co.LtdZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSvalové dystrofieFrancie, Spojené státy