Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje hluboká neuromuskulární blokáda provozní podmínky během totálních náhrad kyčle?

9. září 2019 aktualizováno: Craig Curry
Při mnoha operacích je kvůli zvýšenému svalovému napětí pro chirurga těžší odhalit místo operace a pracovat v řezu. Léky na neuromuskulární blokádu (NMB), jako je Vecuronium, se vážou na receptory neurotransmiterů (acetylcholin) v neuromuskulárním spojení, blokují jejich účinek a způsobují svalovou relaxaci. Tato svalová relaxace umožňuje snadnější stažení svalových tkání a manipulaci se strukturami v ráně. Zlepšené chirurgické podmínky pravděpodobně povedou ke zlepšení výsledků pacientů. Zatímco se ukázalo, že zvýšená hloubka NMB optimalizuje chirurgické podmínky během intraabdominálních a retroperitoneálních výkonů, vliv hloubky NMB nebyl u ortopedických operací hlášen.1 K vyřešení tohoto problému navrhujeme studovat vliv hloubky NMB na chirurgické stavy během totální náhrady kyčelního kloubu (THR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifické cíle

  1. Zhodnoťte rozdíl v chirurgických stavech mezi skupinami střední a hluboké NMB. Zařazení pacienti budou randomizováni do skupin se střední (n=58) nebo hlubokou (n=58) NMB. Rozdíl v chirurgických podmínkách bude hodnocen:

    1. Počet požadavků chirurga na další relaxaci (NMB) během výkonu. Kdykoli během operace, pokud má chirurg pocit, že svalové napětí narušuje snadnost operace, požádá o další svalovou relaxaci. Pokud je pacient středně uvolněný, přejde se na hlubokou relaxaci s dalšími svalovými relaxancii. Pokud jsou již hluboce uvolněné, nebudou podávána žádná další relaxancia (jak je naše současná praxe). Všechny žádosti budou zaznamenány.
    2. Hodnocení chirurgem po každé operaci pomocí interně vyvinuté stupnice spokojenosti. Škála byla vyvinuta úpravou škály použité v předchozí studii svalové relaxace při intraabdominální chirurgii1, aby specifikovala dva klíčové prvky identifikované naším chirurgem: snadnost svalové retrakce a manipulace s femurem.
  2. Posuďte dopad hluboké vs. střední NMB na dobu operace, měřeno od okamžiku incize do zmenšení kloubu.

VÝZNAM Pokud identifikujeme zlepšené chirurgické podmínky s hlubší relaxací, začleníme hlubokou NMB do naší rutinní anestezie pro THR.

Vecuronium bude použito jako NMB lék u všech pacientů ve studii; tato látka se v současnosti používá ve více než 90 % případů THR v Maine Medical Center (MMC). Jak je v současné době rutinní, bude Vecuronium podáváno po zahájení celkové anestezie propofolem k usnadnění intubace a další dávky Vecuronia budou podávány v průběhu celého případu, jak je uvedeno níže, aby se udržela NMB v požadované hloubce, dokud nebude femorální implantát redukován. Po intubační dávce Vecuronia bude hloubka NMB monitorována každých 5 minut a dávkování bude upraveno podle potřeby tak, aby byla zachována konstantní hloubka NMB podle naší současné rutinní praxe.

Skupina 1: Střední NMB: Intubační dávka Vecuronia 0,1 mg/kg (IBW) a opakované dávkování 0,0125 až 0,05 mg/kg podle potřeby k dosažení a udržení 1 až 2 série čtyř (TOF) kontrakcí. Opakované dávkování tímto způsobem je současnou klinickou praxí.

Skupina 2: Deep NMB: Intubační dávka vecuronia 0,2 mg/kg (IBW) a opakované dávkování 0,025 až 0,1 mg/kg k dosažení a udržení nulových záškubů v TOF a posttetanického počtu (PTC) 1 až 2 kontrakce. Tato úroveň blokády je v praxi nová od schválení léku pro použití v MMC, ale běžně se používá od příchodu Sugammadexu.

Chirurg může kdykoli požádat o dodatečnou relaxaci pro neadekvátní chirurgické stavy, o kterých se předpokládá, že souvisí se svalovým napětím. Všechny žádosti budou zaznamenány. Pacienti ve skupině středně těžkého NMB dostanou další dávky vekuronia k dosažení hluboké NMB (PTC 1-2). Ve skupině hluboké NMB s PTC 1-2 bude podána dávka fyziologického roztoku bez NMB.

Reverze NMB Sugammadex bude podán k reverzi NMB po zmenšení protézy, za použití běžného dávkování 2 mg/kg pro středně těžkou skupinu a 4 mg/kg pro hlubokou skupinu, podle příbalového letáku společnosti Merck.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 1-3
  • věk 50-75
  • anglicky mluvící
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • BMI menší než 30
  • nonemergentní THR anterolaterální minimálně invazivní necementovanou totální endoprotézou kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Bilaterální THR
  • ASA 4+
  • věk nižší než 50 nebo vyšší než 75
  • BMI vyšší než 30
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • ženy užívající perorální antikoncepci (Sugammadex užívaný k zvrácení narušuje jejich účinnost
  • kontraindikace k celkové inhalační anestezii (jako je maligní hypertermie)
  • kontraindikace k NMB (známá alergie na NMB)
  • chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Střední neuromuskulární blokáda (NMB)
Intubační dávka Vecuronia 0,1 mg/kg (IBW) a opětovné dávkování 0,0125 až 0,05 mg/kg podle potřeby k dosažení a udržení 1 až 2 kontrakcí po čtyřech (TOF). Opakované dávkování tímto způsobem je současnou klinickou praxí.
Vecuronium bude podáváno k dosažení a udržení 1 až 2 TOF kontrakcí.
Ostatní jména:
  • vekuronium bromid
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboké NMB
Deep NMB: Intubační dávka vecuronia 0,2 mg/kg (IBW) a opětovné dávkování 0,025 až 0,1 mg/kg k dosažení a udržení nulových záškubů v TOF a posttetanického počtu (PTC) 1 až 2 kontrakcí. Tato úroveň blokády je v praxi nová od schválení léku pro použití v Maine Medical Center (MMC), ale běžně se používá od příchodu Sugammadexu.
Vecuronium bude podáváno k dosažení a 0 TOF/PTC 1-2.
Ostatní jména:
  • vekuronium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické stavy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin.
Chirurg hodnotil celkový operační stav na 5bodové Likertově škále, která byla vzata v úvahu spolu s požadavky na další svalovou relaxaci. Likertova škála se pohybovala od 1 (extrémně špatné podmínky: svaly odolné proti stažení a nejasnému pohledu, implantát se obtížně zavádí do objímky, vyžaduje asistenci) do 5 (optimální podmínky: svaly uvolněné, vynikající výhled, implantát se snadno zavádí).
Po dokončení studia v průměru 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin pro každého pacienta a až jeden rok pro celou studii.
Doba od incize po redukci kloubu
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin pro každého pacienta a až jeden rok pro celou studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Vecuronium 0,1 mg/kg

3
Předplatit