Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли глубокая нервно-мышечная блокада рабочие условия во время тотальной замены тазобедренного сустава?

9 сентября 2019 г. обновлено: Craig Curry
Во время многих операций повышенное мышечное напряжение затрудняет доступ хирурга к месту операции и работе в разрезе. Препараты для нейромышечной блокады (НМБ), такие как векуроний, связываются с рецепторами нейротрансмиттеров (ацетилхолин) в нервно-мышечном соединении, блокируя их действие и вызывая расслабление мышц. Эта мышечная релаксация позволяет легче оттягивать мышечные ткани и манипулировать структурами в ране. Улучшение хирургических условий, вероятно, приведет к улучшению результатов лечения пациентов. Хотя было показано, что увеличение глубины НМБ оптимизирует хирургические условия во время интраабдоминальных и забрюшинных операций, о влиянии глубины НМБ на ортопедические операции не сообщалось.1 Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем изучить влияние глубины NMB на хирургические условия во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR).

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели

  1. Оцените разницу в хирургических состояниях между умеренными и глубокими группами НМБ. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения умеренного (n=58) или глубокого (n=58) НМБ. Различия в хирургических условиях будут оцениваться по:

    1. Количество запросов от хирурга на дополнительную релаксацию (NMB) во время процедуры. В любой момент во время операции, если хирург почувствует, что напряжение мышц мешает выполнению операции, он попросит о дополнительной мышечной релаксации. Если пациент умеренно расслаблен, его переведут на глубокую релаксацию с помощью дополнительных миорелаксантов. Если они уже глубоко расслаблены, никакие дополнительные релаксанты вводить не будут (как это принято в нашей нынешней практике). Все запросы будут записаны.
    2. Оценка хирургом после каждой операции с использованием собственной разработанной шкалы удовлетворенности. Шкала была разработана путем модификации шкалы, использованной в предыдущем исследовании мышечной релаксации в интраабдоминальной хирургии1, чтобы указать два ключевых элемента, определенных нашим хирургом: легкость ретракции мышц и манипуляции с бедренной костью.
  2. Оцените влияние глубокого и умеренного НМБ на время операции, измеряемое с момента разреза до репозиции сустава.

ЗНАЧЕНИЕ Если мы обнаружим улучшение хирургических условий с более глубокой релаксацией, мы включим глубокую НМБ в нашу рутинную практику анестезии для ТЭР.

Векуроний будет использоваться в качестве препарата НМБ у всех исследуемых пациентов; этот агент в настоящее время используется в более чем 90% случаев THR в Медицинском центре штата Мэн (MMC). Как обычно в настоящее время, Векуроний будет вводиться после начала общей анестезии пропофолом для облегчения интубации, а дальнейшие дозы Векурония будут вводиться на протяжении всего случая, как указано ниже, для поддержания НМБ на желаемой глубине до тех пор, пока бедренный имплантат не реставрируется. После интубационной дозы Векурония глубина НМБ будет контролироваться каждые 5 минут, и дозировка будет корректироваться по мере необходимости для поддержания постоянной глубины НМБ в соответствии с нашей текущей рутинной практикой.

Группа 1: Умеренный НМБ: Интубационная доза векурония 0,1 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,0125 до 0,05 мг/кг по мере необходимости для достижения и поддержания 1-2 серий из четырех (TOF) сокращений. Повторное дозирование таким образом является текущей клинической практикой.

Группа 2: Глубокий НМБ: Интубационная доза Векурония 0,2 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,025 до 0,1 мг/кг для достижения и поддержания нулевых подергиваний в TOF и посттетанического счета (ПТС) от 1 до 2 сокращения. Этот уровень блокады является новым для практики с момента одобрения препарата для использования в MMC, но широко используется с момента появления Sugammadex.

Хирург может запросить дополнительную релаксацию в любое время при неадекватных хирургических состояниях, которые, как считается, связаны с мышечным напряжением. Все запросы будут записаны. Пациенты в группе умеренного НМБ будут получать дополнительные дозы векурония для достижения глубокого НМБ (PTC 1–2). В группе глубокого НМБ с PTC 1-2 будет введена доза физиологического раствора без НМБ.

Реверсия НМБ Сугаммадекс будет назначаться для реверсии НМБ после репозиции протеза с использованием обычной дозы 2 мг/кг для умеренной группы и 4 мг/кг для глубокой группы, согласно листку-вкладышу Merck.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1-3
  • возраст 50-75 лет
  • англоговорящий
  • возможность дать информированное согласие
  • ИМТ меньше 30
  • неотложная эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью переднелатерального минимально инвазивного бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Двусторонний THR
  • АСА 4+
  • возраст менее 50 или более 75 лет
  • ИМТ больше 30
  • не может дать информированное согласие
  • женщины, принимающие оральные контрацептивы (сугаммадекс, используемый для отмены, снижает их эффективность).
  • противопоказания к общей ингаляционной анестезии (например, злокачественная гипертермия)
  • противопоказания к НМБ (известная аллергия на НМБ)
  • хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная нервно-мышечная блокада (НМБ)
Интубационная доза векурония 0,1 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,0125 до 0,05 мг/кг по мере необходимости для достижения и поддержания 1–2 сокращений по схеме «четыре» (TOF). Повторное дозирование таким образом является текущей клинической практикой.
Векуроний будет вводиться для достижения и поддержания 1-2 сокращений TOF.
Другие имена:
  • векурония бромид
ACTIVE_COMPARATOR: Глубокий НМБ
Глубокий НМБ: Интубационная доза Векурония 0,2 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,025 до 0,1 мг/кг для достижения и поддержания нулевых подергиваний в TOF и посттетанического счета (ПТС) от 1 до 2 сокращений. Этот уровень блокады является новым для практики с момента одобрения препарата для использования в Медицинском центре штата Мэн (MMC), но широко используется с момента появления сугаммадекса.
Векуроний будет вводиться для достижения 0 TOF/PTC 1-2.
Другие имена:
  • векурония бромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические условия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 24 часа.
Хирург оценил общее хирургическое состояние по 5-балльной шкале Лайкерта, что было принято во внимание наряду с запросами на дополнительную мышечную релаксацию. Шкала Лайкерта варьировалась от 1 (крайне плохие условия: мышцы устойчивы к ретракции и затрудняют обзор, имплант трудно вставить в лунку, требуется помощь) до 5 (оптимальные условия: мышцы расслаблены, отличный обзор, имплант легко вводится).
Через завершение исследования, в среднем 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 часа для каждого пациента и до одного года для всего исследования.
Время от разреза до вправления сустава
По завершении исследования в среднем 24 часа для каждого пациента и до одного года для всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия тазобедренного сустава

Подписаться