- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03219294
Улучшает ли глубокая нервно-мышечная блокада рабочие условия во время тотальной замены тазобедренного сустава?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
Оцените разницу в хирургических состояниях между умеренными и глубокими группами НМБ. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения умеренного (n=58) или глубокого (n=58) НМБ. Различия в хирургических условиях будут оцениваться по:
- Количество запросов от хирурга на дополнительную релаксацию (NMB) во время процедуры. В любой момент во время операции, если хирург почувствует, что напряжение мышц мешает выполнению операции, он попросит о дополнительной мышечной релаксации. Если пациент умеренно расслаблен, его переведут на глубокую релаксацию с помощью дополнительных миорелаксантов. Если они уже глубоко расслаблены, никакие дополнительные релаксанты вводить не будут (как это принято в нашей нынешней практике). Все запросы будут записаны.
- Оценка хирургом после каждой операции с использованием собственной разработанной шкалы удовлетворенности. Шкала была разработана путем модификации шкалы, использованной в предыдущем исследовании мышечной релаксации в интраабдоминальной хирургии1, чтобы указать два ключевых элемента, определенных нашим хирургом: легкость ретракции мышц и манипуляции с бедренной костью.
- Оцените влияние глубокого и умеренного НМБ на время операции, измеряемое с момента разреза до репозиции сустава.
ЗНАЧЕНИЕ Если мы обнаружим улучшение хирургических условий с более глубокой релаксацией, мы включим глубокую НМБ в нашу рутинную практику анестезии для ТЭР.
Векуроний будет использоваться в качестве препарата НМБ у всех исследуемых пациентов; этот агент в настоящее время используется в более чем 90% случаев THR в Медицинском центре штата Мэн (MMC). Как обычно в настоящее время, Векуроний будет вводиться после начала общей анестезии пропофолом для облегчения интубации, а дальнейшие дозы Векурония будут вводиться на протяжении всего случая, как указано ниже, для поддержания НМБ на желаемой глубине до тех пор, пока бедренный имплантат не реставрируется. После интубационной дозы Векурония глубина НМБ будет контролироваться каждые 5 минут, и дозировка будет корректироваться по мере необходимости для поддержания постоянной глубины НМБ в соответствии с нашей текущей рутинной практикой.
Группа 1: Умеренный НМБ: Интубационная доза векурония 0,1 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,0125 до 0,05 мг/кг по мере необходимости для достижения и поддержания 1-2 серий из четырех (TOF) сокращений. Повторное дозирование таким образом является текущей клинической практикой.
Группа 2: Глубокий НМБ: Интубационная доза Векурония 0,2 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,025 до 0,1 мг/кг для достижения и поддержания нулевых подергиваний в TOF и посттетанического счета (ПТС) от 1 до 2 сокращения. Этот уровень блокады является новым для практики с момента одобрения препарата для использования в MMC, но широко используется с момента появления Sugammadex.
Хирург может запросить дополнительную релаксацию в любое время при неадекватных хирургических состояниях, которые, как считается, связаны с мышечным напряжением. Все запросы будут записаны. Пациенты в группе умеренного НМБ будут получать дополнительные дозы векурония для достижения глубокого НМБ (PTC 1–2). В группе глубокого НМБ с PTC 1-2 будет введена доза физиологического раствора без НМБ.
Реверсия НМБ Сугаммадекс будет назначаться для реверсии НМБ после репозиции протеза с использованием обычной дозы 2 мг/кг для умеренной группы и 4 мг/кг для глубокой группы, согласно листку-вкладышу Merck.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1-3
- возраст 50-75 лет
- англоговорящий
- возможность дать информированное согласие
- ИМТ меньше 30
- неотложная эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью переднелатерального минимально инвазивного бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Двусторонний THR
- АСА 4+
- возраст менее 50 или более 75 лет
- ИМТ больше 30
- не может дать информированное согласие
- женщины, принимающие оральные контрацептивы (сугаммадекс, используемый для отмены, снижает их эффективность).
- противопоказания к общей ингаляционной анестезии (например, злокачественная гипертермия)
- противопоказания к НМБ (известная аллергия на НМБ)
- хроническая болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная нервно-мышечная блокада (НМБ)
Интубационная доза векурония 0,1 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,0125 до 0,05 мг/кг по мере необходимости для достижения и поддержания 1–2 сокращений по схеме «четыре» (TOF).
Повторное дозирование таким образом является текущей клинической практикой.
|
Векуроний будет вводиться для достижения и поддержания 1-2 сокращений TOF.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глубокий НМБ
Глубокий НМБ: Интубационная доза Векурония 0,2 мг/кг (ИМТ) и повторная доза от 0,025 до 0,1 мг/кг для достижения и поддержания нулевых подергиваний в TOF и посттетанического счета (ПТС) от 1 до 2 сокращений.
Этот уровень блокады является новым для практики с момента одобрения препарата для использования в Медицинском центре штата Мэн (MMC), но широко используется с момента появления сугаммадекса.
|
Векуроний будет вводиться для достижения 0 TOF/PTC 1-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические условия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 24 часа.
|
Хирург оценил общее хирургическое состояние по 5-балльной шкале Лайкерта, что было принято во внимание наряду с запросами на дополнительную мышечную релаксацию.
Шкала Лайкерта варьировалась от 1 (крайне плохие условия: мышцы устойчивы к ретракции и затрудняют обзор, имплант трудно вставить в лунку, требуется помощь) до 5 (оптимальные условия: мышцы расслаблены, отличный обзор, имплант легко вводится).
|
Через завершение исследования, в среднем 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 часа для каждого пациента и до одного года для всего исследования.
|
Время от разреза до вправления сустава
|
По завершении исследования в среднем 24 часа для каждого пациента и до одного года для всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Бромиды
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 988210-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропатия тазобедренного сустава
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты