Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A titánhálóval végzett korai koponyajavítás hatásai az agyi véráramlásra és a neurológiai helyreállításra

2018. február 7. frissítette: Yase Zhuang, Taihe Hospital

A titánhálóval végzett korai koponyajavítás hatása az agyi véráramlásra és a neurológiai felépülésre: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a CT-perfúzió értékelésén alapul

A CT-perfúziós technika megvalósíthatóságának értékelése az agyszövetben a vérperfúzió változásainak monitorozására a koponya titánhálóval végzett javítás előtt és után. A háromdimenziós titánháló segítségével a koponyajavítás legjobb időpontjának meghatározása; összehasonlítani a korai (1-3 hónappal a dekompresszió után) és a késői (6-12 hónappal a dekompresszió után) koponyajavítás hatását a neurológiai rehabilitációra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koponyahiba elkerülhetetlen azoknál a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akik dekompressziós kezelésen vesznek részt, ami az agy fiziológiai és funkcionális integritásának elvesztését eredményezi, aminek következtében a légköri nyomás közvetlenül az agyszövetre hat, és környezeti rendellenességeket idéz elő az agyban. Sőt, a testhelyzet változásával az agy tartalma gyakran instabil helyzetben mozog, és az idő elhúzódásával kompenzációs kamrai megnagyobbodás és agysorvadás léphet fel, ami végül neurológiai diszfunkciót és kognitív zavarokat okoz. Ezért feltétlenül ki kell javítani a koponyahibát.

Számos javítóanyag létezik a koponyahibákra, beleértve az autogén csontot, az allogén csontot, a nemfémes anyagokat (plexi, csontcement, szilikongumi stb.) és a titán hálót. A különböző anyagok teljesítményének megvannak a maga előnyei és hátrányai, és a titánötvözet ideális javítóanyag, és széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, mivel jó biokompatibilitás és szilárdság, nem öregszik, alacsony sűrűségű, nem vasatomokat tartalmaz, és nem tartalmaz mágneses mezőben mágnesezett, és nincs hatással a CT, MRI, EEG és röntgen vizsgálatra.

A traumás agysérülést követő koponyahibák javításának időpontja még mindig vitatott. Egyes tudósok úgy vélik, hogy ha nincs hydrocephalus és intracranialis fertőzés a csontlebeny eltávolításával járó dekompresszió után, akkor a lehető leghamarabb el kell kezdeni a koponya helyreállítását, hogy a fejbőrt izolálják a dura matertől, és helyreállítsák a normál koponyaűri nyomást a koponya negatív hatásainak enyhítésével. fejbőr, mint például az agyi érrendszeri húzás, kompresszió és torzulások. A legfontosabb, hogy a koponya korai javítása képes csökkenteni a koponyahibák miatt kialakuló különféle másodlagos neurológiai deficiteket, fokozni az agyfelszíni véráramlást, és így csökkenteni az epilepsziás rohamot. Természetesen egyes tudósok késői stádiumú koponyajavítást javasolnak, és úgy vélik, hogy a hematóma felszívódása a dekompressziós műtét után hosszú folyamat, és egyes betegeknél a hematóma körülbelül 3 hónapon belül vagy még tovább is felszívódik, ami másodlagos agyödémát eredményezhet. . Ezenkívül a műtéti trauma negatív hatással van az agyszövet helyreállítására, ami nem kedvez a neurológiai rehabilitációnak.

Mivel nincs egységes következtetés a koponyahibák kijavításának időpontjáról, a kutatók többmintás, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, hogy összegyűjtsék azokat a craniocerebralis sérült betegeket, akik dekompresszión estek át csontgraft eltávolításával, akiket két csoportba randomizáltak. a tesztcsoportban korai koponyajavítást, a kontrollcsoportban a késői stádiumú koponyajavítást kapni. A CT perfúziós technológiát alkalmazták az agy vérperfúziójának monitorozására a koponya helyreállítása előtt és után, valamint összehasonlították az agyszövetben bekövetkező vérperfúzió változásait és a neurológiai gyógyulást korai vagy késői stádiumú koponyajavításon átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyolcvanhat koponya-agyi sérülést szenvedett beteget vettek fel, akiknél 2013 januárja és 2016 januárja között dekompressziót hajtottak végre a csontlebeny eltávolításával, és titánháló segítségével elvégezték a koponyajavítást. Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak: a tesztcsoportba (n = 40) a dekompressziót követő 1-3 hónapon belül korai koponyajavulás és a kontrollcsoportba (n = 46) a dekompressziót követő 6-12 hónapon belül késői stádiumú koponyareparációval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek dekompresszión estek át a csontlebeny eltávolításával az egyoldali homloklebenyben a craniocerebralis sérülés miatt, és nem alakult ki posztoperatív fertőzés.
  • A betegek beleegyeztek abba, hogy koponyajavítást kapjanak titánháló segítségével.
  • A betegek és családtagjaik beleegyeztek a CT perfúziós vizsgálatba.
  • A betegek és családtagjaik teljes mértékben megértették a vizsgálati protokollt, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, majd a vizsgálat előtt elénekelték a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrollálhatatlan, súlyos szívbetegség, agydaganatok, agytályog és agyi infarktus
  • Betegségek, amelyek megzavarták a lokalizált perfúziós adatokat, például intracranialis aneurizmák, arteriovenosus malformációk
  • Depressziós koponyatörésekkel és koponyaalapi törésekkel kombinálva
  • Hydrocephalus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tesztcsoport
A craniocerebralis sérült betegeket véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (n = 40), korai koponyajavítással titánháló segítségével a dekompressziót követő 1-3 hónapon belül.
A craniocerebralis sérült betegeket véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (n = 40), korai koponyajavítással titánháló segítségével a dekompressziót követő 1-3 hónapon belül.
Más nevek:
  • tesztcsoport
ellenőrző csoport
A craniocerebrális sérülésben szenvedő betegeket a dekompressziót követő 6-12 hónapon belül a kontrollcsoportba (n = 46) randomizálták, és a koponya késői stádiumában titánhálót alkalmaztak.
A craniocerebrális sérülésben szenvedő betegeket a dekompressziót követő 6-12 hónapon belül a kontrollcsoportba (n = 46) randomizálták, és a koponya késői stádiumában titánhálót alkalmaztak.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér perfúzió az agyszövetben
Időkeret: a műtét előtti 3. napról a műtét utáni 10. napra változik
Titánhálós koponyajavítás után CT perfúziós technológián alapuló agyszöveti vérperfúzió változásának monitorozása. 50 ml iopromidot fecskendeztünk 5 ml/s sebességgel a betegek medián cubitalis vénájába, majd 3 másodperccel később 256 szeletes spirál CT-vel (Philips) végeztünk folyamatos szkennelést 50 másodpercig, majd képfeldolgozást végeztünk. egy Philips-specifikus munkaállomás.
a műtét előtti 3. napról a műtét utáni 10. napra változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barthel index
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
A teljesítmény mérése a mindennapi tevékenységek során. A Barthel index teljes pontszáma 100. A magasabb pontszám az életképesség nagyobb valószínűségével jár: > 60, enyhe fogyatékosság, azzal a képességgel, hogy alapvetően gondoskodni tud önmagáról; 40-60 éves, középsúlyos fogyatékosság, a mindennapi életben való segítségre szorulva; 20-40 év közötti, súlyos fogyatékosság, a mindennapi tevékenységekben nagy segítségre szoruló; < 20, teljes rokkantság, öngondoskodás képtelensége.
a műtét utáni 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a korai koponyajavítás

Iratkozz fel