- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222297
A titánhálóval végzett korai koponyajavítás hatásai az agyi véráramlásra és a neurológiai helyreállításra
A titánhálóval végzett korai koponyajavítás hatása az agyi véráramlásra és a neurológiai felépülésre: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a CT-perfúzió értékelésén alapul
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponyahiba elkerülhetetlen azoknál a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akik dekompressziós kezelésen vesznek részt, ami az agy fiziológiai és funkcionális integritásának elvesztését eredményezi, aminek következtében a légköri nyomás közvetlenül az agyszövetre hat, és környezeti rendellenességeket idéz elő az agyban. Sőt, a testhelyzet változásával az agy tartalma gyakran instabil helyzetben mozog, és az idő elhúzódásával kompenzációs kamrai megnagyobbodás és agysorvadás léphet fel, ami végül neurológiai diszfunkciót és kognitív zavarokat okoz. Ezért feltétlenül ki kell javítani a koponyahibát.
Számos javítóanyag létezik a koponyahibákra, beleértve az autogén csontot, az allogén csontot, a nemfémes anyagokat (plexi, csontcement, szilikongumi stb.) és a titán hálót. A különböző anyagok teljesítményének megvannak a maga előnyei és hátrányai, és a titánötvözet ideális javítóanyag, és széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, mivel jó biokompatibilitás és szilárdság, nem öregszik, alacsony sűrűségű, nem vasatomokat tartalmaz, és nem tartalmaz mágneses mezőben mágnesezett, és nincs hatással a CT, MRI, EEG és röntgen vizsgálatra.
A traumás agysérülést követő koponyahibák javításának időpontja még mindig vitatott. Egyes tudósok úgy vélik, hogy ha nincs hydrocephalus és intracranialis fertőzés a csontlebeny eltávolításával járó dekompresszió után, akkor a lehető leghamarabb el kell kezdeni a koponya helyreállítását, hogy a fejbőrt izolálják a dura matertől, és helyreállítsák a normál koponyaűri nyomást a koponya negatív hatásainak enyhítésével. fejbőr, mint például az agyi érrendszeri húzás, kompresszió és torzulások. A legfontosabb, hogy a koponya korai javítása képes csökkenteni a koponyahibák miatt kialakuló különféle másodlagos neurológiai deficiteket, fokozni az agyfelszíni véráramlást, és így csökkenteni az epilepsziás rohamot. Természetesen egyes tudósok késői stádiumú koponyajavítást javasolnak, és úgy vélik, hogy a hematóma felszívódása a dekompressziós műtét után hosszú folyamat, és egyes betegeknél a hematóma körülbelül 3 hónapon belül vagy még tovább is felszívódik, ami másodlagos agyödémát eredményezhet. . Ezenkívül a műtéti trauma negatív hatással van az agyszövet helyreállítására, ami nem kedvez a neurológiai rehabilitációnak.
Mivel nincs egységes következtetés a koponyahibák kijavításának időpontjáról, a kutatók többmintás, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, hogy összegyűjtsék azokat a craniocerebralis sérült betegeket, akik dekompresszión estek át csontgraft eltávolításával, akiket két csoportba randomizáltak. a tesztcsoportban korai koponyajavítást, a kontrollcsoportban a késői stádiumú koponyajavítást kapni. A CT perfúziós technológiát alkalmazták az agy vérperfúziójának monitorozására a koponya helyreállítása előtt és után, valamint összehasonlították az agyszövetben bekövetkező vérperfúzió változásait és a neurológiai gyógyulást korai vagy késői stádiumú koponyajavításon átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek dekompresszión estek át a csontlebeny eltávolításával az egyoldali homloklebenyben a craniocerebralis sérülés miatt, és nem alakult ki posztoperatív fertőzés.
- A betegek beleegyeztek abba, hogy koponyajavítást kapjanak titánháló segítségével.
- A betegek és családtagjaik beleegyeztek a CT perfúziós vizsgálatba.
- A betegek és családtagjaik teljes mértékben megértették a vizsgálati protokollt, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, majd a vizsgálat előtt elénekelték a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrollálhatatlan, súlyos szívbetegség, agydaganatok, agytályog és agyi infarktus
- Betegségek, amelyek megzavarták a lokalizált perfúziós adatokat, például intracranialis aneurizmák, arteriovenosus malformációk
- Depressziós koponyatörésekkel és koponyaalapi törésekkel kombinálva
- Hydrocephalus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tesztcsoport
A craniocerebralis sérült betegeket véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (n = 40), korai koponyajavítással titánháló segítségével a dekompressziót követő 1-3 hónapon belül.
|
A craniocerebralis sérült betegeket véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (n = 40), korai koponyajavítással titánháló segítségével a dekompressziót követő 1-3 hónapon belül.
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
A craniocerebrális sérülésben szenvedő betegeket a dekompressziót követő 6-12 hónapon belül a kontrollcsoportba (n = 46) randomizálták, és a koponya késői stádiumában titánhálót alkalmaztak.
|
A craniocerebrális sérülésben szenvedő betegeket a dekompressziót követő 6-12 hónapon belül a kontrollcsoportba (n = 46) randomizálták, és a koponya késői stádiumában titánhálót alkalmaztak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér perfúzió az agyszövetben
Időkeret: a műtét előtti 3. napról a műtét utáni 10. napra változik
|
Titánhálós koponyajavítás után CT perfúziós technológián alapuló agyszöveti vérperfúzió változásának monitorozása.
50 ml iopromidot fecskendeztünk 5 ml/s sebességgel a betegek medián cubitalis vénájába, majd 3 másodperccel később 256 szeletes spirál CT-vel (Philips) végeztünk folyamatos szkennelést 50 másodpercig, majd képfeldolgozást végeztünk. egy Philips-specifikus munkaállomás.
|
a műtét előtti 3. napról a műtét utáni 10. napra változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel index
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
|
A teljesítmény mérése a mindennapi tevékenységek során.
A Barthel index teljes pontszáma 100.
A magasabb pontszám az életképesség nagyobb valószínűségével jár: > 60, enyhe fogyatékosság, azzal a képességgel, hogy alapvetően gondoskodni tud önmagáról; 40-60 éves, középsúlyos fogyatékosság, a mindennapi életben való segítségre szorulva; 20-40 év közötti, súlyos fogyatékosság, a mindennapi tevékenységekben nagy segítségre szoruló; < 20, teljes rokkantság, öngondoskodás képtelensége.
|
a műtét utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TaiheH_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a korai koponyajavítás
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityToborzásIschaemiás stroke | Craniectomia | Trephed szindróma | Traumás agysérüléses (TBI) betegekEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityBefejezve
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok