- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222297
Влияние раннего восстановления черепа с помощью титановой сетки на мозговой кровоток и неврологическое восстановление
Влияние ранней пластики черепа титановой сеткой на мозговой кровоток и неврологическое восстановление: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, основанное на оценке перфузии с помощью КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с черепно-мозговой травмой, находящихся на декомпрессивном лечении, неизбежен дефект черепа, что приводит к потере физиологической и функциональной целостности головного мозга, что обуславливает прямое воздействие атмосферного давления на мозговую ткань, вызывая экологические нарушения в мозге. Более того, при изменении положения тела содержимое головного мозга часто перемещается в неустойчивом положении, а с течением времени может возникать компенсаторное увеличение желудочков и атрофия головного мозга, что в конечном итоге вызывает неврологическую дисфункцию и когнитивные расстройства. Поэтому крайне необходимо исправить дефект черепа.
Существует множество материалов для восстановления дефектов черепа, включая аутогенную кость, аллогенную кость, неметаллические материалы (оргстекло, костный цемент, силиконовый каучук и т. д.) и титановую сетку. Характеристики различных материалов имеют свои преимущества и недостатки, а титановый сплав является идеальным материалом для ремонта и широко используется в клинической практике из-за хорошей биосовместимости и прочности, отсутствия старения, низкой плотности, атомов, отличных от железа, способности не разрушаться. намагничиваются в магнитных полях и не влияют на КТ, МРТ, ЭЭГ и рентгенологическое исследование.
Сроки восстановления дефекта черепа после черепно-мозговой травмы до сих пор остаются спорными. Некоторые ученые считают, что при отсутствии гидроцефалии и внутричерепной инфекции после декомпрессии с удалением костного лоскута следует как можно скорее приступить к пластике черепа, чтобы изолировать скальп от твердой мозговой оболочки и восстановить нормальное внутричерепное давление за счет ослабления негативных последствий операции. кожи головы, такие как цереброваскулярная тракция, компрессия и деформации. Что наиболее важно, раннее восстановление черепа способно уменьшить различные вторичные неврологические дефициты из-за дефектов черепа, увеличить поверхностный кровоток головного мозга и, таким образом, уменьшить приступ эпилепсии. Конечно, некоторые ученые рекомендуют восстановление черепа на поздних стадиях и считают, что рассасывание гематомы после декомпрессивной операции является длительным процессом, и у некоторых пациентов гематома полностью рассасывается примерно через 3 месяца или даже дольше, что может привести к вторичному отеку мозга. . Кроме того, операционная травма оказывает негативное влияние на восстановление мозговой ткани, что не способствует неврологической реабилитации.
В связи с отсутствием единого вывода о сроках пластики дефектов черепа исследователями было проведено многовыборочное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с черепно-мозговой травмой, перенесших декомпрессию с удалением костного трансплантата, которые были рандомизированы на две группы. получить раннее восстановление черепа в тестовой группе и восстановление черепа на поздней стадии в контрольной группе. Перфузионная технология КТ использовалась для мониторинга перфузии крови в головном мозге до и после пластики черепа, а также для сравнения изменений перфузии крови в ткани головного мозга и неврологического восстановления у пациентов, перенесших раннюю или позднюю пластику черепа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам была выполнена декомпрессия путем удаления костного лоскута в односторонней лобной височной доле по поводу черепно-мозговой травмы, послеоперационная инфекция отсутствовала.
- Пациенты согласились на восстановление черепа с использованием титановой сетки.
- Пациенты и их семьи дали согласие на проведение КТ перфузии.
- Пациенты и их семьи полностью поняли протокол исследования и согласились на участие в исследовании, а затем подписали информированное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- Гипертония и диабет, вышедшие из-под контроля, тяжелые болезни сердца, опухоли головного мозга, абсцесс головного мозга и инфаркт головного мозга
- Заболевания, которые влияют на локальные данные перфузии, такие как внутричерепные аневризмы, артериовенозные мальформации
- В сочетании с вдавленными переломами черепа и переломами основания черепа
- Гидроцефалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тестовая группа
Пациенты с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в основную группу (n = 40) с ранним восстановлением черепа титановой сеткой через 1-3 мес после декомпрессии.
|
Пациенты с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в основную группу (n = 40) с ранним восстановлением черепа титановой сеткой через 1-3 мес после декомпрессии.
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Пациенты с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в контрольную группу (n = 46) с поздней пластикой черепа титановой сеткой в сроки от 6 до 12 мес после декомпрессии.
|
Пациенты с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в контрольную группу (n = 46) с поздней пластикой черепа титановой сеткой в сроки от 6 до 12 мес после декомпрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоснабжение тканей головного мозга
Временное ограничение: изменения с 3-го дня до операции на 10-й день после операции
|
Мониторинг изменений перфузии крови в ткани головного мозга на основе перфузионной технологии КТ после пластики черепа титановой сеткой.
50 мл йопромида вводили со скоростью 5 мл/с в срединную локтевую вену пациентов, а через 3 секунды использовали 256-срезовую спиральную КТ (Philips) для непрерывного сканирования в течение 50 секунд с последующей обработкой изображения с помощью рабочая станция Philips.
|
изменения с 3-го дня до операции на 10-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: на 30 день после операции
|
Для измерения производительности в повседневной деятельности.
Полный балл индекса Бартеля равен 100.
Более высокий балл связан с большей вероятностью того, что он сможет жить: > 60, легкая инвалидность с возможностью в основном позаботиться о себе; 40-60 лет, умеренная инвалидность с потребностью в помощи в повседневной деятельности; 20-40 лет, тяжелая инвалидность с потребностью в большой помощи в повседневной жизни; < 20 лет, полная инвалидность с неспособностью обслуживать себя.
|
на 30 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiheH_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования раннее восстановление черепа
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингРасстройство аутистического спектра | Задержка социального общенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингИшемический приступ | Краниэктомия | Трепанационный синдром | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйФиксация черепа после краниотомии при нейрохирургических вмешательствахФранция
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Zimmer BiometHuashan Hospital; Hunan Provincial People's Hospital; First Affiliated Hospital of... и другие соавторыЗавершенныйМенискальные слезыКитай