Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig kraniereparation med titanium mesh på cerebral blodgennemstrømning og neurologisk restitution

7. februar 2018 opdateret af: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Effekter af tidlig kraniereparation med Titanium Mesh på cerebral blodgennemstrømning og neurologisk restitution: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg baseret på CT-perfusionsevaluering

At evaluere gennemførligheden af ​​CT-perfusionsteknik til at overvåge ændringerne af blodperfusion i hjernevævet før og efter kraniereparation ved hjælp af titanium mesh. For at bestemme den bedste timing for kraniereparation ved hjælp af det tredimensionelle titaniumnet; at sammenligne virkningerne af tidlig (1-3 måneder efter dekompression) og sen fase (6-12 måneder efter dekompression) kraniereparation på neurologisk rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En kraniedefekt er uundgåelig hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår dekompressionsbehandling, hvilket resulterer i et tab af fysiologisk og funktionel integritet af hjernen, der får atmosfærisk tryk til at virke direkte på hjernevævet for at fremkalde miljøforstyrrelser i hjernen. Med ændringerne i kropspositionen bevæger hjernens indhold sig desuden ofte i en ustabil position, og med forlængelse af tiden kan der være kompenserende ventrikulær udvidelse og hjerneatrofi, hvilket i sidste ende forårsager neurologisk dysfunktion og kognitive forstyrrelser. Derfor er det bydende nødvendigt at reparere kraniedefekten.

Der er mange reparationsmaterialer til kranedefekter, herunder autogen knogle, allogen knogle, ikke-metalliske materialer (plexiglas, knoglecement, silikonegummi osv.) og titanium mesh. Ydeevnen af ​​forskellige materialer har deres egne fordele og ulemper, og titanlegering er et ideelt reparationsmateriale og har været meget udbredt i klinisk praksis på grund af god biokompatibilitet og styrke, ingen ældning, lav densitet, ikke-jernatomer, evne til ikke at være magnetiseret i magnetfelter, og ingen indflydelse på CT, MR, EEG og røntgenundersøgelse.

Timingen for reparation af kranedefekt efter traumatisk hjerneskade er stadig kontroversiel. Nogle forskere mener, at hvis der ikke er hydrocephalus og intrakraniel infektion efter dekompression med fjernelse af knogleflap, bør kraniet repareres så hurtigt som muligt for at isolere hovedbunden fra dura mater og genvinde det normale intrakranielle tryk ved at lette de negative virkninger af hovedbund, såsom cerebrovaskulær trækkraft, kompression og forvrængninger. Vigtigst er det, at tidlig kraniereparation er i stand til at reducere en række sekundære neurologiske underskud på grund af kraniedefekter, øge hjernens overfladeblodgennemstrømning og dermed reducere epileptisk angreb. Nogle forskere anbefaler selvfølgelig reparation af kraniet i det sene stadie, og de mener, at hæmatomabsorption efter dekompressiv kirurgi er en lang proces, og hos nogle patienter vil hæmatom være fuldstændig absorberet i omkring 3 måneder eller endnu længere, hvilket kan resultere i sekundært hjerneødem . Desuden udøver kirurgisk traume negativ effekt på genopretning af hjernevæv, hvilket ikke er befordrende for neurologisk rehabilitering.

Da der ikke er nogen ensartet konklusion om tidspunktet for reparation af kraniedefekter, udførte efterforskerne et dobbelt-blindt, randomiseret, klinisk forsøg med flere prøver for at indsamle kraniocerebrale skadespatienter, der gennemgår dekompression med fjernelse af knogletransplantat, og som blev randomiseret i to grupper at modtage tidlig kraniereparation i testgruppe og senstadie kraniereparation i kontrolgruppe. CT-perfusionsteknologi blev brugt til at overvåge blodperfusionen i hjernen før og efter kraniereparation og til at sammenligne ændringerne af blodperfusion i hjernevævet og neurologisk genopretning hos patienter, der gennemgår et tidligt eller sent stadium af kraniereparation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

86 patienter med kraniocerebral skade, som havde gennemgået dekompression med fjernelse af knogleflap fra januar 2013 til januar 2016, blev rekrutteret og udsat for kraniereparation ved hjælp af titanium mesh. Alle patienterne blev randomiseret i to grupper: testgruppe (n = 40) med tidlig kraniereparation inden for 1-3 måneder efter dekompression og kontrolgruppe (n = 46) med kraniereparation i sene stadier inden for 6-12 måneder efter dekompression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik dekompression via fjernelse af knogleflap i den unilaterale frontale temporallap på grund af kraniocerebral skade og udviklede ingen postoperativ infektion.
  • Patienterne indvilligede i at modtage kraniereparation ved hjælp af titanium mesh.
  • Patienter og deres familier indvilligede i at modtage CT-perfusionsundersøgelse.
  • Patienter og deres familier forstod fuldt ud undersøgelsesprotokollen og indvilligede i at deltage i forsøget og gav derefter det informerede samtykke før forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension og diabetes ude af kontrol, alvorlig hjertesygdom, hjernetumorer, hjerneabscess og hjerneinfarkt
  • Sygdomme, der har interfereret med lokaliserede perfusionsdata, såsom intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser
  • Kombineret med deprimerede kraniebrud og kraniebasefrakturer
  • Hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
testgruppe
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret i testgruppe (n = 40) med tidlig kraniereparation ved brug af titanium mesh inden for 1-3 måneder efter dekompression.
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret i testgruppe (n = 40) med tidlig kraniereparation ved brug af titanium mesh inden for 1-3 måneder efter dekompression.
Andre navne:
  • testgruppe
kontrolgruppe
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret til kontrolgruppe (n = 46) med kraniereparation i det sene stadie ved hjælp af titanium mesh inden for 6-12 måneder efter dekompression.
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret til kontrolgruppe (n = 46) med kraniereparation i det sene stadie ved hjælp af titanium mesh inden for 6-12 måneder efter dekompression.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusion i hjernevævet
Tidsramme: ændres fra dag 3 før operationen til dag 10 efter operationen
At overvåge ændringerne af blodperfusion i hjernevæv baseret på CT-perfusionsteknologi efter kraniereparation med titanium mesh. 50 mL iopromid blev injiceret med en hastighed på 5 mL/s i median cubitalvenen hos patienterne, og 3 sekunder senere blev 256-slice spiral CT (Philips) brugt til kontinuerlig scanning i 50 sekunder, efterfulgt af billedbehandling vha. en Philips-specifik arbejdsstation.
ændres fra dag 3 før operationen til dag 10 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
At måle præstationer i dagligdagens aktiviteter. Den fulde score for Barthel-indekset er 100. En højere score er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne leve: > 60, let handicap med evnen til grundlæggende at tage vare på sig selv; 40-60, moderat handicap med behov for hjælp til daglige aktiviteter; 20-40, svær funktionsnedsættelse med behov for stor hjælp til daglige aktiviteter; < 20, komplet handicap med manglende evne til at passe sig selv.
på dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med tidlig kraniereparation

Abonner