- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222297
Effekter af tidlig kraniereparation med titanium mesh på cerebral blodgennemstrømning og neurologisk restitution
Effekter af tidlig kraniereparation med Titanium Mesh på cerebral blodgennemstrømning og neurologisk restitution: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg baseret på CT-perfusionsevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kraniedefekt er uundgåelig hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår dekompressionsbehandling, hvilket resulterer i et tab af fysiologisk og funktionel integritet af hjernen, der får atmosfærisk tryk til at virke direkte på hjernevævet for at fremkalde miljøforstyrrelser i hjernen. Med ændringerne i kropspositionen bevæger hjernens indhold sig desuden ofte i en ustabil position, og med forlængelse af tiden kan der være kompenserende ventrikulær udvidelse og hjerneatrofi, hvilket i sidste ende forårsager neurologisk dysfunktion og kognitive forstyrrelser. Derfor er det bydende nødvendigt at reparere kraniedefekten.
Der er mange reparationsmaterialer til kranedefekter, herunder autogen knogle, allogen knogle, ikke-metalliske materialer (plexiglas, knoglecement, silikonegummi osv.) og titanium mesh. Ydeevnen af forskellige materialer har deres egne fordele og ulemper, og titanlegering er et ideelt reparationsmateriale og har været meget udbredt i klinisk praksis på grund af god biokompatibilitet og styrke, ingen ældning, lav densitet, ikke-jernatomer, evne til ikke at være magnetiseret i magnetfelter, og ingen indflydelse på CT, MR, EEG og røntgenundersøgelse.
Timingen for reparation af kranedefekt efter traumatisk hjerneskade er stadig kontroversiel. Nogle forskere mener, at hvis der ikke er hydrocephalus og intrakraniel infektion efter dekompression med fjernelse af knogleflap, bør kraniet repareres så hurtigt som muligt for at isolere hovedbunden fra dura mater og genvinde det normale intrakranielle tryk ved at lette de negative virkninger af hovedbund, såsom cerebrovaskulær trækkraft, kompression og forvrængninger. Vigtigst er det, at tidlig kraniereparation er i stand til at reducere en række sekundære neurologiske underskud på grund af kraniedefekter, øge hjernens overfladeblodgennemstrømning og dermed reducere epileptisk angreb. Nogle forskere anbefaler selvfølgelig reparation af kraniet i det sene stadie, og de mener, at hæmatomabsorption efter dekompressiv kirurgi er en lang proces, og hos nogle patienter vil hæmatom være fuldstændig absorberet i omkring 3 måneder eller endnu længere, hvilket kan resultere i sekundært hjerneødem . Desuden udøver kirurgisk traume negativ effekt på genopretning af hjernevæv, hvilket ikke er befordrende for neurologisk rehabilitering.
Da der ikke er nogen ensartet konklusion om tidspunktet for reparation af kraniedefekter, udførte efterforskerne et dobbelt-blindt, randomiseret, klinisk forsøg med flere prøver for at indsamle kraniocerebrale skadespatienter, der gennemgår dekompression med fjernelse af knogletransplantat, og som blev randomiseret i to grupper at modtage tidlig kraniereparation i testgruppe og senstadie kraniereparation i kontrolgruppe. CT-perfusionsteknologi blev brugt til at overvåge blodperfusionen i hjernen før og efter kraniereparation og til at sammenligne ændringerne af blodperfusion i hjernevævet og neurologisk genopretning hos patienter, der gennemgår et tidligt eller sent stadium af kraniereparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik dekompression via fjernelse af knogleflap i den unilaterale frontale temporallap på grund af kraniocerebral skade og udviklede ingen postoperativ infektion.
- Patienterne indvilligede i at modtage kraniereparation ved hjælp af titanium mesh.
- Patienter og deres familier indvilligede i at modtage CT-perfusionsundersøgelse.
- Patienter og deres familier forstod fuldt ud undersøgelsesprotokollen og indvilligede i at deltage i forsøget og gav derefter det informerede samtykke før forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension og diabetes ude af kontrol, alvorlig hjertesygdom, hjernetumorer, hjerneabscess og hjerneinfarkt
- Sygdomme, der har interfereret med lokaliserede perfusionsdata, såsom intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser
- Kombineret med deprimerede kraniebrud og kraniebasefrakturer
- Hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret i testgruppe (n = 40) med tidlig kraniereparation ved brug af titanium mesh inden for 1-3 måneder efter dekompression.
|
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret i testgruppe (n = 40) med tidlig kraniereparation ved brug af titanium mesh inden for 1-3 måneder efter dekompression.
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret til kontrolgruppe (n = 46) med kraniereparation i det sene stadie ved hjælp af titanium mesh inden for 6-12 måneder efter dekompression.
|
Patienter med kraniocerebral skade blev randomiseret til kontrolgruppe (n = 46) med kraniereparation i det sene stadie ved hjælp af titanium mesh inden for 6-12 måneder efter dekompression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodperfusion i hjernevævet
Tidsramme: ændres fra dag 3 før operationen til dag 10 efter operationen
|
At overvåge ændringerne af blodperfusion i hjernevæv baseret på CT-perfusionsteknologi efter kraniereparation med titanium mesh.
50 mL iopromid blev injiceret med en hastighed på 5 mL/s i median cubitalvenen hos patienterne, og 3 sekunder senere blev 256-slice spiral CT (Philips) brugt til kontinuerlig scanning i 50 sekunder, efterfulgt af billedbehandling vha. en Philips-specifik arbejdsstation.
|
ændres fra dag 3 før operationen til dag 10 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel indeks
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
|
At måle præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Den fulde score for Barthel-indekset er 100.
En højere score er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne leve: > 60, let handicap med evnen til grundlæggende at tage vare på sig selv; 40-60, moderat handicap med behov for hjælp til daglige aktiviteter; 20-40, svær funktionsnedsættelse med behov for stor hjælp til daglige aktiviteter; < 20, komplet handicap med manglende evne til at passe sig selv.
|
på dag 30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiheH_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med tidlig kraniereparation
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien