Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig skallereparasjon med titannetting på cerebral blodstrøm og nevrologisk utvinning

7. februar 2018 oppdatert av: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Effekter av tidlig skallereparasjon med titannett på cerebral blodstrøm og nevrologisk utvinning: en randomisert kontrollert klinisk studie basert på CT-perfusjonsevaluering

For å evaluere gjennomførbarheten av CT-perfusjonsteknikk for å overvåke endringene av blodperfusjon i hjernevevet før og etter hodeskallereparasjon ved bruk av titannett. For å bestemme den beste timingen for hodeskallereparasjon ved hjelp av det tredimensjonale titannettet; å sammenligne effekten av tidlig (1-3 måneder etter dekompresjon) og sent stadium (6-12 måneder etter dekompresjon) skallereparasjon på nevrologisk rehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En hodeskalledefekt er uunngåelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade som gjennomgår dekompresjonsbehandling, noe som resulterer i tap av fysiologisk og funksjonell integritet av hjernen som gjør at atmosfærisk trykk virker direkte på hjernevevet for å indusere miljøforstyrrelser i hjernen. Dessuten, med endringene i kroppsposisjonen, beveger innholdet i hjernen seg ofte i en ustabil posisjon, og med forlengelsen av tiden kan det være kompenserende ventrikkelforstørrelse og hjerneatrofi, som til slutt forårsaker nevrologisk dysfunksjon og kognitive forstyrrelser. Derfor er det viktig å reparere skalledefekten.

Det finnes mange reparasjonsmaterialer for hodeskalledefekter, inkludert autogent bein, allogent bein, ikke-metalliske materialer (plexiglass, beinsement, silikongummi, etc.) og titannett. Ytelsen til forskjellige materialer har sine egne fordeler og ulemper, og titanlegering er et ideelt reparasjonsmateriale og har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av god biokompatibilitet og styrke, ingen aldring, lav tetthet, ikke-jernatomer, evne til å ikke være magnetisert i magnetfelt, og ingen påvirkning på CT, MR, EEG og røntgenundersøkelse.

Tidspunktet for reparasjon av skalledefekt etter traumatisk hjerneskade er fortsatt kontroversielt. Noen forskere mener at hvis det ikke er hydrocephalus og intrakraniell infeksjon etter dekompresjon med fjerning av benklaff, bør reparasjon av skallen utføres så snart som mulig for å isolere hodebunnen fra dura mater og gjenopprette det normale intrakranielle trykket ved å lette de negative effektene av hodebunn, som cerebrovaskulær trekkraft, kompresjon og forvrengninger. Det viktigste er at tidlig hodeskallereparasjon er i stand til å redusere en rekke sekundære nevrologiske mangler på grunn av hodeskalledefekter, øke hjerneoverflatens blodstrøm og dermed redusere epileptisk angrep. Noen forskere anbefaler selvfølgelig reparasjon av hodeskallen på sent stadium, og de tror at hematomabsorpsjon etter dekompresjonskirurgi er en lang prosess, og hos noen pasienter vil hematom bli fullstendig absorbert i løpet av ca. 3 måneder eller enda lenger, noe som kan resultere i sekundært hjerneødem. . Dessuten utøver kirurgiske traumer negativ effekt på utvinningen av hjernevevet, noe som ikke bidrar til nevrologisk rehabilitering.

Siden det ikke er noen enhetlig konklusjon om tidspunktet for reparasjon av skalledefekter, gjennomførte etterforskerne en flerprøve, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie for å samle pasienter med kraniocerebral skade som gjennomgikk dekompresjon med fjerning av beintransplantat som ble randomisert i to grupper å motta tidlig hodeskallereparasjon i testgruppe og senstadium hodeskallereparasjon i kontrollgruppe. CT-perfusjonsteknologi ble brukt til å overvåke blodperfusjonen i hjernen før og etter skallereparasjon og for å sammenligne endringene av blodperfusjon i hjernevevet og nevrologisk utvinning hos pasienter som gjennomgår tidlig eller sent stadium av skallereparasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Åttiseks pasienter med kraniocerebral skade som hadde gjennomgått dekompresjon med fjerning av benklaff fra januar 2013 til januar 2016, ble rekruttert og utsatt for skallereparasjon ved bruk av titannett. Alle pasientene ble randomisert i to grupper: testgruppe (n = 40) med tidlig hodeskallereparasjon innen 1-3 måneder etter dekompresjon og kontrollgruppe (n = 46) med reparasjon av hodeskallen i sent stadium innen 6-12 måneder etter dekompresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk dekompresjon via fjerning av benklaff i den unilaterale frontal tinninglappen på grunn av kraniocerebral skade og utviklet ingen postoperativ infeksjon.
  • Pasientene gikk med på å få reparasjon av skallen ved hjelp av titannett.
  • Pasienter og deres familier gikk med på å motta CT-perfusjonsundersøkelse.
  • Pasienter og deres familier forsto studieprotokollen fullt ut og gikk med på å delta i utprøvingen, og sa deretter det informerte samtykket før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon og diabetes ute av kontroll, alvorlig hjertesykdom, hjernesvulster, hjerneabscess og hjerneinfarkt
  • Sykdommer som har forstyrret lokaliserte perfusjonsdata, som intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser
  • Kombinert med deprimerte hodeskallebrudd og brudd i skallebunnen
  • Hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
testgruppe
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert til testgruppe (n = 40) med tidlig hodeskallereparasjon ved bruk av titannett innen 1-3 måneder etter dekompresjon.
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert til testgruppe (n = 40) med tidlig hodeskallereparasjon ved bruk av titannett innen 1-3 måneder etter dekompresjon.
Andre navn:
  • testgruppe
kontrollgruppe
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert inn i kontrollgruppen (n = 46) med reparasjon av hodeskallen på sent stadium ved bruk av titannett innen 6-12 måneder etter dekompresjon.
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert inn i kontrollgruppen (n = 46) med reparasjon av hodeskallen på sent stadium ved bruk av titannett innen 6-12 måneder etter dekompresjon.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodperfusjon i hjernevevet
Tidsramme: endres fra dag 3 før operasjonen til dag 10 etter operasjonen
For å overvåke endringene av blodperfusjon i hjernevevet basert på CT-perfusjonsteknologi etter hodeskallereparasjon med titannett. 50 mL iopromid ble injisert med en hastighet på 5 mL/s i median cubitalvenen til pasientene, og 3 sekunder senere ble 256-slices spiral CT (Philips) brukt for kontinuerlig skanning i 50 sekunder, etterfulgt av bildebehandling ved hjelp av en Philips-spesifikk arbeidsstasjon.
endres fra dag 3 før operasjonen til dag 10 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
Å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter. Den fullstendige poengsummen til Barthel-indeksen er 100. Høyere skår er assosiert med større sannsynlighet for å kunne leve: > 60, lett funksjonshemming med evne til i utgangspunktet å ta vare på seg selv; 40-60, moderat funksjonshemming med behov for hjelp til dagliglivets aktiviteter; 20-40, alvorlig funksjonshemming med behov for stor hjelp i dagliglivets aktiviteter; < 20, fullstendig funksjonshemning med manglende evne til å ta vare på seg selv.
på dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på tidlig reparasjon av skallen

Abonnere