- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222297
Effekter av tidlig skallereparasjon med titannetting på cerebral blodstrøm og nevrologisk utvinning
Effekter av tidlig skallereparasjon med titannett på cerebral blodstrøm og nevrologisk utvinning: en randomisert kontrollert klinisk studie basert på CT-perfusjonsevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hodeskalledefekt er uunngåelig hos pasienter med traumatisk hjerneskade som gjennomgår dekompresjonsbehandling, noe som resulterer i tap av fysiologisk og funksjonell integritet av hjernen som gjør at atmosfærisk trykk virker direkte på hjernevevet for å indusere miljøforstyrrelser i hjernen. Dessuten, med endringene i kroppsposisjonen, beveger innholdet i hjernen seg ofte i en ustabil posisjon, og med forlengelsen av tiden kan det være kompenserende ventrikkelforstørrelse og hjerneatrofi, som til slutt forårsaker nevrologisk dysfunksjon og kognitive forstyrrelser. Derfor er det viktig å reparere skalledefekten.
Det finnes mange reparasjonsmaterialer for hodeskalledefekter, inkludert autogent bein, allogent bein, ikke-metalliske materialer (plexiglass, beinsement, silikongummi, etc.) og titannett. Ytelsen til forskjellige materialer har sine egne fordeler og ulemper, og titanlegering er et ideelt reparasjonsmateriale og har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av god biokompatibilitet og styrke, ingen aldring, lav tetthet, ikke-jernatomer, evne til å ikke være magnetisert i magnetfelt, og ingen påvirkning på CT, MR, EEG og røntgenundersøkelse.
Tidspunktet for reparasjon av skalledefekt etter traumatisk hjerneskade er fortsatt kontroversielt. Noen forskere mener at hvis det ikke er hydrocephalus og intrakraniell infeksjon etter dekompresjon med fjerning av benklaff, bør reparasjon av skallen utføres så snart som mulig for å isolere hodebunnen fra dura mater og gjenopprette det normale intrakranielle trykket ved å lette de negative effektene av hodebunn, som cerebrovaskulær trekkraft, kompresjon og forvrengninger. Det viktigste er at tidlig hodeskallereparasjon er i stand til å redusere en rekke sekundære nevrologiske mangler på grunn av hodeskalledefekter, øke hjerneoverflatens blodstrøm og dermed redusere epileptisk angrep. Noen forskere anbefaler selvfølgelig reparasjon av hodeskallen på sent stadium, og de tror at hematomabsorpsjon etter dekompresjonskirurgi er en lang prosess, og hos noen pasienter vil hematom bli fullstendig absorbert i løpet av ca. 3 måneder eller enda lenger, noe som kan resultere i sekundært hjerneødem. . Dessuten utøver kirurgiske traumer negativ effekt på utvinningen av hjernevevet, noe som ikke bidrar til nevrologisk rehabilitering.
Siden det ikke er noen enhetlig konklusjon om tidspunktet for reparasjon av skalledefekter, gjennomførte etterforskerne en flerprøve, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie for å samle pasienter med kraniocerebral skade som gjennomgikk dekompresjon med fjerning av beintransplantat som ble randomisert i to grupper å motta tidlig hodeskallereparasjon i testgruppe og senstadium hodeskallereparasjon i kontrollgruppe. CT-perfusjonsteknologi ble brukt til å overvåke blodperfusjonen i hjernen før og etter skallereparasjon og for å sammenligne endringene av blodperfusjon i hjernevevet og nevrologisk utvinning hos pasienter som gjennomgår tidlig eller sent stadium av skallereparasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk dekompresjon via fjerning av benklaff i den unilaterale frontal tinninglappen på grunn av kraniocerebral skade og utviklet ingen postoperativ infeksjon.
- Pasientene gikk med på å få reparasjon av skallen ved hjelp av titannett.
- Pasienter og deres familier gikk med på å motta CT-perfusjonsundersøkelse.
- Pasienter og deres familier forsto studieprotokollen fullt ut og gikk med på å delta i utprøvingen, og sa deretter det informerte samtykket før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon og diabetes ute av kontroll, alvorlig hjertesykdom, hjernesvulster, hjerneabscess og hjerneinfarkt
- Sykdommer som har forstyrret lokaliserte perfusjonsdata, som intrakranielle aneurismer, arteriovenøse misdannelser
- Kombinert med deprimerte hodeskallebrudd og brudd i skallebunnen
- Hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert til testgruppe (n = 40) med tidlig hodeskallereparasjon ved bruk av titannett innen 1-3 måneder etter dekompresjon.
|
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert til testgruppe (n = 40) med tidlig hodeskallereparasjon ved bruk av titannett innen 1-3 måneder etter dekompresjon.
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert inn i kontrollgruppen (n = 46) med reparasjon av hodeskallen på sent stadium ved bruk av titannett innen 6-12 måneder etter dekompresjon.
|
Pasienter med kraniocerebral skade ble randomisert inn i kontrollgruppen (n = 46) med reparasjon av hodeskallen på sent stadium ved bruk av titannett innen 6-12 måneder etter dekompresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodperfusjon i hjernevevet
Tidsramme: endres fra dag 3 før operasjonen til dag 10 etter operasjonen
|
For å overvåke endringene av blodperfusjon i hjernevevet basert på CT-perfusjonsteknologi etter hodeskallereparasjon med titannett.
50 mL iopromid ble injisert med en hastighet på 5 mL/s i median cubitalvenen til pasientene, og 3 sekunder senere ble 256-slices spiral CT (Philips) brukt for kontinuerlig skanning i 50 sekunder, etterfulgt av bildebehandling ved hjelp av en Philips-spesifikk arbeidsstasjon.
|
endres fra dag 3 før operasjonen til dag 10 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
|
Å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Den fullstendige poengsummen til Barthel-indeksen er 100.
Høyere skår er assosiert med større sannsynlighet for å kunne leve: > 60, lett funksjonshemming med evne til i utgangspunktet å ta vare på seg selv; 40-60, moderat funksjonshemming med behov for hjelp til dagliglivets aktiviteter; 20-40, alvorlig funksjonshemming med behov for stor hjelp i dagliglivets aktiviteter; < 20, fullstendig funksjonshemning med manglende evne til å ta vare på seg selv.
|
på dag 30 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiheH_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på tidlig reparasjon av skallen
-
Sana Ehsan ullahFullførtVentral brokk | Incisional brokkPakistan
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåArteriovenøs fistel åpenhet
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIskemisk hjerneslag | Kraniektomi | Trephined syndrom | Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket