- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222297
Auswirkungen einer frühen Schädelreparatur mit Titannetz auf den zerebralen Blutfluss und die neurologische Erholung
Auswirkungen der frühen Schädelreparatur mit Titannetz auf den zerebralen Blutfluss und die neurologische Erholung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie basierend auf der CT-Perfusionsbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädeldefekt ist bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die sich einer Dekompressionsbehandlung unterziehen, unvermeidlich, was zu einem Verlust der physiologischen und funktionellen Integrität des Gehirns führt, wodurch der atmosphärische Druck direkt auf das Hirngewebe wirkt und Umweltstörungen im Gehirn hervorruft. Darüber hinaus bewegt sich der Inhalt des Gehirns mit den Änderungen der Körperposition oft in einer instabilen Position, und mit der Verlängerung der Zeit kann es zu einer kompensatorischen Ventrikelvergrößerung und Hirnatrophie kommen, die schließlich neurologische Dysfunktion und kognitive Störungen verursachen. Daher ist es zwingend erforderlich, den Schädeldefekt zu reparieren.
Es gibt viele Reparaturmaterialien für Schädeldefekte, darunter autogener Knochen, allogener Knochen, nichtmetallische Materialien (Plexiglas, Knochenzement, Silikonkautschuk usw.) und Titangitter. Die Leistung verschiedener Materialien hat ihre eigenen Vor- und Nachteile, und Titanlegierungen sind ein ideales Reparaturmaterial und wurden in der klinischen Praxis aufgrund ihrer guten Biokompatibilität und Festigkeit, ihrer Alterungsfreiheit, ihrer geringen Dichte, ihrer Nichteisenatome und ihrer Fähigkeit, dies zu tun, weit verbreitet magnetisiert in Magnetfeldern, und kein Einfluss auf CT, MRI, EEG und Röntgenuntersuchung.
Der Zeitpunkt für die Reparatur eines Schädeldefekts nach einem Schädel-Hirn-Trauma ist noch umstritten. Einige Gelehrte glauben, dass, wenn es nach der Dekompression mit Entfernung des Knochendeckels keinen Hydrozephalus und keine intrakranielle Infektion gibt, die Schädelreparatur so schnell wie möglich fortgesetzt werden sollte, um die Kopfhaut von der Dura Mater zu isolieren und den normalen intrakraniellen Druck wiederherzustellen, indem die negativen Auswirkungen gemildert werden Kopfhaut, wie z. B. zerebrovaskuläre Traktion, Kompression und Distorsionen. Am wichtigsten ist, dass eine frühe Schädelreparatur in der Lage ist, eine Vielzahl von sekundären neurologischen Defiziten aufgrund von Schädeldefekten zu reduzieren, die Durchblutung der Gehirnoberfläche zu erhöhen und somit epileptische Anfälle zu reduzieren. Natürlich empfehlen einige Gelehrte eine Schädelreparatur im Spätstadium, und sie glauben, dass die Hämatomresorption nach einer Dekompressionsoperation ein langer Prozess ist, und bei einigen Patienten wird das Hämatom in etwa 3 Monaten oder sogar länger vollständig resorbiert, was zu einem sekundären Hirnödem führen kann . Darüber hinaus übt ein chirurgisches Trauma eine negative Wirkung auf die Wiederherstellung des Gehirngewebes aus, was einer neurologischen Rehabilitation nicht förderlich ist.
Da es keine einheitliche Schlussfolgerung zum Zeitpunkt der Reparatur von Schädeldefekten gibt, führten die Forscher eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit mehreren Stichproben durch, um Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen zu sammeln, die sich einer Dekompression mit Entfernung des Knochentransplantats unterzogen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden um in der Testgruppe eine Schädelreparatur im Frühstadium und in der Kontrollgruppe eine Schädelreparatur im Spätstadium zu erhalten. Die CT-Perfusionstechnologie wurde verwendet, um die Durchblutung des Gehirns vor und nach der Schädelrekonstruktion zu überwachen und die Veränderungen der Durchblutung des Gehirngewebes und der neurologischen Erholung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Schädelrekonstruktion im Früh- oder Spätstadium unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer Dekompression durch Entfernung des Knochendeckels im einseitigen frontalen Temporallappen aufgrund einer Schädel-Hirn-Verletzung und entwickelten keine postoperative Infektion.
- Die Patienten stimmten einer Schädelreparatur mit Titannetz zu.
- Die Patienten und ihre Familien stimmten einer CT-Perfusionsuntersuchung zu.
- Die Patienten und ihre Familien verstanden das Studienprotokoll vollständig und erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten dann vor der Studie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Außer Kontrolle geratener Bluthochdruck und Diabetes, schwere Herzerkrankungen, Hirntumore, Hirnabszesse und Hirninfarkt
- Krankheiten, die lokalisierte Perfusionsdaten beeinträchtigt haben, wie z. B. intrakranielle Aneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen
- Kombiniert mit depressiven Schädelfrakturen und Schädelbasisfrakturen
- Hydrozephalus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testgruppe
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Testgruppe (n = 40) mit früher Schädelrekonstruktion mit Titannetz innerhalb von 1-3 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
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Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Testgruppe (n = 40) mit früher Schädelrekonstruktion mit Titannetz innerhalb von 1-3 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Kontrollgruppe (n = 46) mit einer Schädelrekonstruktion im Spätstadium mit Titannetz innerhalb von 6-12 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
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Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Kontrollgruppe (n = 46) mit einer Schädelrekonstruktion im Spätstadium mit Titannetz innerhalb von 6-12 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchblutung des Hirngewebes
Zeitfenster: Änderungen vom 3. Tag vor der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation
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Überwachung der Veränderungen der Durchblutung des Hirngewebes auf Basis der CT-Perfusionstechnologie nach Schädelrekonstruktion mit Titannetz.
50 ml Iopromid wurden mit einer Rate von 5 ml/s in die mediane Kubitalvene der Patienten injiziert, und 3 Sekunden später wurde ein 256-Schicht-Spiral-CT (Philips) für einen 50 Sekunden langen kontinuierlichen Scan verwendet, gefolgt von einer Bildverarbeitung eine Philips-spezifische Workstation.
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Änderungen vom 3. Tag vor der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
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Um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
Die volle Punktzahl des Barthel-Index ist 100.
Ein höherer Wert ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, leben zu können: > 60, leichte Behinderung mit der Fähigkeit, sich im Wesentlichen selbst zu versorgen; 40-60, mittlere Behinderung mit Hilfebedürftigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; 20-40, schwere Behinderung mit großer Hilfebedürftigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; < 20, vollständige Behinderung mit der Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen.
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am 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiheH_002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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