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Auswirkungen einer frühen Schädelreparatur mit Titannetz auf den zerebralen Blutfluss und die neurologische Erholung

7. Februar 2018 aktualisiert von: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Auswirkungen der frühen Schädelreparatur mit Titannetz auf den zerebralen Blutfluss und die neurologische Erholung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie basierend auf der CT-Perfusionsbewertung

Bewertung der Durchführbarkeit der CT-Perfusionstechnik zur Überwachung der Veränderungen der Durchblutung des Gehirngewebes vor und nach der Schädelreparatur mit Titannetz. Bestimmung des besten Zeitpunkts für die Schädelreparatur unter Verwendung des dreidimensionalen Titannetzes; um die Auswirkungen einer Schädelreparatur im frühen (1-3 Monate nach Dekompression) und späten Stadium (6-12 Monate nach Dekompression) auf die neurologische Rehabilitation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädeldefekt ist bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die sich einer Dekompressionsbehandlung unterziehen, unvermeidlich, was zu einem Verlust der physiologischen und funktionellen Integrität des Gehirns führt, wodurch der atmosphärische Druck direkt auf das Hirngewebe wirkt und Umweltstörungen im Gehirn hervorruft. Darüber hinaus bewegt sich der Inhalt des Gehirns mit den Änderungen der Körperposition oft in einer instabilen Position, und mit der Verlängerung der Zeit kann es zu einer kompensatorischen Ventrikelvergrößerung und Hirnatrophie kommen, die schließlich neurologische Dysfunktion und kognitive Störungen verursachen. Daher ist es zwingend erforderlich, den Schädeldefekt zu reparieren.

Es gibt viele Reparaturmaterialien für Schädeldefekte, darunter autogener Knochen, allogener Knochen, nichtmetallische Materialien (Plexiglas, Knochenzement, Silikonkautschuk usw.) und Titangitter. Die Leistung verschiedener Materialien hat ihre eigenen Vor- und Nachteile, und Titanlegierungen sind ein ideales Reparaturmaterial und wurden in der klinischen Praxis aufgrund ihrer guten Biokompatibilität und Festigkeit, ihrer Alterungsfreiheit, ihrer geringen Dichte, ihrer Nichteisenatome und ihrer Fähigkeit, dies zu tun, weit verbreitet magnetisiert in Magnetfeldern, und kein Einfluss auf CT, MRI, EEG und Röntgenuntersuchung.

Der Zeitpunkt für die Reparatur eines Schädeldefekts nach einem Schädel-Hirn-Trauma ist noch umstritten. Einige Gelehrte glauben, dass, wenn es nach der Dekompression mit Entfernung des Knochendeckels keinen Hydrozephalus und keine intrakranielle Infektion gibt, die Schädelreparatur so schnell wie möglich fortgesetzt werden sollte, um die Kopfhaut von der Dura Mater zu isolieren und den normalen intrakraniellen Druck wiederherzustellen, indem die negativen Auswirkungen gemildert werden Kopfhaut, wie z. B. zerebrovaskuläre Traktion, Kompression und Distorsionen. Am wichtigsten ist, dass eine frühe Schädelreparatur in der Lage ist, eine Vielzahl von sekundären neurologischen Defiziten aufgrund von Schädeldefekten zu reduzieren, die Durchblutung der Gehirnoberfläche zu erhöhen und somit epileptische Anfälle zu reduzieren. Natürlich empfehlen einige Gelehrte eine Schädelreparatur im Spätstadium, und sie glauben, dass die Hämatomresorption nach einer Dekompressionsoperation ein langer Prozess ist, und bei einigen Patienten wird das Hämatom in etwa 3 Monaten oder sogar länger vollständig resorbiert, was zu einem sekundären Hirnödem führen kann . Darüber hinaus übt ein chirurgisches Trauma eine negative Wirkung auf die Wiederherstellung des Gehirngewebes aus, was einer neurologischen Rehabilitation nicht förderlich ist.

Da es keine einheitliche Schlussfolgerung zum Zeitpunkt der Reparatur von Schädeldefekten gibt, führten die Forscher eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit mehreren Stichproben durch, um Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen zu sammeln, die sich einer Dekompression mit Entfernung des Knochentransplantats unterzogen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden um in der Testgruppe eine Schädelreparatur im Frühstadium und in der Kontrollgruppe eine Schädelreparatur im Spätstadium zu erhalten. Die CT-Perfusionstechnologie wurde verwendet, um die Durchblutung des Gehirns vor und nach der Schädelrekonstruktion zu überwachen und die Veränderungen der Durchblutung des Gehirngewebes und der neurologischen Erholung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Schädelrekonstruktion im Früh- oder Spätstadium unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechsundachtzig Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzung, die sich von Januar 2013 bis Januar 2016 einer Dekompression mit Entfernung des Knochendeckels unterzogen hatten, wurden rekrutiert und einer Schädelreparatur mit Titannetz unterzogen. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Testgruppe (n = 40) mit Schädelrekonstruktion im Frühstadium innerhalb von 1–3 Monaten nach Dekompression und Kontrollgruppe (n = 46) mit Schädelrekonstruktion im Spätstadium innerhalb von 6–12 Monaten nach Dekompression.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer Dekompression durch Entfernung des Knochendeckels im einseitigen frontalen Temporallappen aufgrund einer Schädel-Hirn-Verletzung und entwickelten keine postoperative Infektion.
  • Die Patienten stimmten einer Schädelreparatur mit Titannetz zu.
  • Die Patienten und ihre Familien stimmten einer CT-Perfusionsuntersuchung zu.
  • Die Patienten und ihre Familien verstanden das Studienprotokoll vollständig und erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten dann vor der Studie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Außer Kontrolle geratener Bluthochdruck und Diabetes, schwere Herzerkrankungen, Hirntumore, Hirnabszesse und Hirninfarkt
  • Krankheiten, die lokalisierte Perfusionsdaten beeinträchtigt haben, wie z. B. intrakranielle Aneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen
  • Kombiniert mit depressiven Schädelfrakturen und Schädelbasisfrakturen
  • Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Testgruppe (n = 40) mit früher Schädelrekonstruktion mit Titannetz innerhalb von 1-3 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Testgruppe (n = 40) mit früher Schädelrekonstruktion mit Titannetz innerhalb von 1-3 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Andere Namen:
  • Testgruppe
Kontrollgruppe
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Kontrollgruppe (n = 46) mit einer Schädelrekonstruktion im Spätstadium mit Titannetz innerhalb von 6-12 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen wurden randomisiert in die Kontrollgruppe (n = 46) mit einer Schädelrekonstruktion im Spätstadium mit Titannetz innerhalb von 6-12 Monaten nach der Dekompression eingeteilt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Hirngewebes
Zeitfenster: Änderungen vom 3. Tag vor der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation
Überwachung der Veränderungen der Durchblutung des Hirngewebes auf Basis der CT-Perfusionstechnologie nach Schädelrekonstruktion mit Titannetz. 50 ml Iopromid wurden mit einer Rate von 5 ml/s in die mediane Kubitalvene der Patienten injiziert, und 3 Sekunden später wurde ein 256-Schicht-Spiral-CT (Philips) für einen 50 Sekunden langen kontinuierlichen Scan verwendet, gefolgt von einer Bildverarbeitung eine Philips-spezifische Workstation.
Änderungen vom 3. Tag vor der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Die volle Punktzahl des Barthel-Index ist 100. Ein höherer Wert ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, leben zu können: > 60, leichte Behinderung mit der Fähigkeit, sich im Wesentlichen selbst zu versorgen; 40-60, mittlere Behinderung mit Hilfebedürftigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; 20-40, schwere Behinderung mit großer Hilfebedürftigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; < 20, vollständige Behinderung mit der Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen.
am 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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