Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časné opravy lebky pomocí titanové sítě na průtok krve mozkem a neurologické zotavení

7. února 2018 aktualizováno: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Účinky časné opravy lebky pomocí titanové sítě na průtok krve mozkem a neurologické zotavení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na CT hodnocení perfuze

Vyhodnotit proveditelnost CT perfuzní techniky pro sledování změn krevní perfuze v mozkové tkáni před a po reparaci lebky pomocí titanové síťky. Určení nejlepšího načasování pro opravu lebky pomocí trojrozměrné titanové sítě; porovnat účinky časné (1-3 měsíce po dekompresi) a pozdní fáze (6-12 měsíců po dekompresi) opravy lebky na neurologickou rehabilitaci.

Přehled studie

Detailní popis

Defekt lebky je nevyhnutelný u pacientů s traumatickým poraněním mozku, kteří podstupují dekompresní léčbu, což má za následek ztrátu fyziologické a funkční integrity mozku, která způsobuje, že atmosférický tlak přímo působí na mozkovou tkáň a vyvolává poruchy prostředí v mozku. Se změnami polohy těla se navíc obsah mozku často pohybuje v nestabilní poloze a s prodlužujícím se časem může docházet ke kompenzačnímu zvětšení komor a atrofii mozku, případně k neurologické dysfunkci a kognitivním poruchám. Proto je nezbytně nutné opravit defekt lebky.

Existuje mnoho opravných materiálů pro defekty lebky, včetně autogenní kosti, alogenní kosti, nekovových materiálů (plexisklo, kostní cement, silikonová pryž atd.) a titanové sítě. Výkon různých materiálů má své výhody a nevýhody a titanová slitina je ideálním opravným materiálem a je široce používána v klinické praxi kvůli dobré biokompatibilitě a pevnosti, žádnému stárnutí, nízké hustotě, neželezným atomům, schopnosti nebýt magnetizované v magnetických polích a nemá vliv na CT, MRI, EEG a RTG vyšetření.

Načasování opravy defektu lebky po traumatickém poranění mozku je stále kontroverzní. Někteří vědci se domnívají, že pokud po dekompresi s odstraněním kostního laloku nedojde k hydrocefalu a intrakraniální infekci, mělo by se co nejdříve přistoupit k opravě lebky, aby se izolovala pokožka hlavy od tvrdé pleny a obnovil se normální intrakraniální tlak zmírněním negativních účinků skalp, jako je cerebrovaskulární trakce, komprese a distorze. Nejdůležitější je, že včasná oprava lebky je schopna snížit řadu sekundárních neurologických deficitů v důsledku defektů lebky, zvýšit průtok krve mozkovým povrchem, a tím snížit epileptický záchvat. Někteří vědci samozřejmě doporučují opravu lebky v pozdní fázi a věří, že absorpce hematomu po dekompresivní operaci je dlouhý proces a u některých pacientů se hematom zcela vstřebá asi za 3 měsíce nebo i déle, což může vést k sekundárnímu edému mozku. . Chirurgické trauma má navíc negativní vliv na obnovu mozkové tkáně, což neprospívá neurologické rehabilitaci.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný jednotný závěr o načasování opravy defektů lebky, provedli výzkumníci vícevzorkovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, aby shromáždili pacienty s kraniocerebrálním poraněním podstupující dekompresi s odstraněním kostního štěpu, kteří byli randomizováni do dvou skupin. získat časnou opravu lebky v testovací skupině a pozdní fázi opravy lebky v kontrolní skupině. Technologie CT perfuze byla použita ke sledování krevní perfuze v mozku před a po opravě lebky a ke srovnání změn krevní perfuze v mozkové tkáni a neurologického zotavení u pacientů podstupujících časnou nebo pozdní fázi opravy lebky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato 86 pacientů s kraniocerebrálním poraněním, kteří podstoupili dekompresi s odstraněním kostního laloku od ledna 2013 do ledna 2016 a podstoupili opravu lebky pomocí titanové síťky. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin: testovací skupina (n = 40) s časnou opravou lebky během 1-3 měsíců po dekompresi a kontrolní skupina (n = 46) s pozdní fází opravy lebky během 6-12 měsíců po dekompresi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili dekompresi odstraněním kostního laloku v jednostranném frontálním temporálním laloku v důsledku kraniocerebrálního poranění a nevyvinula se u nich pooperační infekce.
  • Pacienti souhlasili s opravou lebky pomocí titanové sítě.
  • Pacienti a jejich rodiny souhlasili s CT perfuzním vyšetřením.
  • Pacienti a jejich rodiny plně porozuměli protokolu studie a souhlasili s účastí ve studii a poté podepsali informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze a diabetes mimo kontrolu, závažné srdeční onemocnění, mozkové nádory, mozkový absces a mozkový infarkt
  • Nemoci, které interferovaly s lokalizovanými perfuzními údaji, jako jsou intrakraniální aneuryzmata, arteriovenózní malformace
  • V kombinaci s depresivními zlomeninami lebky a zlomeninami spodiny lebky
  • Hydrocefalus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
testovací skupina
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do testovací skupiny (n = 40) s časnou reparací lebky pomocí titanové síťky během 1-3 měsíců po dekompresi.
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do testovací skupiny (n = 40) s časnou reparací lebky pomocí titanové síťky během 1-3 měsíců po dekompresi.
Ostatní jména:
  • testovací skupina
kontrolní skupina
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do kontrolní skupiny (n = 46) s pozdní reparací lebky pomocí titanové síťky během 6-12 měsíců po dekompresi.
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do kontrolní skupiny (n = 46) s pozdní reparací lebky pomocí titanové síťky během 6-12 měsíců po dekompresi.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokrvení mozkové tkáně
Časové okno: změny od 3. dne před operací do 10. dne po operaci
Sledovat změny krevní perfuze v mozkové tkáni na základě technologie CT perfuze po reparaci lebky titanovou síťovinou. 50 ml iopromidu bylo injikováno rychlostí 5 ml/s do střední kubitální žíly pacientů a o 3 sekundy později bylo použito spirální CT s 256 řezy (Philips) pro nepřetržité skenování po dobu 50 sekund, po kterém následovalo zpracování obrazu pomocí specifická pracovní stanice Philips.
změny od 3. dne před operací do 10. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 30. den po operaci
Měřit výkon v činnostech každodenního života. Úplné skóre Barthel indexu je 100. Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností schopnosti žít: > 60, lehké postižení se schopností v podstatě se o sebe postarat; 40-60, středně těžké postižení s potřebou pomoci v činnostech denního života; 20-40, těžké postižení s potřebou velké pomoci v činnostech každodenního života; < 20, úplné postižení s neschopností se o sebe postarat.
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na časná oprava lebky

Předplatit