- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222297
Wpływ wczesnej naprawy czaszki za pomocą siatki tytanowej na mózgowy przepływ krwi i regenerację neurologiczną
Wpływ wczesnej naprawy czaszki za pomocą siatki tytanowej na mózgowy przepływ krwi i regenerację neurologiczną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na ocenie perfuzji CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada czaszki jest nieunikniona u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu poddawanych leczeniu dekompresyjnemu, co skutkuje utratą integralności fizjologicznej i funkcjonalnej mózgu, co powoduje, że ciśnienie atmosferyczne oddziałuje bezpośrednio na tkankę mózgową, wywołując zaburzenia środowiskowe w mózgu. Ponadto wraz ze zmianami pozycji ciała zawartość mózgu często przemieszcza się w niestabilnej pozycji, a wraz z upływem czasu może dochodzić do kompensacyjnego powiększenia komór i zaniku mózgu, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji neurologicznych i zaburzeń poznawczych. Dlatego konieczna jest naprawa ubytku czaszki.
Istnieje wiele materiałów do naprawy ubytków czaszki, w tym kość autogenna, kość allogeniczna, materiały niemetaliczne (pleksi, cement kostny, guma silikonowa itp.) oraz siatka tytanowa. Wydajność różnych materiałów ma swoje zalety i wady, a stop tytanu jest idealnym materiałem naprawczym i był szeroko stosowany w praktyce klinicznej ze względu na dobrą biokompatybilność i wytrzymałość, brak starzenia, niską gęstość, atomy nieżelazne, zdolność do bycia nie namagnesowane w polach magnetycznych i nie mają wpływu na badania CT, MRI, EEG i rentgenowskie.
Czas naprawy ubytku czaszki po urazowym uszkodzeniu mózgu jest nadal kontrowersyjny. Niektórzy badacze uważają, że jeśli po dekompresji z usunięciem płata kostnego nie stwierdza się wodogłowia i infekcji wewnątrzczaszkowej, należy jak najszybciej przystąpić do naprawy czaszki, aby odizolować skórę głowy od opony twardej i przywrócić prawidłowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez złagodzenie negatywnych skutków skóry głowy, takie jak trakcja naczyniowo-mózgowa, kompresja i zniekształcenia. Co najważniejsze, wczesna naprawa czaszki jest w stanie zmniejszyć szereg wtórnych deficytów neurologicznych spowodowanych wadami czaszki, zwiększyć powierzchniowy przepływ krwi w mózgu, a tym samym zmniejszyć napady padaczkowe. Oczywiście niektórzy badacze zalecają późną naprawę czaszki i uważają, że wchłanianie krwiaka po operacji odbarczającej to długi proces, a u niektórych pacjentów krwiak zostanie całkowicie wchłonięty w ciągu około 3 miesięcy lub nawet dłużej, co może skutkować wtórnym obrzękiem mózgu . Ponadto uraz chirurgiczny ma negatywny wpływ na regenerację tkanki mózgowej, co nie sprzyja rehabilitacji neurologicznej.
Ponieważ nie ma jednolitego wniosku co do czasu naprawy ubytków czaszki, badacze przeprowadzili wielopróbkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, aby zebrać pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym poddawanych dekompresji z usunięciem przeszczepu kości, którzy zostali losowo podzieleni na dwie grupy otrzymać wczesną naprawę czaszki w grupie testowej i późną naprawę czaszki w grupie kontrolnej. Technologię perfuzji CT wykorzystano do monitorowania perfuzji krwi w mózgu przed i po naprawie czaszki oraz do porównania zmian perfuzji krwi w tkance mózgowej i powrotu do zdrowia neurologicznego u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy czaszki we wczesnym lub późnym stadium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli dekompresję poprzez usunięcie płata kostnego w jednostronnym płacie czołowym skroniowym z powodu urazu czaszkowo-mózgowego i nie rozwinęła się infekcja pooperacyjna.
- Pacjenci zgodzili się na naprawę czaszki za pomocą siatki tytanowej.
- Pacjenci i ich rodziny wyrazili zgodę na badanie perfuzji TK.
- Pacjenci i ich rodziny w pełni zrozumieli protokół badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, a następnie podpisali świadomą zgodę przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie i cukrzyca poza kontrolą, ciężka choroba serca, guzy mózgu, ropień mózgu i zawał mózgu
- Choroby, które zakłóciły dane dotyczące miejscowej perfuzji, takie jak tętniaki wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne
- W połączeniu z zagłębionymi złamaniami czaszki i złamaniami podstawy czaszki
- wodogłowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa testowa
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy testowej (n = 40) z wczesną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 1-3 miesięcy po dekompresji.
|
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy testowej (n = 40) z wczesną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 1-3 miesięcy po dekompresji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 46) z późną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 6-12 miesięcy po dekompresji.
|
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 46) z późną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 6-12 miesięcy po dekompresji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
perfuzja krwi w tkance mózgowej
Ramy czasowe: zmiany od dnia 3 przed operacją do dnia 10 po operacji
|
Monitorowanie zmian perfuzji krwi w tkance mózgowej w oparciu o technologię perfuzji CT po naprawie czaszki siatką tytanową.
50 ml jopromidu wstrzyknięto z szybkością 5 ml/s do środkowej żyły łokciowej pacjentów, a 3 sekundy później zastosowano 256-rzędową spiralną tomografię komputerową (Philips) do ciągłego skanowania przez 50 sekund, a następnie obróbkę obrazu za pomocą stacja robocza firmy Philips.
|
zmiany od dnia 3 przed operacją do dnia 10 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
|
Aby zmierzyć wydajność w czynnościach życia codziennego.
Pełne wyniki indeksu Barthel to 100.
Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem bycia zdolnym do życia: > 60 lat, niepełnosprawność w stopniu lekkim ze zdolnością do zasadniczego dbania o siebie; 40-60 lat, umiarkowany stopień niepełnosprawności z koniecznością pomocy w czynnościach dnia codziennego; 20-40 lat, znaczny stopień niepełnosprawności z koniecznością dużej pomocy w czynnościach życia codziennego; < 20 lat, całkowita niepełnosprawność z niezdolnością do samodzielnej opieki.
|
w 30 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiheH_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wczesna naprawa czaszki
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Wycięcie części czaszki | Syndrom trepanacyjny | Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyFiksacja czaszki po kraniotomii do zabiegów neurochirurgicznychFrancja
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone