钛网早期颅骨修复对脑血流及神经功能恢复的影响
钛网早期颅骨修复对脑血流和神经功能恢复的影响：基于CT灌注评价的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
颅脑外伤患者在减压治疗过程中难免出现颅骨缺损，导致大脑生理功能完整性的丧失，使大气压力直接作用于脑组织，诱发脑内环境紊乱。 而且，随着体位的改变，脑内容物常在不稳定的位置运动，随着时间的延长，可出现代偿性脑室扩大和脑萎缩，最终引起神经功能障碍和认知障碍。 因此，修复颅骨缺损势在必行。
颅骨缺损的修复材料有很多，包括自体骨、异体骨、非金属材料（有机玻璃、骨水泥、硅橡胶等）和钛网等。 不同材料的性能各有优缺点，钛合金具有良好的生物相容性和强度、不老化、密度低、不含铁原子、不易被腐蚀等优点，是一种理想的修复材料，已广泛应用于临床。在磁场中磁化，对CT、MRI、脑电图和X光检查无影响。
颅脑外伤后修复颅骨缺损的时机仍存在争议。 有学者认为，如果去除骨瓣减压后无脑积水和颅内感染，则应尽快进行颅骨修复，将头皮与硬脑膜隔离，通过缓解骨瓣减压带来的负面影响，恢复正常颅内压。头皮，如脑血管牵拉、压迫和扭曲。 最重要的是，早期颅骨修复能够减少因颅骨缺损引起的多种继发性神经功能缺损，增加脑表面血流量，从而减少癫痫发作。 当然，也有学者推荐晚期颅骨修复，认为减压术后血肿吸收是一个漫长的过程，部分患者3个月左右甚至更长时间血肿完全吸收，可能导致继发性脑水肿. 此外，手术创伤对脑组织恢复有负面影响，不利于神经功能康复。
由于颅骨缺损修复时机尚无统一定论，研究者进行了一项多样本、双盲、随机的临床试验，将接受减压拆骨术的颅脑损伤患者随机分为两组试验组接受早期颅骨修复，对照组接受晚期颅骨修复。 采用CT灌注技术监测颅骨修复前后脑内血流灌注情况，比较早期或晚期颅骨修复患者脑组织血流灌注变化及神经功能恢复情况。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者因颅脑损伤行单侧额颞叶骨瓣切除减压术，术后未发生感染。
- 患者同意接受使用钛网进行颅骨修复。
- 患者及家属同意接受CT灌注检查。
- 患者及家属充分理解研究方案并同意参加试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 高血压、糖尿病失控、严重心脏病、脑肿瘤、脑脓肿、脑梗塞
- 干扰局部灌注数据的疾病，如颅内动脉瘤、动静脉畸形
- 合并凹陷性颅骨骨折和颅底骨折
- 脑积水
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
颅脑损伤患者随机分为试验组（n = 40），在减压后1-3个月内使用钛网进行早期颅骨修复。
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颅脑损伤患者随机分为试验组（n = 40），在减压后1-3个月内使用钛网进行早期颅骨修复。
其他名称：
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控制组
颅脑损伤患者随机分为对照组（n = 46），在减压后6-12个月内使用钛网进行晚期颅骨修复。
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颅脑损伤患者随机分为对照组（n = 46），在减压后6-12个月内使用钛网进行晚期颅骨修复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑组织中的血液灌注
大体时间：从手术前第3天到手术后第10天的变化
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基于CT灌注技术监测钛网修复颅骨后脑组织血流灌注的变化。
将50 mL碘普罗胺以5 mL/s的速度注入患者的肘正中静脉，3秒后使用256层螺旋CT（飞利浦）连续扫描50秒，图像处理采用飞利浦专用工作站。
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从手术前第3天到手术后第10天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴氏指数
大体时间：手术后第30天
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衡量日常生活活动的表现。
Barthel指数满分为100分。
分数越高，生存的可能性越大： > 60，轻度残疾，基本可以自理； 40-60岁，中度残疾，日常生活活动需要帮助； 20-40岁，严重残疾，日常生活活动需要大力帮助； < 20 岁，完全残疾，无法照顾自己。
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手术后第30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期颅骨修复的临床试验
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar完全的
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital尚未招聘
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Johns Hopkins University招聘中
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的