- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222297
Effekter av tidig skallreparation med titannät på cerebralt blodflöde och neurologisk återhämtning
Effekter av tidig skallreparation med titannät på cerebralt blodflöde och neurologisk återhämtning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning baserad på CT-perfusionsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En skalldefekt är oundviklig hos patienter med traumatisk hjärnskada som genomgår dekompressionsbehandling, vilket resulterar i en förlust av hjärnans fysiologiska och funktionella integritet som gör att atmosfärstrycket direkt agerar på hjärnvävnaden för att inducera miljöstörningar i hjärnan. Dessutom, med förändringarna i kroppspositionen, rör sig ofta hjärnans innehåll i en instabil position, och med förlängningen av tiden kan det förekomma kompenserande ventrikulär förstoring och hjärnatrofi, vilket så småningom orsakar neurologisk dysfunktion och kognitiva störningar. Därför är det absolut nödvändigt att reparera skalldefekten.
Det finns många reparationsmaterial för skalldefekter, inklusive autogent ben, allogent ben, icke-metalliska material (plexiglas, bencement, silikongummi, etc.) och titannät. Prestanda för olika material har sina egna fördelar och nackdelar, och titanlegering är ett idealiskt reparationsmaterial och har använts i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av god biokompatibilitet och styrka, ingen åldrande, låg densitet, icke-järnatomer, förmåga att inte vara det. magnetiserad i magnetfält, och ingen påverkan på CT, MRI, EEG och röntgenundersökning.
Tidpunkten för reparation av skalldefekt efter traumatisk hjärnskada är fortfarande kontroversiell. Vissa forskare tror att om det inte finns någon hydrocefalus och intrakraniell infektion efter dekompression med avlägsnande av benfliken, bör skallreparation utföras så snart som möjligt för att isolera hårbotten från dura mater och återställa det normala intrakraniella trycket genom att lindra de negativa effekterna av hårbotten, såsom cerebrovaskulär dragkraft, kompression och förvrängningar. Viktigast av allt är att tidig skallereparation kan minska en mängd olika sekundära neurologiska brister på grund av skalldefekter, öka hjärnytans blodflöde och därmed minska epileptisk attack. Naturligtvis rekommenderar vissa forskare att reparera skallen i det sena stadiet, och de tror att hematomabsorption efter dekompressiv kirurgi är en lång process, och hos vissa patienter kommer hematom att absorberas fullständigt inom cirka 3 månader eller till och med längre, vilket kan resultera i sekundärt hjärnödem . Dessutom utövar kirurgiskt trauma negativ effekt på hjärnvävnadens återhämtning, vilket inte bidrar till neurologisk rehabilitering.
Eftersom det inte finns någon enhetlig slutsats om tidpunkten för reparation av skalldefekter, genomförde utredarna en dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning med flera prov för att samla in patienter med kraniocerebral skada som genomgår dekompression med avlägsnande av bentransplantat och som randomiserades i två grupper att få tidig skallereparation i testgrupp och sent stadium skallereparation i kontrollgrupp. CT-perfusionsteknik användes för att övervaka blodperfusionen i hjärnan före och efter skallreparation och för att jämföra förändringar av blodperfusion i hjärnvävnaden och neurologisk återhämtning hos patienter som genomgår skallreparation i ett tidigt eller sent skede.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick dekompression via avlägsnande av benfliken i den unilaterala frontala temporalloben på grund av kraniocerebral skada och utvecklade ingen postoperativ infektion.
- Patienterna gick med på att få skallereparation med hjälp av titannät.
- Patienter och deras familjer gick med på att få CT-perfusionsundersökning.
- Patienterna och deras familjer förstod studieprotokollet till fullo och gick med på att delta i studien och gav sedan sitt informerade samtycke före studien.
Exklusions kriterier:
- Högt blodtryck och diabetes utom kontroll, allvarlig hjärtsjukdom, hjärntumörer, hjärnabscess och hjärninfarkt
- Sjukdomar som har stört lokaliserade perfusionsdata, såsom intrakraniella aneurysm, arteriovenösa missbildningar
- Kombinerat med deprimerade skallfrakturer och skallbasfrakturer
- Hydrocephalus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
testgrupp
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till testgrupp (n = 40) med tidig skallereparation med hjälp av titannät inom 1-3 månader efter dekompression.
|
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till testgrupp (n = 40) med tidig skallereparation med hjälp av titannät inom 1-3 månader efter dekompression.
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till kontrollgrupp (n = 46) med skallreparation i ett sent skede med hjälp av titannät inom 6-12 månader efter dekompression.
|
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till kontrollgrupp (n = 46) med skallreparation i ett sent skede med hjälp av titannät inom 6-12 månader efter dekompression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodperfusion i hjärnvävnaden
Tidsram: ändras från dag 3 före operationen till dag 10 efter operationen
|
För att övervaka förändringar av blodperfusion i hjärnvävnaden baserat på CT-perfusionsteknik efter skallreparation med titannät.
50 mL iopromid injicerades med en hastighet av 5 mL/s i median cubitalvenen hos patienterna, och 3 sekunder senare användes 256-skivors spiral-CT (Philips) för kontinuerlig skanning i 50 sekunder, följt av bildbehandling med en Philips-specifik arbetsstation.
|
ändras från dag 3 före operationen till dag 10 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel index
Tidsram: dag 30 efter operationen
|
Att mäta prestation i dagliga aktiviteter.
De fullständiga poängen för Barthel-index är 100.
En högre poäng är förknippad med en större sannolikhet att kunna leva: > 60, lindrig funktionsnedsättning med förmåga att i princip ta hand om sig själv; 40-60, måttlig funktionsnedsättning med behov av hjälp i dagliga aktiviteter; 20-40, grav funktionsnedsättning med behov av stor hjälp i dagliga aktiviteter; < 20, fullständig funktionsnedsättning med oförmåga att ta hand om sig själv.
|
dag 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaiheH_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på tidig reparation av skallen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityEge UniversityAvslutadLivskvalité | Multipel skleros | Motorisk aktivitet | Problem med övre extremiteter | Bild, KroppKalkon
-
Karolinska InstitutetThe Solstickan Foundation, The Sven Jerring FoundationAvslutadFörälder-barn relationer | FöräldraskapSverige
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIschemisk stroke | Kraniektomi | Trephined syndrom | Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).Förenta staterna
-
Zimmer BiometHuashan Hospital; Hunan Provincial People's Hospital; First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen