Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidig skallreparation med titannät på cerebralt blodflöde och neurologisk återhämtning

7 februari 2018 uppdaterad av: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Effekter av tidig skallreparation med titannät på cerebralt blodflöde och neurologisk återhämtning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning baserad på CT-perfusionsutvärdering

För att utvärdera genomförbarheten av CT-perfusionsteknik för att övervaka förändringar av blodperfusion i hjärnvävnaden före och efter skallreparation med hjälp av titannät. För att bestämma den bästa tidpunkten för skallreparation med hjälp av det tredimensionella titannätet; att jämföra effekterna av tidig (1-3 månader efter dekompression) och sen stadium (6-12 månader efter dekompression) skallreparation på neurologisk rehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En skalldefekt är oundviklig hos patienter med traumatisk hjärnskada som genomgår dekompressionsbehandling, vilket resulterar i en förlust av hjärnans fysiologiska och funktionella integritet som gör att atmosfärstrycket direkt agerar på hjärnvävnaden för att inducera miljöstörningar i hjärnan. Dessutom, med förändringarna i kroppspositionen, rör sig ofta hjärnans innehåll i en instabil position, och med förlängningen av tiden kan det förekomma kompenserande ventrikulär förstoring och hjärnatrofi, vilket så småningom orsakar neurologisk dysfunktion och kognitiva störningar. Därför är det absolut nödvändigt att reparera skalldefekten.

Det finns många reparationsmaterial för skalldefekter, inklusive autogent ben, allogent ben, icke-metalliska material (plexiglas, bencement, silikongummi, etc.) och titannät. Prestanda för olika material har sina egna fördelar och nackdelar, och titanlegering är ett idealiskt reparationsmaterial och har använts i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av god biokompatibilitet och styrka, ingen åldrande, låg densitet, icke-järnatomer, förmåga att inte vara det. magnetiserad i magnetfält, och ingen påverkan på CT, MRI, EEG och röntgenundersökning.

Tidpunkten för reparation av skalldefekt efter traumatisk hjärnskada är fortfarande kontroversiell. Vissa forskare tror att om det inte finns någon hydrocefalus och intrakraniell infektion efter dekompression med avlägsnande av benfliken, bör skallreparation utföras så snart som möjligt för att isolera hårbotten från dura mater och återställa det normala intrakraniella trycket genom att lindra de negativa effekterna av hårbotten, såsom cerebrovaskulär dragkraft, kompression och förvrängningar. Viktigast av allt är att tidig skallereparation kan minska en mängd olika sekundära neurologiska brister på grund av skalldefekter, öka hjärnytans blodflöde och därmed minska epileptisk attack. Naturligtvis rekommenderar vissa forskare att reparera skallen i det sena stadiet, och de tror att hematomabsorption efter dekompressiv kirurgi är en lång process, och hos vissa patienter kommer hematom att absorberas fullständigt inom cirka 3 månader eller till och med längre, vilket kan resultera i sekundärt hjärnödem . Dessutom utövar kirurgiskt trauma negativ effekt på hjärnvävnadens återhämtning, vilket inte bidrar till neurologisk rehabilitering.

Eftersom det inte finns någon enhetlig slutsats om tidpunkten för reparation av skalldefekter, genomförde utredarna en dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning med flera prov för att samla in patienter med kraniocerebral skada som genomgår dekompression med avlägsnande av bentransplantat och som randomiserades i två grupper att få tidig skallereparation i testgrupp och sent stadium skallereparation i kontrollgrupp. CT-perfusionsteknik användes för att övervaka blodperfusionen i hjärnan före och efter skallreparation och för att jämföra förändringar av blodperfusion i hjärnvävnaden och neurologisk återhämtning hos patienter som genomgår skallreparation i ett tidigt eller sent skede.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Åttiosex patienter med kraniocerebral skada som hade genomgått dekompression med borttagning av benfliken från januari 2013 till januari 2016 rekryterades och utsattes för skallreparation med hjälp av titannät. Alla patienter randomiserades i två grupper: testgrupp (n = 40) med tidig skallereparation inom 1-3 månader efter dekompression och kontrollgrupp (n = 46) med senstadie av skallereparation inom 6-12 månader efter dekompression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick dekompression via avlägsnande av benfliken i den unilaterala frontala temporalloben på grund av kraniocerebral skada och utvecklade ingen postoperativ infektion.
  • Patienterna gick med på att få skallereparation med hjälp av titannät.
  • Patienter och deras familjer gick med på att få CT-perfusionsundersökning.
  • Patienterna och deras familjer förstod studieprotokollet till fullo och gick med på att delta i studien och gav sedan sitt informerade samtycke före studien.

Exklusions kriterier:

  • Högt blodtryck och diabetes utom kontroll, allvarlig hjärtsjukdom, hjärntumörer, hjärnabscess och hjärninfarkt
  • Sjukdomar som har stört lokaliserade perfusionsdata, såsom intrakraniella aneurysm, arteriovenösa missbildningar
  • Kombinerat med deprimerade skallfrakturer och skallbasfrakturer
  • Hydrocephalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
testgrupp
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till testgrupp (n = 40) med tidig skallereparation med hjälp av titannät inom 1-3 månader efter dekompression.
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till testgrupp (n = 40) med tidig skallereparation med hjälp av titannät inom 1-3 månader efter dekompression.
Andra namn:
  • testgrupp
kontrollgrupp
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till kontrollgrupp (n = 46) med skallreparation i ett sent skede med hjälp av titannät inom 6-12 månader efter dekompression.
Patienter med kraniocerebral skada randomiserades till kontrollgrupp (n = 46) med skallreparation i ett sent skede med hjälp av titannät inom 6-12 månader efter dekompression.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodperfusion i hjärnvävnaden
Tidsram: ändras från dag 3 före operationen till dag 10 efter operationen
För att övervaka förändringar av blodperfusion i hjärnvävnaden baserat på CT-perfusionsteknik efter skallreparation med titannät. 50 mL iopromid injicerades med en hastighet av 5 mL/s i median cubitalvenen hos patienterna, och 3 sekunder senare användes 256-skivors spiral-CT (Philips) för kontinuerlig skanning i 50 sekunder, följt av bildbehandling med en Philips-specifik arbetsstation.
ändras från dag 3 före operationen till dag 10 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel index
Tidsram: dag 30 efter operationen
Att mäta prestation i dagliga aktiviteter. De fullständiga poängen för Barthel-index är 100. En högre poäng är förknippad med en större sannolikhet att kunna leva: > 60, lindrig funktionsnedsättning med förmåga att i princip ta hand om sig själv; 40-60, måttlig funktionsnedsättning med behov av hjälp i dagliga aktiviteter; 20-40, grav funktionsnedsättning med behov av stor hjälp i dagliga aktiviteter; < 20, fullständig funktionsnedsättning med oförmåga att ta hand om sig själv.
dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på tidig reparation av skallen

Prenumerera