チタンメッシュによる早期頭蓋骨修復が脳血流と神経学的回復に及ぼす影響
脳血流と神経学的回復に対するチタンメッシュによる早期頭蓋骨修復の効果：CT灌流評価に基づく無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
減圧治療を受ける外傷性脳損傷患者では、頭蓋骨欠損は避けられず、脳の生理学的および機能的完全性が失われ、大気圧が脳組織に直接作用し、脳の環境障害を誘発します。 また、体位の変化に伴い、脳の内容が不安定な位置で動くことが多く、時間の経過とともに代償性脳室拡大や脳萎縮が起こり、最終的には神経機能障害や認知障害を引き起こすことがあります。 したがって、頭蓋骨の欠陥を修復することが不可欠です。
自家骨、同種骨、非金属材料（プレキシガラス、骨セメント、シリコンゴムなど）、チタンメッシュなど、頭蓋欠損の修復材料は数多くあります。 さまざまな材料の性能にはそれぞれ長所と短所があり、チタン合金は理想的な修復材料であり、優れた生体適合性と強度、老化がない、低密度、非鉄原子、磁場で磁化され、CT、MRI、EEG、X 線検査に影響を与えません。
外傷性脳損傷後の頭蓋骨欠損の修復のタイミングは、まだ議論の余地があります。 一部の学者は、骨弁の除去による減圧後に水頭症および頭蓋内感染がない場合、頭蓋骨の修復をできるだけ早く進めて、頭皮を硬膜から分離し、頭蓋内圧の悪影響を緩和して正常な頭蓋内圧を回復する必要があると考えています。脳血管牽引、圧迫、歪みなどの頭皮。 最も重要なことは、初期の頭蓋骨修復は、頭蓋骨の欠陥によるさまざまな二次神経障害を軽減し、脳表面の血流を増加させ、てんかん発作を軽減できることです。 もちろん、一部の学者は後期の頭蓋骨修復を推奨しており、減圧手術後の血腫の吸収は長いプロセスであると信じており、一部の患者では、血腫は約3か月またはそれ以上で完全に吸収され、二次的な脳浮腫を引き起こす可能性があります. . さらに、外科的外傷は脳組織の回復に悪影響を及ぼし、神経学的リハビリテーションを助長しません。
頭蓋骨欠損の修復のタイミングに関する統一された結論がないため、研究者は、無作為に 2 つのグループに分けられた骨移植片の除去を伴う減圧術を受けている頭蓋脳損傷患者を収集するために、複数サンプル、二重盲検、無作為化、臨床試験を実施しました。テストグループでは初期の頭蓋骨修復、対照グループでは後期の頭蓋骨修復を受ける。 CT灌流技術を使用して、頭蓋骨修復前後の脳内の血液灌流を監視し、早期または後期の頭蓋骨修復を受けている患者の脳組織の血液灌流と神経学的回復の変化を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、頭蓋脳損傷による片側前頭側頭葉の骨弁の除去による減圧を受け、術後感染は発生しなかった。
- 患者は、チタン メッシュを使用して頭蓋骨の修復を受けることに同意しました。
- 患者とその家族は CT 灌流検査を受けることに同意した。
- 患者とその家族は、研究プロトコルを完全に理解し、治験に参加することに同意し、治験の前にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 高血圧や糖尿病の暴走、重度の心臓病、脳腫瘍、脳膿瘍、脳梗塞
- 頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形などのローカライズされた灌流データを妨害した疾患
- 頭蓋陥没骨折と頭蓋底骨折を合併
- 水頭症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
頭蓋脳損傷の患者は無作為に試験群 (n = 40) に割り付けられ、減圧後 1 ～ 3 か月以内にチタン メッシュを使用して初期の頭蓋骨修復が行われました。
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頭蓋脳損傷の患者は無作為に試験群 (n = 40) に割り付けられ、減圧後 1 ～ 3 か月以内にチタン メッシュを使用して初期の頭蓋骨修復が行われました。
他の名前：
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対照群
頭蓋脳損傷の患者は無作為に対照群 (n = 46) に割り付けられ、減圧後 6 ～ 12 か月以内にチタン メッシュを使用した後期頭蓋骨修復が行われました。
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頭蓋脳損傷の患者は無作為に対照群 (n = 46) に割り付けられ、減圧後 6 ～ 12 か月以内にチタン メッシュを使用した後期頭蓋骨修復が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の血液灌流
時間枠：手術前3日目から手術後10日目までの変化
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チタンメッシュによる頭蓋骨修復後のCT灌流技術に基づく脳組織の血液灌流の変化を監視する。
イオプロミド 50 mL を 5 mL/s の速度で患者の正中肘静脈に注入し、3 秒後に 256 スライスのスパイラル CT (Philips) を使用して 50 秒間連続スキャンした後、 Philips 固有のワークステーション。
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手術前3日目から手術後10日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：術後30日目
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日常生活動作のパフォーマンスを測定します。
バーセル指数のフルスコアは 100 です。
スコアが高いほど、生きられる可能性が高くなります。60 歳以上、基本的に自分の世話をする能力のある軽度の障害。 40～60歳、日常生活に介助が必要な中程度の障害。 20 ～ 40 歳、重度の障害で、日常生活に多大な介助が必要。 20歳未満、自分の面倒を見ることができない完全な障害。
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術後30日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
初期の頭蓋骨修復の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Western University, CanadaPanam Clinic積極的、募集していない
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Johns Hopkins University募集
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了