- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03222297
Titanium Mesh를 이용한 초기 두개골 수리가 대뇌 혈류 및 신경학적 회복에 미치는 영향
티타늄 메쉬를 사용한 초기 두개골 수리가 대뇌 혈류 및 신경학적 회복에 미치는 영향: CT 관류 평가에 기반한 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
감압 치료를 받는 외상성 뇌손상 환자에서 두개골 결손은 불가피하며, 그 결과 뇌의 생리적 기능적 완전성을 상실하여 대기압이 뇌 조직에 직접 작용하여 뇌에 환경 장애를 유발합니다. 또한 자세의 변화에 따라 뇌의 내용물이 불안정한 자세로 움직이는 경우가 많으며, 시간이 경과함에 따라 보상성 뇌실 비대와 뇌 위축이 나타나 결국 신경학적 기능 장애와 인지 장애를 일으킬 수 있다. 따라서 두개골 결함을 수리하는 것이 필수적입니다.
자가골, 동종골, 비금속 재료(플렉시글라스, 뼈 시멘트, 실리콘 고무 등) 및 티타늄 메쉬를 포함하여 두개골 결함에 대한 수리 재료가 많이 있습니다. 다른 재료의 성능에는 고유 한 장점과 단점이 있으며 티타늄 합금은 이상적인 수리 재료이며 우수한 생체 적합성과 강도, 노화 없음, 저밀도, 비철 원자, 자기장에서 자화되며 CT, MRI, EEG 및 X-ray 검사에 영향을 미치지 않습니다.
외상성 뇌 손상 후 두개골 결손을 복구하는 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 학자들은 골피판을 제거한 감압술 후 수두증과 두개내 감염이 없다면 가능한 한 빨리 두개골 복구를 진행하여 두피를 경질막으로부터 격리시키고, 뇌혈관 견인, 압박 및 뒤틀림과 같은 두피. 가장 중요한 것은 초기 두개골 수리가 두개골 결함으로 인한 다양한 이차 신경학적 결손을 줄이고 뇌 표면 혈류를 증가시켜 간질 발작을 줄일 수 있다는 것입니다. 물론 일부 학자들은 후기 두개골 수복을 권하기도 하고, 감압술 후 혈종 흡수는 긴 과정이라고 보고 있으며, 일부 환자에서는 약 3개월 또는 그 이상이 지나면 혈종이 완전히 흡수되어 이차성 뇌부종이 발생할 수 있습니다. . 또한, 외과적 외상은 뇌 조직 회복에 부정적인 영향을 미치며, 이는 신경학적 재활에 도움이 되지 않습니다.
두개골 결함의 복구 시기에 대한 통일된 결론이 없기 때문에 연구자들은 골 이식편을 제거하고 감압술을 받는 두개뇌 손상 환자를 수집하기 위해 다중 샘플, 이중 맹검, 무작위, 임상 시험을 실시하여 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 테스트 그룹에서 조기 두개골 수리를 받고 대조군에서 후기 단계 두개골 수리를 받습니다. CT 관류 기술은 두개골 수리 전후의 뇌 혈액 관류를 모니터링하고 초기 또는 말기 두개골 수리를 받는 환자의 뇌 조직 및 신경 회복의 혈액 관류 변화를 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자들은 두개뇌 손상으로 인해 편측 전두엽 측두엽의 뼈 플랩 제거를 통해 감압술을 받았고 수술 후 감염이 발생하지 않았습니다.
- 환자들은 티타늄 메쉬를 사용하여 두개골 수리를 받기로 동의했습니다.
- 환자와 그 가족은 CT 관류 검사를 받기로 동의했습니다.
- 환자와 그 가족은 연구 프로토콜을 완전히 이해하고 임상시험 참여에 동의한 후 임상시험 전에 정보에 입각한 동의서를 노래했습니다.
제외 기준:
- 통제 불능의 고혈압과 당뇨병, 중증 심장병, 뇌종양, 뇌농양, 뇌경색
- 두개내 동맥류, 동정맥 기형과 같은 국소 관류 데이터를 방해하는 질병
- 함몰 두개골 골절 및 두개골 기저 골절과 결합
- 수두증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
두개골 손상이 있는 환자는 감압 후 1-3개월 이내에 티타늄 메쉬를 사용하여 조기 두개골 수리를 받은 테스트 그룹(n = 40)으로 무작위 배정되었습니다.
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두개골 손상이 있는 환자는 감압 후 1-3개월 이내에 티타늄 메쉬를 사용하여 조기 두개골 수리를 받은 테스트 그룹(n = 40)으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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대조군
두개골 손상이 있는 환자는 감압 후 6-12개월 이내에 티타늄 메쉬를 사용하여 말기 두개골 수리를 받은 대조군(n = 46)으로 무작위 배정되었습니다.
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두개골 손상이 있는 환자는 감압 후 6-12개월 이내에 티타늄 메쉬를 사용하여 말기 두개골 수리를 받은 대조군(n = 46)으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 조직의 혈액 관류
기간: 수술 전 3일에서 수술 후 10일로 변경
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티타늄 메쉬로 두개골을 수리한 후 CT 관류 기술을 기반으로 뇌 조직의 혈액 관류 변화를 모니터링합니다.
환자의 정중주사정맥에 50 mL의 iopromide를 5 mL/s의 속도로 주입하고 3초 후 256-slice spiral CT(Philips)를 이용하여 50초 동안 연속 스캔한 후 Philips 전용 워크스테이션.
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수술 전 3일에서 수술 후 10일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 수술 후 30일째
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일상 생활 활동의 성과를 측정합니다.
Barthel 지수의 전체 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 살 수 있는 가능성이 더 큽니다. > 60, 기본적으로 자신을 돌볼 수 있는 경미한 장애; 40-60, 일상 생활 활동에 도움이 필요한 중등도 장애; 20-40세, 일상 생활 활동에 큰 도움이 필요한 중증 장애; < 20, 자신을 돌볼 수 없는 완전한 장애.
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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