Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la réparation précoce du crâne avec un maillage en titane sur le flux sanguin cérébral et la récupération neurologique

7 février 2018 mis à jour par: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Effets de la réparation précoce du crâne avec un treillis en titane sur le flux sanguin cérébral et la récupération neurologique : un essai clinique contrôlé randomisé basé sur l'évaluation de la perfusion CT

Évaluer la faisabilité de la technique de perfusion CT pour surveiller les changements de perfusion sanguine dans le tissu cérébral avant et après la réparation du crâne à l'aide d'un treillis en titane. Déterminer le meilleur moment pour la réparation du crâne à l'aide du maillage tridimensionnel en titane ; comparer les effets d'une réparation crânienne précoce (1 à 3 mois après la décompression) et tardive (6 à 12 mois après la décompression) sur la réadaptation neurologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une malformation crânienne est inévitable chez les patients traumatisés crâniens subissant un traitement de décompression, ce qui entraîne une perte de l'intégrité physiologique et fonctionnelle du cerveau qui fait que la pression atmosphérique agit directement sur le tissu cérébral pour induire des troubles environnementaux dans le cerveau. De plus, avec les changements de position du corps, le contenu du cerveau se déplace souvent dans une position instable, et avec l'extension du temps, il peut y avoir une hypertrophie ventriculaire compensatoire et une atrophie cérébrale, provoquant éventuellement un dysfonctionnement neurologique et des troubles cognitifs. Par conséquent, il est impératif de réparer le défaut crânien.

Il existe de nombreux matériaux de réparation pour les défauts du crâne, notamment l'os autogène, l'os allogénique, les matériaux non métalliques (plexiglas, ciment osseux, caoutchouc de silicone, etc.) et le treillis en titane. Les performances de différents matériaux ont leurs propres avantages et inconvénients, et l'alliage de titane est un matériau de réparation idéal et a été largement utilisé dans la pratique clinique en raison de sa bonne biocompatibilité et de sa résistance, de son absence de vieillissement, de sa faible densité, d'atomes non ferreux, de sa capacité à ne pas être magnétisé dans les champs magnétiques, et aucune influence sur les examens CT, IRM, EEG et radiographiques.

Le moment de la réparation d'un défaut crânien après une lésion cérébrale traumatique est encore controversé. Certains chercheurs pensent que s'il n'y a pas d'hydrocéphalie et d'infection intracrânienne après décompression avec ablation du lambeau osseux, la réparation du crâne doit être effectuée dès que possible pour isoler le cuir chevelu de la dure-mère et rétablir la pression intracrânienne normale en atténuant les effets négatifs de la cuir chevelu, comme la traction, la compression et les distorsions cérébrovasculaires. Plus important encore, la réparation précoce du crâne est capable de réduire une variété de déficits neurologiques secondaires dus aux défauts du crâne, d'augmenter le flux sanguin à la surface du cerveau et donc de réduire les crises d'épilepsie. Bien sûr, certains chercheurs recommandent une réparation du crâne à un stade avancé, et ils pensent que l'absorption de l'hématome après une chirurgie décompressive est un long processus, et chez certains patients, l'hématome sera complètement absorbé en environ 3 mois ou même plus, ce qui peut entraîner un œdème cérébral secondaire. . De plus, un traumatisme chirurgical exerce un effet négatif sur la récupération des tissus cérébraux, ce qui n'est pas propice à la réhabilitation neurologique.

Comme il n'y a pas de conclusion unifiée sur le moment de la réparation des malformations crâniennes, les enquêteurs ont mené un essai clinique randomisé en double aveugle à échantillons multiples pour recueillir des patients atteints de lésions cranio-cérébrales subissant une décompression avec retrait de greffe osseuse qui ont été randomisés en deux groupes. recevoir une réparation crânienne précoce dans le groupe test et une réparation crânienne tardive dans le groupe témoin. La technologie CT perfusion a été utilisée pour surveiller la perfusion sanguine dans le cerveau avant et après la réparation du crâne et pour comparer les modifications de la perfusion sanguine dans le tissu cérébral et la récupération neurologique chez les patients subissant une réparation crânienne précoce ou tardive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre-vingt-six patients atteints de lésions cranio-cérébrales ayant subi une décompression avec ablation du lambeau osseux de janvier 2013 à janvier 2016 ont été recrutés et soumis à une réparation crânienne à l'aide d'un treillis en titane. Tous les patients ont été randomisés en deux groupes : groupe test (n = 40) avec réparation précoce du crâne dans les 1 à 3 mois suivant la décompression et groupe témoin (n = 46) avec réparation tardive du crâne dans les 6 à 12 mois après la décompression.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une décompression par ablation d'un lambeau osseux dans le lobe temporal frontal unilatéral en raison d'une lésion cranio-cérébrale et n'ont développé aucune infection postopératoire.
  • Les patients ont accepté de recevoir une réparation du crâne à l'aide d'un treillis en titane.
  • Les patients et leurs familles ont accepté de subir un examen de perfusion CT.
  • Les patients et leurs familles ont parfaitement compris le protocole de l'étude et ont accepté de participer à l'essai, puis ont signé le consentement éclairé avant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension et diabète incontrôlables, maladies cardiaques graves, tumeurs cérébrales, abcès cérébraux et infarctus cérébral
  • Maladies ayant interféré avec les données de perfusion localisées, telles que les anévrismes intracrâniens, les malformations artério-veineuses
  • Combiné avec des fractures du crâne déprimé et des fractures de la base du crâne
  • Hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'essai
Les patients présentant une lésion craniocérébrale ont été randomisés dans un groupe test (n = 40) avec une réparation précoce du crâne à l'aide d'un treillis en titane dans les 1 à 3 mois suivant la décompression.
Les patients présentant une lésion craniocérébrale ont été randomisés dans un groupe test (n = 40) avec une réparation précoce du crâne à l'aide d'un treillis en titane dans les 1 à 3 mois suivant la décompression.
Autres noms:
  • groupe d'essai
groupe de contrôle
Les patients présentant une lésion cranio-cérébrale ont été randomisés dans un groupe témoin (n = 46) avec une réparation crânienne à un stade avancé à l'aide d'un treillis en titane dans les 6 à 12 mois suivant la décompression.
Les patients présentant une lésion cranio-cérébrale ont été randomisés dans un groupe témoin (n = 46) avec une réparation crânienne à un stade avancé à l'aide d'un treillis en titane dans les 6 à 12 mois suivant la décompression.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perfusion sanguine dans le tissu cérébral
Délai: change du jour 3 avant la chirurgie au jour 10 après la chirurgie
Pour surveiller les changements de perfusion sanguine dans le tissu cérébral basé sur la technologie de perfusion CT après réparation du crâne avec une maille en titane. 50 ml d'iopromide ont été injectés à un débit de 5 ml/s dans la veine cubitale médiane des patients, et 3 secondes plus tard, un scanner spiralé à 256 coupes (Philips) a été utilisé pour un balayage continu pendant 50 secondes, suivi d'un traitement d'image à l'aide un poste de travail spécifique à Philips.
change du jour 3 avant la chirurgie au jour 10 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: au jour 30 après la chirurgie
Mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne. Le score complet de l'indice de Barthel est de 100. Un score plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre : > 60 ans, handicap léger avec capacité à s'occuper essentiellement de soi ; 40-60, handicap modéré avec besoin d'aide dans les activités de la vie quotidienne; 20-40 ans, handicap sévère nécessitant une aide importante dans les activités de la vie quotidienne ; < 20 ans, invalidité totale avec incapacité de prendre soin de soi.
au jour 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur réparation précoce du crâne

S'abonner