- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222297
Effets de la réparation précoce du crâne avec un maillage en titane sur le flux sanguin cérébral et la récupération neurologique
Effets de la réparation précoce du crâne avec un treillis en titane sur le flux sanguin cérébral et la récupération neurologique : un essai clinique contrôlé randomisé basé sur l'évaluation de la perfusion CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une malformation crânienne est inévitable chez les patients traumatisés crâniens subissant un traitement de décompression, ce qui entraîne une perte de l'intégrité physiologique et fonctionnelle du cerveau qui fait que la pression atmosphérique agit directement sur le tissu cérébral pour induire des troubles environnementaux dans le cerveau. De plus, avec les changements de position du corps, le contenu du cerveau se déplace souvent dans une position instable, et avec l'extension du temps, il peut y avoir une hypertrophie ventriculaire compensatoire et une atrophie cérébrale, provoquant éventuellement un dysfonctionnement neurologique et des troubles cognitifs. Par conséquent, il est impératif de réparer le défaut crânien.
Il existe de nombreux matériaux de réparation pour les défauts du crâne, notamment l'os autogène, l'os allogénique, les matériaux non métalliques (plexiglas, ciment osseux, caoutchouc de silicone, etc.) et le treillis en titane. Les performances de différents matériaux ont leurs propres avantages et inconvénients, et l'alliage de titane est un matériau de réparation idéal et a été largement utilisé dans la pratique clinique en raison de sa bonne biocompatibilité et de sa résistance, de son absence de vieillissement, de sa faible densité, d'atomes non ferreux, de sa capacité à ne pas être magnétisé dans les champs magnétiques, et aucune influence sur les examens CT, IRM, EEG et radiographiques.
Le moment de la réparation d'un défaut crânien après une lésion cérébrale traumatique est encore controversé. Certains chercheurs pensent que s'il n'y a pas d'hydrocéphalie et d'infection intracrânienne après décompression avec ablation du lambeau osseux, la réparation du crâne doit être effectuée dès que possible pour isoler le cuir chevelu de la dure-mère et rétablir la pression intracrânienne normale en atténuant les effets négatifs de la cuir chevelu, comme la traction, la compression et les distorsions cérébrovasculaires. Plus important encore, la réparation précoce du crâne est capable de réduire une variété de déficits neurologiques secondaires dus aux défauts du crâne, d'augmenter le flux sanguin à la surface du cerveau et donc de réduire les crises d'épilepsie. Bien sûr, certains chercheurs recommandent une réparation du crâne à un stade avancé, et ils pensent que l'absorption de l'hématome après une chirurgie décompressive est un long processus, et chez certains patients, l'hématome sera complètement absorbé en environ 3 mois ou même plus, ce qui peut entraîner un œdème cérébral secondaire. . De plus, un traumatisme chirurgical exerce un effet négatif sur la récupération des tissus cérébraux, ce qui n'est pas propice à la réhabilitation neurologique.
Comme il n'y a pas de conclusion unifiée sur le moment de la réparation des malformations crâniennes, les enquêteurs ont mené un essai clinique randomisé en double aveugle à échantillons multiples pour recueillir des patients atteints de lésions cranio-cérébrales subissant une décompression avec retrait de greffe osseuse qui ont été randomisés en deux groupes. recevoir une réparation crânienne précoce dans le groupe test et une réparation crânienne tardive dans le groupe témoin. La technologie CT perfusion a été utilisée pour surveiller la perfusion sanguine dans le cerveau avant et après la réparation du crâne et pour comparer les modifications de la perfusion sanguine dans le tissu cérébral et la récupération neurologique chez les patients subissant une réparation crânienne précoce ou tardive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une décompression par ablation d'un lambeau osseux dans le lobe temporal frontal unilatéral en raison d'une lésion cranio-cérébrale et n'ont développé aucune infection postopératoire.
- Les patients ont accepté de recevoir une réparation du crâne à l'aide d'un treillis en titane.
- Les patients et leurs familles ont accepté de subir un examen de perfusion CT.
- Les patients et leurs familles ont parfaitement compris le protocole de l'étude et ont accepté de participer à l'essai, puis ont signé le consentement éclairé avant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Hypertension et diabète incontrôlables, maladies cardiaques graves, tumeurs cérébrales, abcès cérébraux et infarctus cérébral
- Maladies ayant interféré avec les données de perfusion localisées, telles que les anévrismes intracrâniens, les malformations artério-veineuses
- Combiné avec des fractures du crâne déprimé et des fractures de la base du crâne
- Hydrocéphalie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'essai
Les patients présentant une lésion craniocérébrale ont été randomisés dans un groupe test (n = 40) avec une réparation précoce du crâne à l'aide d'un treillis en titane dans les 1 à 3 mois suivant la décompression.
|
Les patients présentant une lésion craniocérébrale ont été randomisés dans un groupe test (n = 40) avec une réparation précoce du crâne à l'aide d'un treillis en titane dans les 1 à 3 mois suivant la décompression.
Autres noms:
|
|
groupe de contrôle
Les patients présentant une lésion cranio-cérébrale ont été randomisés dans un groupe témoin (n = 46) avec une réparation crânienne à un stade avancé à l'aide d'un treillis en titane dans les 6 à 12 mois suivant la décompression.
|
Les patients présentant une lésion cranio-cérébrale ont été randomisés dans un groupe témoin (n = 46) avec une réparation crânienne à un stade avancé à l'aide d'un treillis en titane dans les 6 à 12 mois suivant la décompression.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perfusion sanguine dans le tissu cérébral
Délai: change du jour 3 avant la chirurgie au jour 10 après la chirurgie
|
Pour surveiller les changements de perfusion sanguine dans le tissu cérébral basé sur la technologie de perfusion CT après réparation du crâne avec une maille en titane.
50 ml d'iopromide ont été injectés à un débit de 5 ml/s dans la veine cubitale médiane des patients, et 3 secondes plus tard, un scanner spiralé à 256 coupes (Philips) a été utilisé pour un balayage continu pendant 50 secondes, suivi d'un traitement d'image à l'aide un poste de travail spécifique à Philips.
|
change du jour 3 avant la chirurgie au jour 10 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Barthel
Délai: au jour 30 après la chirurgie
|
Mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Le score complet de l'indice de Barthel est de 100.
Un score plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre : > 60 ans, handicap léger avec capacité à s'occuper essentiellement de soi ; 40-60, handicap modéré avec besoin d'aide dans les activités de la vie quotidienne; 20-40 ans, handicap sévère nécessitant une aide importante dans les activités de la vie quotidienne ; < 20 ans, invalidité totale avec incapacité de prendre soin de soi.
|
au jour 30 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaiheH_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur réparation précoce du crâne
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
Universidad de MurciaComplétéTrouble non diabétique du pancréas endocrinienEspagne
-
EarlySense Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelRetiréDiabète de type IIsraël
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FrancePas encore de recrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Hôpital le VinatierRésiliéTroubles du spectre autistiqueFrance
-
EarlySense Ltd.Pas encore de recrutement
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskInconnueTroubles du spectre autistiqueIsraël
-
National University of SingaporeComplétéDéveloppement de l'enfantSingapour
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityComplété